KIACTA(MC) obtient la désignation de médicament orphelin au Japon

- Une aide japonaise pour le développement de médicament est également reçue pour KIACTAMC -

LAVAL, QC, le 23 juill. 2013 /CNW/ - BELLUS Santé inc. (TSX : BLU) (« BELLUS Santé » ou la « société ») a annoncé aujourd'hui que le Ministère de la santé, du travail et des affaires sociales du Japon a accordé la désignation de médicament orphelin au Japon pour KIACTAMC, un médicament candidat original présentement dans une étude de validation de phase III pour le traitement de l'amylose AA.

La société a également annoncé aujourd'hui que le National Institute of Biomedical Innovation (NIBIO), une organisation gouvernementale japonaise de recherche, a accordé une somme pouvant aller jusqu'à 500 000 $ CA pour les dépenses relatives au développement clinique de KIACTAMC encourues au Japon. Cinq sites cliniques au Japon participent actuellement à l'étude mondiale de validation de phase III pour KIACTAMC.

« L'obtention de la désignation de médicament orphelin au Japon est une étape importante dans l'avancement de la stratégie clinique et commerciale pour KIACTAMC, » a mentionné Roberto Bellini, président et chef de la direction de BELLUS Santé. « La désignation de médicament orphelin et l'aide obtenues mettent en lumière le potentiel de KIACTAMC en tant que traitement efficace pour l'amylose AA. Le Japon devient la quatrième juridiction où KIACTAMC a obtenu la désignation de médicament orphelin, soulignant le besoin médical non satisfait pour un tel produit et validant le plan de développement de l'étude de validation de phase III en cours. »

KIACTAMC a obtenu précédemment la désignation de médicament orphelin aux États-Unis ainsi que la désignation de produit médicinal orphelin en Europe. De plus, KIACTAMC a également reçu la désignation de médicament orphelin en Suisse.

KIACTAMC est un médicament candidat original présentement en développement pour le traitement de l'amylose AA, une maladie entraînant une détérioration de la fonction rénale qui mène souvent rapidement à la dialyse et au décès. KIACTAMC fait l'objet d'un partenariat avec Auven Therapeutics, un fonds mondial d'investissement privé. L'amylose AA affecte environ 35 000 à 50 000 personnes aux États-Unis, en Europe et au Japon.

Suite à l'obtention de la désignation au Japon, KIACTAMC se verra accorder une revue prioritaire par les autorités réglementaires japonaises en tant qu'application de nouveau médicament, une fois soumise. De plus, le médicament obtiendra une exclusivité de marché de dix ans en tant que traitement pour les patients atteints de l'amylose AA.

Afin d'obtenir la désignation de médicament orphelin au Japon, un produit doit rencontrer des critères spécifiques, à savoir :

  • Il y a moins de 50 000 patients qui sont atteints de la maladie
  • Il n'y a aucun médicament ou traitement équivalent sur le marché ou, dans le cas où des traitements similaires existent, l'efficacité du nouveau médicament doit offrir des bénéfices significatifs en termes d'innocuité et/ou d'efficacité
  • Il doit exister une base logique et scientifique pour l'utilisation du nouveau médicament
  • Il doit y avoir un plan de développement approprié en place avec des probabilités raisonnables de succès

À propos de BELLUS Santé (www.bellushealth.com)
BELLUS Santé est une société du domaine de la santé axée sur le développement qui se concentre sur des produits proposant des solutions novatrices en santé et répondant à des besoins médicaux critiques non satisfaits. Le programme phare de la société est KIACTAMC, un médicament candidat original présentement dans une étude de validation de phase III pour le traitement de l'amylose AA, une maladie orpheline entraînant une détérioration de la fonction rénale qui mène souvent rapidement à la dialyse et au décès. KIACTAMC fait l'objet d'un partenariat avec Auven Therapeutics, un fonds mondial d'investissement privé. L'amylose AA affecte environ 35 000 à 50 000 personnes aux États-Unis, en Europe et au Japon.

SOURCE : BELLUS Santé inc.

Renseignements :

François Desjardins
Vice-président, Finance
450-680-4525 | fdesjardins@bellushealth.com


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