Janssen Inc. reçoit l'approbation de Santé Canada concernant DARZALEX® (daratumumab), après évaluation prioritaire, pour les patients atteints d'un myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement antérieur.

Le traitement d'association avec DARZALEX® a significativement amélioré la survie sans progression (SSP) comparativement aux régimes de soins de référence seuls.

TORONTO, le 17 avril 2017 /CNW/ - Janssen Inc. a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé DARZALEX® (daratumumab), en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone, ou avec le bortézomib et la déxaméthasone, pour le traitement des patients atteints d'un myélome multiple ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur1.  En raison des besoins médicaux non satisfaits des patients atteints d'un myélome multiple, Santé Canada a procédé à une évaluation prioritaire du dossier DARZALEX®.

Le myélome multiple est un cancer hématologique incurable qui se caractérise par la prolifération de cellules plasmatiques malignes dans la moelle osseuse2,3. La maladie peut être très complexe à traiter, car la majorité des patients rechutent ou deviennent résistants aux traitements standard, ce qui met en évidence l'importance de l'approbation de nouvelles options de traitement4,5. En collaboration avec les assureurs, Janssen s'emploiera à formuler la manière dont DARZALEX® pourra être mis à la disposition des patients par l'entremise des régimes d'assurance publics et privés.

En juin 2016, Santé Canada avait émis un Avis de conformité avec conditions (AC-C) approuvant l'utilisation de DARZALEX® chez les personnes atteintes d'un myélome multiple ayant déjà reçu au moins trois traitements antérieurs, dont un inhibiteur du protéasome (IP) et un agent immunomodulateur (IMiD), ou dont la maladie est réfractaire à un IP et à un IMiD (ce qui signifie qu'ils n'ont pas répondu au traitement)6.  Avec cette nouvelle approbation, les patients peuvent désormais utiliser le traitement par DARZALEX® plus tôt dans leur maladie. 

« Au cours des dernières années, les Canadiens vivant avec un myélome multiple ont eu de bonnes raisons d'avoir bon espoir au vu des nouveaux traitements approuvés par Santé Canada, comme DARZALEX® », déclare Aldo Del Col, cofondateur et président, Myélome Canada. « C'est encourageant mais ce n'est qu'un premier pas. Il reste des obstacles à surmonter pour que ces nouveaux traitements soient financés par les régimes d'assurance-médicaments provinciaux, et qu'ils soient accessibles. »

Les données tirées de deux études de phase 3 appuyaient cette nouvelle approbation.  Elles comprennent les études cliniques randomisées et ouvertes POLLUX (MMY3003) et CASTOR (MMY3004). L'étude POLLUX a été publiée dans The New England Journal of Medicine, avec un éditorial d'accompagnement, en octobre 20167; et l'étude CASTOR a été publiée dans The New England Journal of Medicine en août 20168 

POLLUX a montré que DARZALEX®, en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone, a significativement amélioré la survie sans progression (SSP), comparativement au lénalidomide et à la dexaméthasone seuls9.  Bien que la SSP médiane n'ait pas été atteinte chez les patients traités par DARZALEX® en association avec le lénalidomide et le dexaméthasone, elle était de 18,4 mois pour les patients traités par lénalidomide et dexaméthasone seuls. Le HR (Hazard ratio) pour la SSP était de 0,37 (IC 99,39 pour cent : 0,23, 0,59; p < 0,0001), ce qui représente une réduction de 63 pour cent du risque de progression de la maladie ou de décès chez les patients du groupe traité par DARZALEX®10. L'étude a également montré que l'utilisation de DARZALEX® en traitement d'association augmentait le taux de réponse global (TRG) (91 pour cent par rapport à 75 pour cent, p < 0,0001), comparativement au lénalidomide et à la dexaméthasone seuls, et double également les taux de réponse complète stricte (RCs) (18 pour cent par rapport à 7 pour cent) et de réponse complète (RC) (25 pour cent comparativement à 12 pour cent), et augmente la très bonne réponse partielle (TBRP) (32 pour cent par rapport à 24 pour cent)11.

La deuxième étude, CASTOR, a montré que la SSP médiane n'avait pas été atteinte chez les patients traités par DARZALEX® en association avec le bortézomib et la dexaméthasone, et qu'elle était de 7,2 mois dans le groupe traité par bortézomib et dexaméthasone. Le HR (Hazard ratio) était de 0,39 (IC de 98,98 % : 0,26, 0,58; valeur de p < 0,0001), ce qui représente une réduction de 61 pour cent dans le risque de progression de la maladie ou de décès pour les patients du groupe traité par DARZALEX®12. L'étude a également montré que l'utilisation de DARZALEX® en association augmentait le taux de réponse global (TRG) de façon significative (79 pour cent par rapport à 60 pour cent, p < 0,0001), comparativement au bortézomib et à la dexaméthasone seuls, et qu'elle double également les taux de réponse complète stricte (RCs) (4 pour cent par rapport à 2 pour cent), de réponse complète (RC) (14 pour cent par rapport à 7 pour cent), et de très bonne réponse partielle (TBRP) (38 pour cent par rapport à 19 pour cent)13.

« Il est extrêmement important de disposer de davantage d'options dans le traitement du myélome multiple », déclare le Dr Micheal Sebag, hématologue au Centre universitaire de santé McGill*. « Non seulement on peut utiliser DARZALEX® en monothérapie, mais les données cliniques montrent à présent une efficacité importante en termes de survie sans progression lorsqu'on l'utilise en association avec deux des classes thérapeutiques les plus largement utilisées - ce qui en fait une option polyvalente pour les patients qui ont reçu au moins un traitement antérieur. »

En août 2012, Janssen Biotech, Inc. et Genmab A/S ont signé une entente mondiale en vertu de laquelle Janssen détient la licence exclusive pour développer, fabriquer et commercialiser DARZALEX®14.

À propos du myélome multiple
Le myélome multiple est le type le plus courant de prolifération plasmocytaire maligne15 et se caractérise par une prolifération excessive de cellules plasmatiques16. Au Canada, on estime qu'il y a eu 2 700 nouveaux cas en 2016 et 1 450 décès associés à cette maladie17. Certains patients atteints d'un myélome multiple ne présentent aucun symptôme mais dans la plupart des cas, la maladie est diagnostiquée grâce à ses symptômes, qui peuvent comprendre des douleurs ou fractures osseuses, une diminution du nombre de cellules sanguines, un taux élevé de calcium dans le sang et des troubles rénaux18.

À propos de DARZALEX® (daratumumab)
DARZALEX® est le premier anticorps monoclonal anti-CD38 à être approuvé pour le traitement du myélome multiple. Il se lie à la CD38, une protéine fortement exprimée à la surface des cellules de myélome multiple19. DARZALEX® induit la mort des cellules tumorales par lyse cellulaire, grâce à divers modes d'action par médiation immunitaire, incluant une cytotoxicité dépendante du complément, une cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps et une phagocytose cellulaire dépendante des anticorps20.  DARZALEX® a également démontré des effets immunomodulateurs tels qu'une hausse des nombres de lymphocytes T CD4+ et CD8+, qui sont susceptibles de contribuer à la réponse clinique21.

Globalement, l'innocuité de DARZALEX® en traitement d'association correspondait aux profils d'innocuité connus de la monothérapie (D) par DARZALEX® et de l'association du lénalidomide et de la dexaméthasone (Rd), respectivement. Dans les données issues de l'essai POLLUX, les événements indésirables les plus fréquents (≥ 20 pour cent) apparus sous traitement [DRd/Rd] étaient les réactions à la perfusion (48 pour cent/0 pour cent), la diarrhée (47 pour cent/28 pour cent), la nausée (25 pour cent/16 pour cent), la fatigue (35 pour cent/29 pour cent), la pyrexie (21 pour cent/11 pour cent), une infection des voies respiratoires supérieures (69 pour cent/52 pour cent), des spasmes musculaires (27 pour cent/20 pour cent), la toux (32 pour cent/15 pour cent), la dyspnée (23 pour cent/14 pour cent), la constipation (30 pour cent/26 pour cent), l'anémie (34 pour cent/36 pour cent), la neutropénie (60 pour cent/44 pour cent), et la thrombocytopénie (28 pour cent/30 pour cent)22.

Dans les données tirées de l'étude CASTOR, l'innocuité de DARZALEX® en traitement d'association correspondait aux profils d'innocuité connus de la monothérapie (D) par DARZALEX® et de l'association du bortézomib et de la dexaméthasone (Vd), respectivement. Les événements indésirables les plus fréquents apparus sous traitement [DVd/Vd] (> 20 pour cent) étaient les réactions à la perfusion (45 pour cent/0 pour cent), la diarrhée (34 pour cent/22 pour cent), un œdème périphérique (24 pour cent/14 pour cent), une infection des voies respiratoires supérieures (49 pour cent/31 pour cent), une neuropathie sensitive périphérique (49 pour cent/38 pour cent), la toux (30 pour cent/14 pour cent), la dyspnée (21 pour cent/11 pour cent), la thrombocytopénie (60 pour cent/44 pour cent), l'anémie (28 pour cent/32 pour cent), et la fatigue (22 pour cent/25 pour cent)23.

Pour plus d'information sur DARZALEX®, consultez le site Web www.janssen.com/canada/fr.

À propos du groupe Janssen Pharmaceutical Companies
Chez Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, nous travaillons dans le but de créer un monde sans maladies.  Transformer des vies - en découvrant de nouvelles et de meilleures façons de prévenir, traiter et guérir les maladies et d'arrêter leur progression - est ce qui nous inspire. Nous réunissons les plus brillants esprits et nous nous consacrons à la science la plus prometteuse. Nous sommes Janssen. Nous collaborons avec le monde entier pour la santé de tous ses habitants. Apprenez-en plus à l'adresse www.janssen.com/canada/fr. Suivez-nous sur Twitter (@JanssenCanada).

* Le Dr Michael Sebag n'a pas été rémunéré pour un travail de presse. Il est rémunéré à titre de consultant pour Janssen Inc.

Références :
_________________________________
1 [Monographie de produit de DARZALEX, Janssen Inc., 13 avril 2017]
2 Kumar SK et al. Leukemia. 2012 Jan; 26(1):149-57.
3 American Cancer Society. « Multiple Myeloma Overview. » En ligne à l'adresse : http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/multiple-myeloma-what-is-multiple-myeloma. Consulté en novembre 2015.
4 Kumar SK et al. Improved survival in multiple myeloma and the impact of novel therapies. Blood 2008;111:2516-20.
5 Turesson I et al. Patterns of improved survival in patients with multiple myeloma in the twenty-first century: a population-based study. J Clin Oncol 2010;28: 830-34.
6 [Monographie de produit de DARZALEX, Janssen Inc., 13 avril 2017]
7 Dimopoulos et al. Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med 2016; 375:1319-1331.
8 Palumbo et al. Daratumumab, Bortezomib, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med 2016; 375:754-766.
9 [Monographie de produit de DARZALEX, Janssen Inc., 13 avril 2017]
10 [Monographie de produit de DARZALEX, Janssen Inc., 13 avril 2017]
11 [Monographie de produit de DARZALEX, Janssen Inc., 13 avril 2017]
12 [Monographie de produit de DARZALEX, Janssen Inc., 13 avril 2017]
13 [Monographie de produit de DARZALEX, Janssen Inc., 13 avril 2017]
14 Janssen Biotech, Inc. « Janssen Biotech Announces Global License and Development Agreement for Investigational Anti-Cancer Agent Daratumumab. » (Janssen Biotech annonce une entente de licence et de développement mondiale pour l'agent anticancéreux daratumumab). Publié le 30 août 2012.
15 Société canadienne du cancer. « Types de myélome multiple ». En ligne à l'adresse : http://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/multiple-myeloma/multiple-myeloma/types-of-multiple-myeloma/?region=on. Consulté en septembre 2015.
16 American Cancer Society. « Multiple Myeloma Overview » http://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/overview. Consulté en juin 2015.
17 Société canadienne du cancer. « Statistiques canadiennes sur le cancer 2016 ». En ligne à l'adresse : https://www.cancer.ca/~/media/cancer.ca/CW/cancer%20information/cancer%20101/Canadian%20cancer%20statistics/Canadian-Cancer-Statistics-2016-FR.pdf?la=fr. Consulté en mars 2017.
18 Société canadienne du cancer. « Signes et symptômes du myélome multiple ». En ligne à l'adresse : http://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/multiple-myeloma/signs-and-symptoms/?region=on. Consulté en septembre 2015.
19 [Monographie de produit de DARZALEX, Janssen Inc., 13 avril 2017]
20 [Monographie de produit de DARZALEX, Janssen Inc., 13 avril 2017]
21 [Monographie de produit de DARZALEX, Janssen Inc., 13 avril 2017]
22 [Monographie de produit de DARZALEX, Janssen Inc., 13 avril 2017]
23 [Monographie de produit de DARZALEX, Janssen Inc., 13 avril 2017]

Mise en garde concernant les énoncés prévisionnels

Ce communiqué de presse contient des énoncés prévisionnels (forward-looking statements), tels que définis par la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 des États-Unis, concernant l'efficacité et l'accessibilité de DARZALEX® (daratumumab). Le lecteur ne doit pas se fier à ces énoncés prévisionnels. Ces énoncés reposent sur les attentes actuelles concernant les événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou que des risques ou des incertitudes inconnus se présentent, les résultats réels peuvent différer sensiblement des attentes et des prévisions de Janssen Inc., de tout autre membre du groupe Janssen Pharmaceutical Companies, et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter : les difficultés et les incertitudes intrinsèques à la mise au point et à la recherche de produits, y compris l'incertitude liée à la réussite clinique et à l'obtention d'approbations réglementaires; l'incertitude liée à l'obtention d'un accès financé à DARZALEX® pour les patients; l'incertitude quant au succès commercial; les difficultés et les retards de fabrication; la concurrence, notamment les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents; la contestation de brevets; les préoccupations liées à l'efficacité ou à l'innocuité entraînant des rappels de produits ou la prise de mesures réglementaires; les modifications du comportement et des habitudes liées aux dépenses ou les difficultés financières des acheteurs de produits et de services de soins de santé; les changements apportés aux lois et aux règlements applicables, notamment les réformes des soins de santé à l'échelle mondiale; et les tendances à la réduction des coûts dans le secteur des soins de santé. Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs se trouvent dans le formulaire 10-K du rapport annuel de Johnson & Johnson pour l'exercice financier ayant pris fin le 1er janvier 2017, y compris dans les sections ayant pour légendes « Mise en garde concernant les énoncés prévisionnels » et « Point 1A. Facteurs de risque », et dans les dépôts ultérieurs de la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des exemplaires de ces demandes sont accessibles en ligne au www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni Janssen Pharmaceutical Compagnies ni Johnson & Johnson n'assument la responsabilité d'actualiser tout énoncé prévisionnel à la lumière de nouveaux renseignements ou d'événements ou de développements futurs.

SOURCE Janssen Inc.

Renseignements : Janssen Inc., Jennifer McCormack, Bureau : (416) 382-5121; Personne-ressource pour les investisseurs : Lesley Fishman, Bureau : (732) 524-3922


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