Green Cross Biotherapeutics reçoit l'approbation de Santé Canada pour des essais cliniques de phase III d'immunoglobuline intraveineuse à 10 %

MONTRÉAL, le 7 mars 2016 /CNW Telbec/ - Green Cross Biotherapeutics (GCBT), une société biopharmaceutique établie à Montréal et membre de la famille Green Cross, est heureuse d'annoncer que Santé Canada a approuvé sa demande d'essai multicentrique de phase III d'immunoglobuline (humaine) intraveineuse à 10 % GC5107 (IgIV à 10 %). L'IgIV sera utilisée dans le traitement de l'immunodéficience humorale primaire, un ensemble de troubles génétiques héréditaires se manifestant par un système immunitaire déficient ou absent chez les personnes atteintes.

« GCBT est heureuse de se rapprocher de son objectif de devenir le seul fabricant d'immunoglobuline intraveineuse au Canada, a déclaré Young Ho Kim, chef de la direction de la société. Green Cross a acquis des décennies d'expérience dans la commercialisation de l'IgIV et d'autres produits biopharmaceutiques dans divers pays. Notre équipe montréalaise est impatiente de s'atteler à la tâche et de démontrer l'innocuité et l'efficacité de notre produit. »

Santé Canada a examiné la demande d'essai clinique de GCBT et l'a approuvée en publiant une « lettre de non-objection ». Il s'agit de la méthode habituelle qu'utilise l'organisme pour signaler qu'elle ne s'oppose pas à l'essai proposé. L'essai de phase III se déroulera dans des centres de recherche cliniques de pointe au Canada et aux États-Unis. Une Investigational New Drug submission sera présentée par la suite à la FDA américaine. Une « Présentation de drogue nouvelle »  devrait être déposée auprès de Santé Canada au premier trimestre de 2018, et de la FDA américaine peu de temps après.

À la fine pointe de la technologie, la nouvelle usine de GCBT à Montréal sera aussi en mesure de produire de l'albumine, qui sert à augmenter le volume plasmatique. Par ailleurs, la société biopharmaceutique étudie actuellement la possibilité de commercialiser d'autres produits plasmatiques sur les marchés canadien et internationaux.

Immunodéficience humorale primaire
L'immunodéficience humorale primaire est un ensemble de troubles génétiques héréditaires, se manifestant par un système immunitaire déficient ou absent chez les personnes atteintes. Elle peut être causée par l'absence d'anticorps essentiels ou par un fonctionnement inadéquat de ces derniers. Les personnes atteintes sont plus vulnérables aux infections et plus susceptibles de souffrir de complications. Selon l'Organisation mondiale de la Santé, l'immunodéficience humorale primaire se présente sous plus de 150 formes.

Green Cross Biotherapeutics (GCBT)
Créée en 2014, Green Cross Biotherapeutics (GCBT) est une société biopharmaceutique établie à Montréal qui appartient à la famille Green Cross. Son mandat : fabriquer des produits sécuritaires, efficaces et de grande qualité qui contribuent à sauver des vies et à améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de maladies rares graves.

Dans le cadre de l'expansion de son siège social nord-américain évaluée à 300 millions de dollars, GCBT produira, dans son usine montréalaise de pointe, des produits plasmatiques comme l'IgIV et l'albumine. Cette usine servira de pierre angulaire à la stratégie d'expansion internationale de la société. En 2019, date à laquelle le début de la production commerciale est prévu, GCBT deviendra le seul fabricant d'IgIV au Canada et marquera le début d'un nouveau chapitre dans l'histoire de l'industrie biopharmaceutique canadienne.

 

SOURCE Green Cross Biotherapeutics

Renseignements : Michelle O'Brodovich, mobrodovich@tactconseil.ca, 418 529-3223, poste 32, Cell. : 418 933-3476


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