Gilead reçoit l'approbation au Canada pour EPCLUSA(MC) (sofosbuvir/velpatasvir), le premier schéma thérapeutique pan-génotypique (génotypes 1 à 6) en un seul comprimé à prise uniquotidienne pour le traitement de l'hépatite C chronique

-- Un traitement de 12 semaines avec EPCLUSA MC procure un taux de guérison
élevé (RVS12) pour les six génotypes de l'hépatite C --

MISSISSAUGA, ON, le 14 juill. 2016 /CNW/ - Gilead Sciences Canada, Inc. (Gilead Canada) a reçu un avis de conformité de Santé Canada pour EPCLUSA (sofosbuvir à 400 mg/velpatasvir à 100 mg), le premier schéma thérapeutique pan-génotypique en un seul comprimé à prise uniquotidienne pour le traitement des adultes atteints de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotypes 1 à 6. Le traitement par EPCLUSA, qui est d'une durée fixe de 12 semaines, est recommandé pour les patients non-cirrhotiques ou ayant une cirrhose compensée, et en association avec la ribavirine (RBV) pour les patients ayant une cirrhose décompensée. De plus, EPCLUSA est le premier schéma à comprimé unique approuvé pour le traitement des patients atteints du VHC de génotypes 2 et 3, sans avoir recours à la RBV. Santé Canada a précédemment octroyé un statut d'évaluation prioritaire à EPCLUSA, étant considéré comme une avancée significative par rapport aux traitements existants pour une maladie grave, mettant en jeu le pronostic vital ou une maladie sévèrement débilitante.

« Ce traitement récemment approuvé représente une avancée importante dans le traitement du VHC », mentionne le Dr Peter Ghali, Hépatologue et Directeur du programme de formation en hépatologie, Centre universitaire de santé McGill. « Nous sommes désormais en mesure de soigner la majorité des patients infectés par le VHC à l'aide d'un traitement simple, sécuritaire et efficace de 12 semaines, peu importe le génotype ou les antécédents pharmacologiques du patient. »

L'approbation d'EPCLUSA repose sur les données de quatre études internationales de phase 3, soit ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 et ASTRAL-4. Les études ASTRAL-1, ASTRAL-2 et ASTRAL-3 regroupaient 1 035 patients atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 1 à 6, non-cirrhotiques ou ayant une cirrhose compensée (Child-Pugh A) qui ont reçu un traitement de 12 semaines avec EPCLUSA. L'étude ASTRAL-4 regroupait 267 patients atteints d'une infection chronique par le VHC de génotypes 1 à 6, avec une cirrhose décompensée (Child-Pugh B) qui ont été répartis au hasard pour recevoir un traitement de 12 semaines avec EPCLUSA, avec ou sans RBV, ou de 24 semaines avec EPCLUSA. Le paramètre d'évaluation principal de chaque étude était une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement (RVS12).

Parmi les 1 035 patients traités par EPCLUSA pendant 12 semaines lors des études ASTRAL-1, ASTRAL-2 et ASTRAL-3, 1 015 (98 %) ont obtenu une RVS12. Dans le cadre de l'étude ASTRAL-4, les patients ayant une cirrhose décompensée qui ont reçu EPCLUSA avec la RBV pendant 12 semaines ont obtenu un taux élevé de RVS12 (94 %) par rapport aux patients ayant pris EPCLUSA pendant 12 ou 24 semaines sans RBV (83 % et 86 %, respectivement). Les effets indésirables les plus fréquents dans les quatre études ASTRAL étaient les céphalées, la fatigue et les nausées et leur incidence était comparable à celle du groupe placebo inclus dans l'étude ASTRAL-1.

« Le Canada, tout comme d'autres pays, s'est engagé à éradiquer l'hépatite C d'ici 2030, et pour atteindre cet objectif, nous devons grandement améliorer le taux de réussite du traitement », souligne le Dr Morris Sherman, Président de la Fondation canadienne du foie et hépatologue au Hôpital général de Toronto. « La disponibilité d'un traitement efficace pour tous les génotypes facilite la prise en charge à la fois pour les patients et les médecins, assumant que  celui-ci soit accessible à tous, peu importe le lieu de résidence ou la capacité à payer le médicament. »

« Chez Gilead, nous sommes sans cesse motivés à l'idée de répondre au besoin urgent de concevoir des médicaments et de transformer et simplifier les soins offerts aux personnes atteintes du VHC », indique Ed Gudaitis, Directeur général, Gilead Canada. « Nous sommes déterminés à collaborer avec les divers régimes d'assurance-médicaments à travers le pays pour nous assurer qu'EPCLUSA soit offert aux patients qui ont besoin d'un traitement contre  cette maladie qui peut amener des complications graves et menacer le pronostic vital. »

Programme de soutien aux patients

Afin de soutenir les patients VHC éligibles à EPCLUSA, Gilead Canada a ajouté ce médicament à son Programme de soutien VHC Gilead MomentumMC, dans le but d'encadrer  les patients et fournisseurs de soins de santé souhaitant  assurer l'accès au médicament.  

Pour obtenir plus de renseignements au sujet du Programme de soutien VHC Gilead MomentumMC au Canada, veuillez composer le 1-855-447-7977.

Renseignements importants concernant l'innocuité

  • Lorsque le médicament est administré en association avec la RBV, les contre-indications à la RBV s'appliquent au schéma thérapeutique d'association.
  • Les données à l'appui du traitement des patients ayant une cirrhose décompensée infectés par le VHC de génotype 2 ou 4 sont limitées, et il n'existe pas de données pour les patients ayant une cirrhose décompensée qui sont infectés par le VHC de génotypes 5 et 6. L'indication pour le traitement de ces patients se fonde sur une extrapolation des données cliniques et in vitro pertinentes.
  • L'innocuité et l'efficacité du médicament n'ont pas été établies chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique grave (Child-Pugh de classe C).
  • Le médicament ne devrait pas être administré en concomitance avec d'autres produits médicinaux contenant du sofosbuvir.
  • Ne pas administrer avec des inducteurs puissants de la P-glycoprotéine (P-gp) et/ou des inducteurs modérés à puissants du CYP2B6, CYP2C8 ou CYP3A4.
  • L'administration concomitante avec l'amiodarone n'est pas recommandée en raison du risque de bradycardie symptomatique
  • Si le médicament est administré avec l'amiodarone, il est recommandé de surveiller la fonction cardiaque.
  • L'administration concomitante avec un schéma thérapeutique contenant de l'éfavirenz n'est pas recommandée.

Pour obtenir des renseignements importants additionnels concernant l'innocuité d'EPCLUSA, y compris les mises en garde, les précautions, les réactions indésirables et les interactions médicamenteuses, veuillez consulter la monographie de produit canadienne d'EPCLUSA.

À propos de Gilead

Gilead Sciences Inc. (Gilead) est une société biopharmaceutique vouée à découvrir, développer et commercialiser des médicaments novateurs dans des secteurs où les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. L'entreprise s'est donné pour mission d'améliorer les soins des patients souffrant de maladies menaçant le pronostic vital. Gilead a des filiales dans plus de 30 pays à travers le monde, avec son siège social à Foster City, en Californie. Gilead Sciences Canada, Inc. est la filiale canadienne de Gilead Sciences, Inc. Elle a été établie à Mississauga (Ontario) en 2005.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse inclut des déclarations prospectives au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 qui sont sujettes à des risques, à des incertitudes et à d'autres facteurs, y compris le risque que les médecins et les patients ne constatent pas les avantages d'EPCLUSA par rapport à d'autres médicaments et puissent alors hésiter à le prescrire, ainsi que le risque que les payeurs hésitent à approuver ou fournir le remboursement pour ce produit. Ces risques, incertitudes et autres facteurs pourraient amener à des résultats autres que ceux divulgués dans ces déclarations prospectives. Le lecteur ne doit pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Ces dernières et d'autres risques sont décrits en détail dans le rapport annuel de Gilead sur le formulaire 10-Q pour l'exercice terminé le 31 mars 2016, tel que déposé auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission. Toutes les déclarations prospectives reposent sur l'information actuelle mise à la disposition de Gilead, et Gilead n'assume aucune obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives

La monographie de produit canadienne d'EPCLUSA sera disponible à www.Gilead.ca.

EPCLUSAMC et le Programme de soutien VHC Gilead MomentumMC sont des marques de commerce de Gilead Sciences, Inc., ou ses sociétés affiliées.

Pour de plus amples renseignements sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler les Affaires publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

SOURCE Gilead Sciences, Inc.

Bas de vignette : "Un traitement de 12 semaines avec EPCLUSA(MC) procure un taux de guérison élevé (RVS12) pour les six génotypes de l'hépatite C (Groupe CNW/Gilead Sciences, Inc.)". Lien URL de l'image : http://photos.newswire.ca/images/download/20160713_C2496_PHOTO_FR_734692.jpg

Renseignements : Personnes-ressources : Sung Lee, Investors, 650-524-7792; Mark Snyder, Media, 650-522-6167


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