HeartWare international est autorisée par Santé Canada à commercialiser le système d'assistance ventriculaire HeartWare® comme un pont vers la transplantation cardiaque

- Ce dispositif d'assistance ventriculaire miniaturisé complet, le premier à être approuvé au Canada, est conçu pour se loger dans le péricarde

FRAMINGHAM, Massachusetts, 10 avril 2015 /CNW/ - HeartWare International, Inc. (NASDAQ : HTWR), une société chef de file dans le domaine des technologies d'assistance circulatoire miniaturisées et moins invasives qui révolutionnent le traitement de l'insuffisance cardiaque avancée, annonce aujourd'hui avoir reçu de Santé Canada, le ministère fédéral chargé d'aider les Canadiens au maintien de leur santé, l'autorisation de commercialiser le système d'assistance ventriculaire HeartWare® comme un pont vers la transplantation cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque en phase terminale.

Photo : http://photos.prnewswire.com/prnh/20150409/197547

« Nous avons acquis une expérience précieuse du système HeartWare® dans le cadre du Programme d'accès spécial de Santé Canada et l'avons trouvé un complément important de notre arsenal de traitement, notamment des patients difficiles à traiter », a déclaré Vivek Rao, M.D., Ph.D., M.S., FRCSC, chef du Service de chirurgie cardiovasculaire et directeur du Programme de dispositifs d'assistance circulatoire mécanique au Peter Munk Cardiac Centre de l'University Health Network à Toronto. « Ayant reçu l'approbation de Santé Canada, nous sommes impatients de poursuivre notre expérience positive avec ce dispositif. »

Le système d'assistance ventriculaire HeartWare comprend une pompe HVAD®, un petit dispositif d'assistance circulatoire complet conçu pour se loger près du cœur, ce qui évite tout recours à la chirurgie abdominale généralement requise pour implanter les dispositifs concurrents.

« Étant environ la taille d'une balle de golf, la petite pompe HVAD facilite l'implant et la poursuite d'approches chirurgicales moins invasives », a déclaré Anson Cheung, M.D., B.S., M.S., FRCSC, directeur du Service de transplantation cardiaque à l'Hôpital St. Paul à Vancouver et professeur de chirurgie à l'Université de la Colombie-Britannique. « Depuis 2010, nous avons pu acquérir une vaste expérience clinique et positive grâce à la pompe HVAD. Plus tôt cette année, nous avons commencé LATERAL, un essai clinique examinant les avantages potentiels de l'implantation de ce dispositif par une thoracotomie gauche moins invasive, une alternative à la sternotomie associée à de nombreuses chirurgies cardiaques. »

« Nous sommes reconnaissants envers les éminents spécialistes en insuffisance cardiaque au Canada, qui ont travaillé avec diligence pour comprendre les attributs du système HeartWare et partager leurs idées alors que nous travaillions à la demande d'approbation de mise en marché », souligne Doug Godshall, président et chef de la direction de HeartWare. « Nous sommes impatients de faire valoir les avantages du système HeartWare au sein d'une population de patients plus importante au Canada, à mesure que notre expérience commerciale de cet appareil grandit sur un important nouveau marché. »

Le système d'assistance ventriculaire HeartWare a été approuvé en 2012 par la Food and Drug Administration américaine (FDA) en tant que pont vers la transplantation cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque en phase terminale. Le système HeartWare, le principal dispositif d'assistance ventriculaire implanté chez les patients en dehors des États-Unis au cours des trois dernières années, a reçu le marquage CE dans l'Union européenne en 2009 et l'approbation de la Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) en 2011. Aujourd'hui, plus de 8 000 patients dans le monde entier, atteints d'insuffisance cardiaque avancée ont reçu la pompe HVAD.

À propos de HeartWare International
HeartWare International développe et fabrique des pompes cardiaques implantables miniaturisées ou des dispositifs d'assistance ventriculaire pour traiter les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée. Le système d'assistance ventriculaire HeartWare® comprend une pompe HVAD®, un petit dispositif d'assistance circulatoire complet conçu pour se loger près du cœur, ce qui évite tout recours à la chirurgie abdominale généralement requise pour implanter les dispositifs concurrents. Le système HeartWare, qui est approuvé aux États-Unis pour l'utilisation prévue, à savoir un pont vers la transplantation cardiaque chez les patients à risque de décès par réfractaire en phase terminale d'insuffisance cardiaque du ventricule gauche, a reçu le marquage CE dans l'Union européenne et a été utilisé pour traiter les patients dans 41 pays. Cet appareil fait aussi l'objet d'un essai clinique aux États-Unis pour un traitement définitif. Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse www.heartware.com.

HeartWare International, Inc. est membre de Russell 2000® et ses actions sont cotées sur le NASDAQ.

Les logos HEARTWARE, HVAD, MVAD, PAL, SYNERGY, CIRCULITE et HeartWare sont des marques déposées de HeartWare, Inc.

Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives fondées sur l'opinion, les suppositions et les attentes de la direction ainsi que sur les informations actuellement à sa disposition. Toutes les déclarations relatives à la performance opérationnelle, aux évènements ou aux développements que nous espérons ou attendons à voir se produire à l'avenir sont des déclarations prospectives, y compris sans limitation, nos attentes à l'égard de la commercialisation du système d'assistance ventriculaire HeartWare®, des avantages potentiels du système HeartWare et des techniques d'implant moins invasives, des essais cliniques, du statut réglementaire et des activités de recherche et développement. La direction estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables au fur et à mesure qu'elles sont formulées. Cependant, vous ne devez en aucun cas accorder une confiance indue aux déclarations prospectives, car elles ne sont valables qu'à la date à laquelle elles ont été arrêtées. HeartWare ne s'engage nullement à actualiser ou réviser publiquement aucune déclaration prospective que ce soit, par suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autre, sauf dans la mesure requise par les lois fédérales sur les valeurs mobilières et les règlements de la Securities and Exchange Commission. HeartWare peut ne pas réellement réaliser les plans, prévision ou attentes décrits dans les déclarations prospectives, et les résultats, développements ou évènements réels peuvent varier matériellement de ceux visés dans les déclarations prospectives. Les déclarations prospectives sont assujetties à un certain nombre de risques et incertitudes, y compris, sans s'y limiter, ceux décrits dans la Partie I, Article 1A « Risk Factors » du rapport annuel sous formulaire 10-K déposé par HeartWare auprès de la Securities and Exchange Commission. Heartware peut actualiser de temps à autre les facteurs de risque énoncés dans la Partie II, Article 1A, « Risk Factors » des rapports trimestriels sur formulaire 10-Q, des rapports actuels sur formulaire 8-K ou tout autre document déposé auprès de la Securities and Exchange Commission.

Pour tout complément d'information, veuillez communiquer avec :
Christopher Taylor
HeartWare International, Inc.
Courriel : ctaylor@heartware.com
Téléphone : +1 508 739 0864

SOURCE HeartWare International, Inc.

Profil de l'entreprise

HeartWare International, Inc.

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