GSK obtient l'homologation de BREO® ELLIPTA® pour le traitement de l'asthme chez les adultes

MISSISSAUGA, ON, le 6 août 2015 /CNW/ - GSK et Theravance Inc. annoncent l'homologation au Canada de BREO® ELLIPTA® (furoate de fluticasone et vilantérol en poudre sèche pour inhalation par voie orale) pour le traitement d'entretien uniquotidien de l'asthme chez les patients âgés de 18 ans et plus atteints d'une maladie obstructive réversible des voies respiratoires.

BREO® ELLIPTA® est une association à dose fixe composée d'un corticostéroïde en inhalation (CSI), le furoate de fluticasone, et d'un bêta2-agoniste à longue durée d'action (BALA), le vilantérol. Deux doses sont approuvées au Canada pour le traitement de l'asthme : 100 µg/25 µg et 200 µg/25 µg. BREO® est administré 1 fois par jour au moyen de l'inhalateur de poudre sèche ELLIPTA®, qui sert également à administrer d'autres médicaments homologués de la gamme de produits respiratoires de GSK.

Sally Taylor, directrice médicale pour le Canada, a déclaré : « BREO® ELLIPTA®, un médicament antiasthmatique de GSK approuvé au Canada, offre maintenant aux médecins une option thérapeutique administrée une fois par jour au moyen de l'inhalateur ELLIPTA® afin de répondre aux besoins des patients adultes à qui il convient. »

Michael W. Aguiar, président et chef de la direction de Theravance Inc., a affirmé : « Grâce à l'approbation de BREO® ELLIPTA® pour le traitement de l'asthme au Canada, annoncée aujourd'hui, les patients seront plus nombreux à pouvoir profiter de ce médicament important et nous en sommes très heureux. Grâce à cette association CSI-BALA à prise uniquotidienne destinée au traitement de l'asthme, les adultes aux prises avec cette maladie chronique disposent maintenant d'une option supplémentaire. »

Veuillez consulter la monographie du produit qui sera accessible à l'adresse www.gsk.ca pour obtenir les renseignements complets sur l'innocuité. Vous pouvez aussi vous procurer la monographie de produit en composant le 1-800-387-7374.

BREO® et ELLIPTA® sont des marques de commerce de Glaxo Group Limited, utilisées sous licence par GlaxoSmithKline Inc. 

À propos de l'asthme

L'asthme est une maladie pulmonaire chronique qui se caractérise par une inflammation et un rétrécissement des voies aériennes1. Environ 2,5 millions de personnes sont atteintes d'asthme à l'heure actuelle au Canada2. Malgré les progrès médicaux réalisés, on observe une mauvaise maîtrise de l'asthme et des symptômes importants chez plus de la moitié des patients3.

Si les causes de l'asthme ne sont pas entièrement comprises, on pense qu'elles découlent d'une interaction entre le bagage génétique d'une personne et l'environnement. Parmi les principaux facteurs de risque, on trouve l'inhalation de substances qui provoquent des réactions allergiques ou qui irritent les voies aériennes.

Références

  1. Global Initiative for Asthma. Guide de poche pour le traitement et la prévention de l'asthme. Révisé en 2014.
  2. Statistique Canada. 2015.
  3. ODPRN Report: Inhaled Corticosteroids (ICS) + Long-Acting Beta Agonists (LABA) in the Treatment of Asthma "Final Consolidated Report". 1er avril 2015.

À titre de géant mondial de la recherche pharmaceutique et des produits de soins de santé, GSK est résolue à améliorer la qualité de la vie en aidant les gens à être plus actifs, à se sentir mieux et à vivre plus longtemps. Pour en savoir plus, visitez le site www.gsk.com.

Theravance, Inc. se consacre à offrir aux patients de nouveaux médicaments de grande valeur dans les domaines où il existe des besoins non comblés en tirant parti de sa grande expertise dans la mise au point, la commercialisation et la gestion financière de produits biopharmaceutiques. La gamme de produits de Theravance est fondée sur des actifs détenus en partenariat avec Glaxo Group Limited (GSK) dans le domaine de la santé respiratoire, dont RELVAR®/BREO® ELLIPTA® et ANORO® ELLIPTA®, qui ont été mis au point conjointement par Theravance et GSK. En vertu d'une entente conclue avec GSK, Theravance recevra des redevances sur les revenus associés à RELVAR®/BREO® ELLIPTA®, à ANORO® ELLIPTA® et, si ce médicament est approuvé et commercialisé, au vilantérol en monothérapie. Theravance conserve en outre un intérêt économique de 15 % dans les paiements futurs versés par GSK pour les programmes de développement de phases préliminaires, conformément aux ententes conclues avec GSK. Pour en savoir plus, veuillez visiter le site Web de Theravance à l'adresse www.thrxinc.com.

ANORO®, RELVAR®, BREO® et ELLIPTA® sont des marques de commerce du groupe de sociétés GlaxoSmithKline.

Mise en garde concernant les énoncés de nature prospective
GSK met les investisseurs en garde contre le fait que les énoncés de nature prospective présentés par GSK, y compris ceux qui sont contenus dans le présent communiqué, sont assujettis à des risques et à des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux qui sont attendus. Ces facteurs comprennent, sans s'y limiter, ceux qui sont décrits à la rubrique 3.D portant sur les facteurs de risque de son rapport annuel 2014 présenté sur formulaire 20-F.

Énoncés de nature prospective de Theravance
Le présent communiqué de presse comprend certains énoncés de nature prospective au sens de la loi intitulée Private Securities Litigation Reform Act of 1995 relatifs notamment aux buts, aux plans, aux objectifs et aux événements futurs. Theravance a l'intention que ces énoncés de nature prospective soient couverts par les dispositions relatives à la règle refuge liée aux énoncés de nature prospective comprise dans l'article 21E de la Securities Exchange Act of 1934 et de la Private Securities Litigation Reform Act of 1995. De tels énoncés de nature prospective comportent une part importante de risques, d'incertitudes et de suppositions. Ces énoncés portent notamment sur la commercialisation de BREO ELLIPTA au Canada, les stratégies, les plans et les objectifs de l'entreprise, les échéanciers, les modalités et les montants des paiements qui pourraient être versés aux actionnaires pour le rendement du capital investi (y compris, sans s'y limiter, les attentes concernant les dividendes futurs en espèces ou les futurs rachats d'actions), l'état d'avancement et le calendrier des études cliniques, l'analyse des données et la communication des résultats, les bienfaits potentiels et le mode d'action des produits candidats, les attentes relatives aux produits candidats pendant le processus de mise au point et de commercialisation, l'échéancier relatif à l'obtention des approbations réglementaires pour les produits candidats, ainsi que les prévisions quant aux revenus, aux dépenses et aux autres aspects financiers. Ces énoncés sont fondés sur les estimations et les hypothèses actuelles de la direction de Theravance à la date de publication du présent communiqué de presse, et sont assujettis à des risques, à des incertitudes, à des changements de circonstances, à des hypothèses et à d'autres facteurs en raison desquels les résultats réels de Theravance pourraient présenter un écart important avec les résultats mentionnés dans ses énoncés de nature prospective. Les facteurs importants qui pourraient entraîner un écart appréciable entre les résultats réels et les résultats indiqués dans de tels énoncés de nature prospective comprennent notamment les risques liés aux aspects suivants : la perturbation des activités pendant la période de transition suivant la scission, notamment le détournement de l'attention de la direction et des employés, la perturbation des relations avec les collaborateurs et l'augmentation du roulement du personnel, l'obtention de redevances futures moins élevées que prévu pour les produits respiratoires mis au point en partenariat avec GSK, les retards ou les difficultés dans le démarrage et l'achèvement des études cliniques, la possibilité que les résultats des études cliniques ou autres indiquent que les produits candidats sont dangereux ou inefficaces, la dépendance à l'égard de tiers pour la conduite des études cliniques, les retards ou échecs liés à l'obtention et au maintien des approbations réglementaires pour les produits candidats, ainsi que les risques liés à la collaboration avec des tiers pour la découverte, la mise au point et la commercialisation de produits. D'autres risques touchant Theravance sont décrits sous les rubriques « Risk Factors » et « Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations » du rapport annuel de Theravance présenté sur formulaire 10-K pour l'année ayant pris fin le 31 décembre 2014 et du rapport trimestriel de Theravance présenté sur formulaire 10-Q pour le trimestre ayant pris fin le 31 mars 2015, qui ont été déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) et qui sont accessibles sur le site Web de la SEC à l'adresse www.sec.gov. Des renseignements additionnels figureront dans les mêmes rubriques du rapport trimestriel de Theravance présenté sur formulaire 10-Q pour le trimestre ayant pris fin le 30 juin 2015, qui sera déposé auprès de la SEC au cours du troisième trimestre de 2015. Outre les risques décrits ci-dessus et dans d'autres documents déposés par Theravance auprès de la SEC, d'autres facteurs inconnus ou imprévisibles pourraient également avoir une incidence sur les résultats de Theravance. Aucun énoncé de nature prospective ne peut être garanti, et les résultats réels peuvent présenter un écart important avec de tels énoncés. Compte tenu de ces incertitudes, il est conseillé de ne pas se fier indûment à ces énoncés de nature prospective. Theravance n'est nullement tenue d'actualiser ses énoncés de nature prospective à la lumière d'une nouvelle information, d'événements ultérieurs ou pour tout autre motif, sauf si la loi l'exige. 

(THRX-G)

SOURCE GlaxoSmithKline Inc.

Renseignements : Demande de renseignements - Canada, Service des Communications 1-905-819-3363 (Mississauga), 1-450-680-4812 (Laval); Demandes de renseignements - Theravance Inc., Relations avec les investisseurs, Eric d'Esparbes, 1-650-238-9640 (Sud de San Francisco), investor.relations@thrxinc.com

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