La FDA approuve la scanographie du sein 3D de Koning (TDM)

-- Le tout premier TDM mammaire à faisceau conique pour l'imagerie diagnostique du sein

ROCHESTER, New York, le 4 février 2015 /CNW/ -- Koning Corporation, un important développeur de systèmes avancés d'imagerie médicale, a annoncé aujourd'hui que la FDA a approuvé leur système Koning de scanographie du sein (système KBCT) et le support de biopsie guidé par KBCT. Cette approbation indique que le système KBCT a été soumis au processus d'approbation de pré-commercialisation (PMA) rigoureux de la FDA et que tous les aspects ont été complétés avec réussite pour les dispositifs médicaux qui seront inclus dans l'étude clinique exhaustive. Le système KBCT vise à fournir des images en 3D pour l'imagerie diagnostique du sein.

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"Cette approbation accordée par la FDA constitue une avancée considérable dans le domaine de l'imagerie mammaire et des soins de santé pour les femmes," a déclaré Ruola Ning, titulaire d'un doctorat, président et fondateur de Koning, un pionnier et spécialiste dans la technologie TDM à faisceau conique et l'unique inventeur de la technologie TDM mammaire à faisceau conique. "Le système KBCT représente une avancée révolutionnaire dans le diagnostic du cancer du sein. Le cancer du sein est un problème croissant mondial pour la santé des femmes qui a une incidence sur des centaines de milliers de femmes. Nous sommes très fiers de pouvoir désormais offrir notre technologie dont pourront bénéficier les femmes ici aux États-Unis."

Le système KBCT représente le tout premier scanneur du sein 3D assisté par TDM conçue spécifiquement pour l'imagerie du sein entier sans compression du tissu mammaire. Le système acquiert des centaines d'images en dix secondes en produisant des images 'réelles' en 3D permettant des procédures accélérées tout en offrant un excellent confort aux patients. Les accessoires optionnels pour le système KBCT comprennent notamment un support de biopsie pour permettre les biopsies mammaires de lésions suspectes guidées par KBCT, et un collimateur qui est utilisé pour limiter le faisceau de rayons X dans la surface d'intérêt. Le support de biopsie fournit une cible en 3D à une exposition aux radiations comparable ou inférieure par rapport à une biopsie stéréotaxique.

En septembre 2014, les renseignements en matière de santé de la FDA sur les "technologies en 3D appelées à changer la manière dont les médecins diagnostiquent le cancer" (http://www.fda.gov/forconsumers/consumerupdates/ucm416312.htm), la FDA a déclaré que grâce au travail réglementaire réalisé par l'équipe de scientifiques de la FDA que bientôt, les images de trois-dimension (3D) réellement en 3D pourraient aider votre médecin à trouver les tumeurs dissimulées et mieux diagnostiquer les diverses formes de cancer. L'article a indiqué que : pour les patients, la procédure (TDM mammaire) est plus confortable que la mammographie standard, car le sein n'est pas compressé. Aussi, il y a moins d'expositions à la radiation que les examens TDM de la poitrine entière, car seul le sein est exposé aux rayons X. Les images (TDM mammaire) présentent moins de distorsion que la mammographie, et le système est optimisé de manière à pouvoir déterminer la différence entre les tissus mous du sein et les tissus cancéreux. Ces images seront très différentes des mammographies en 2D. Elles représentent réellement les images en 3D du sein entier à partir de n'importe quelle orientation. Vous serez en mesure de parcourir toutes les tranches (de haut en bas et de gauche à droite) et obtenir une vue unique du sein comme jamais auparavant. Cela offre aux médecins une grande liberté quant à la manière dont ils visionnent l'intérieur du sein et évaluer sa structure. C'est presque comme voir son anatomie en elle-même.

Plus de 680 scanographies de patients du système KBCT ont été réalisées à l'Elizabeth Wende Breast Care (à Rochester, à New York) et au Centre Médical de l'Université de Rochester (URMC-Rochester, à New York), avec la collaboration supplémentaire du Centre médical de l'Université du Massachusetts (à Wooster, aux Massachusetts) qui a engendré l'étude réalisée par la Medical College of South Carolina (MUSC) avec le Dr Etta Pisano, une experte de renommée mondiale dans le domaine de l'imagerie du sein, agissant à titre de chercheuse principale. "Les résultats que nous avons observés avec le système KBCT en 3D ont été remarquables par rapport à l'imagerie en 2D et aucune compression n'est exercée sur le tissu, ce qui rend le TDM mammaire encore plus confortable et la procédure sans douleur pour les femmes. J'ai la conviction que le système KBCT en 3D va probablement jouer un rôle majeur dans plusieurs applications de l'imagerie du sein," a ajouté le Dr Pisano.

À propos de Koning

Koning Corporation est une entreprise internationale d'imagerie médicale dont les bureaux sont établis à New York et à Tianjin, en Chine (Koning (Tianjin) Medical Equipment Co. LTD), qui conçoit et commercialise des scanneurs TDM "de pointe" à faisceau conique. Le développement du système KBCT a été soutenu en partie par les subventions NIH (1R44 CA103236), SBIR Bridge (2R44 CA 103236-05) et la subvention du gouvernement fédéral (W81XWH-09-1-0441). La vente du système KBCT a été approuvée au Canada, en Australie, et dans l'Union européenne (Homologation CE). Koning prévoit une approbation CFDA en Chine bientôt.

Renseignements
John Neugebauer 
Vice-président des ventes et du marketing 
john.n@koningcorporation.com

David Conover
Relations publiques et Communications 
david.conover@koningcorporation.com

http://www.koningcorporation.com

Téléphone : +1-585-214-2459

SOURCE Koning Corporation

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