KHB devient la première entreprise chinoise à obtenir la certification IVDR de classe D de l'UE pour sa trousse de diagnostic rapide du VIH renforcée à l'or colloïdal English
SHANGHAI, le 12 oct. 2023 /CNW/ - Shanghai Kehua Bio-engineering Co., Ltd (« KHB » ou « l'entreprise », code boursier : 002022.SZ), la première entreprise chinoise spécialisée dans les dispositifs de diagnostic in vitro a franchi une étape importante en devenant la première entreprise chinoise à obtenir la certification IVDR (réglementation sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) de classe D de l'Union européenne pour ses tests rapides. Cette certification s'applique à la trousse de diagnostic de l'entreprise pour les anticorps contre le VIH (1/2) (or colloïdal) V2 et a été délivrée par TÜV SÜD Product Service GmbH, un organisme de reconnaissance professionnelle et organisme notifié de renommée mondiale (nº 0123) basé dans l'UE. Cette réalisation importante souligne l'engagement indéfectible de KHB à fournir des solutions de diagnostic avancées et fiables qui répondent aux plus récentes normes en matière de sécurité, de fiabilité et d'efficacité. L'accent continu que met l'entreprise sur le diagnostic immunitaire, biochimique et moléculaire, ainsi que sur l'analyse hors laboratoire, souligne davantage son expertise dans la prestation d'une gamme diversifiée de produits de diagnostic.
L'UE classe les diagnostics in vitro en quatre catégories de risque, allant de la catégorie A (la plus basse) à la catégorie D (la plus haute). Les produits de diagnostic pour les anticorps contre le VIH, y compris la trousse de diagnostic de KHB pour les anticorps contre le VIH (1/2) (or colloïdal) V2, relèvent de la catégorie D, qui est soumise aux réglementations les plus strictes en raison du risque élevé posé par le VIH en tant que virus répandu, difficile à guérir et hautement mortel à l'échelle mondiale. Il est difficile pour les fabricants et les entreprises en dehors de l'UE d'obtenir la certification IVDR, en particulier pour les diagnostics in vitro de catégorie D. La réalisation de KHB à cet égard devrait promouvoir davantage les produits DIV chinois sur le marché mondial hautement concurrentiel.
Au début de 2016, la trousse de diagnostic de KHB pour les anticorps contre le VIH (1/2) (or colloïdal) V2 a obtenu la préqualification de l'OMS, démontrant la capacité de l'entreprise à fournir des produits de diagnostic fiables. Depuis, KHB a noué des partenariats étendus et diversifiés avec des ONG de premier plan comme l'OMS, la Clinton Health Access Initiative, l'UNICEF, l'UNFPA, l'USAID, le Fonds mondial, la PFSCM et la Fondation IDA, dans plusieurs pays et régions. La trousse de diagnostic de KHB pour les anticorps contre le VIH (1/2) (or colloïdal) V2 est disponible dans plusieurs pays et régions, notamment aux États-Unis, en Suisse, en Afrique du Sud, au Maroc et en Thaïlande, et le nombre de pays où elle est disponible augmente constamment.
La réussite de KHB à obtenir la certification IVDR de catégorie D de l'UE témoigne de l'engagement de l'entreprise à fournir des solutions de diagnostic in vitro avancées et fiables, conformes aux plus récentes normes de sécurité et normes réglementaires. Après cette étape importante, KHB est prêt à améliorer encore ses produits et services pour répondre aux besoins des patients et des fournisseurs de soins de santé, et de maintenir sa position en tant qu'entreprise chef de file du diagnostic in vitro en Chine.
À propos de KHB
Shanghai Kehua Bio-engineering Co., Ltd. (KHB, code boursier : 002022.SZ) est une société de DIV qui propose une gamme complète de produits de diagnostic médical, en mettant l'accent sur le diagnostic immunitaire, le diagnostic biochimique, le diagnostic moléculaire et l'analyse hors laboratoire. Depuis sa fondation en 1981, KHB est devenue une entreprise de haute technologie qui intègre les opérations commerciales de R et D, de fabrication et de marketing. Elle a été cotée en bourse à la bourse de Shenzhen (SZSE) en 2004.
Pour en savoir plus, veuillez visiter le site officiel de KHB et ses pages LinkedIn, Facebook et Twitter.
Pour obtenir des renseignements sur les produits ou l'entreprise, envoyez un courriel à [email protected].
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SOURCE Shanghai Kehua Bio-engineering Co., Ltd.
Renseignements: PERSONNE-RESSOURCE : Yoyo Chen, [email protected]
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