Gilead reçoit l'approbation au Canada d'ODEFSEY(MC) pour le traitement de l'infection par le VIH-1

- ODEFSEY est le deuxième schéma à un comprimé unique contenant le traitement de fond DescovyMC et le troisième produit dans le nouveau portefeuille de produits à base de TAF de Gilead à recevoir une approbation au Canada -

MISSISSAUGA, ON, le 16 févr. 2017 /CNW/ - Gilead Sciences Canada, Inc. (Gilead Canada) a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a accordé un avis de conformité (AC) à ODEFSEYMC (emtricitabine  200 mg/rilpivirine  25 mg/ténofovir alafénamide  25 mg) en comprimés comme schéma complet pour le traitement des adultes atteints de l'infection par le VIH-1.  ODEFSEY est le plus récent produit approuvé parmi l'éventail des schémas à base de ténofovir alafénamide (TAF) de Gilead Canada qui incluent GENVOYA® et DESCOVYMC.

ODEFSEY est indiqué au Canada comme schéma complet pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1 qui ne présentent aucune mutation connue associée à une résistance à la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI), au ténofovir ou à l'emtricitabine, et qui présentent des taux d'ARN du VIH-1 inférieurs ou égal à 100 000 copies par mL.

Le TAF est un nouveau promédicament ciblé du ténofovir qui a démontré une efficacité antivirale élevée similaire à VIREAD® (fumarate de ténofovir disoproxil, FTD) et à une dose inférieure à un dixième de celle de Viread® (fumarate de ténofovir disoproxil, FTD).  Le TAF a également démontré une amélioration au niveau des marqueurs biologiques substitutifs  du profil d'innocuité rénale et osseuse comparativement au FTD dans le cadre des essais cliniques en association avec d'autres agents antirétroviraux.  Les données ont montré que du fait que le TAF charge les cellules, y compris les cellules infectées par le VIH-1, plus efficacement que le FTD, il peut être administré à une dose beaucoup plus faible, donnant lieu à des concentrations de ténofovir de >90 % plus faibles dans le plasma.

« Les personnes vivant avec le VIH de nos jours sont de plus en plus susceptibles de recevoir un traitement pour d'autres affections, telles que des maladies touchant le cœur, les reins et le foie, car elles vivent plus longtemps qu'auparavant, ce qui les expose pendant des périodes prolongées au virus et aux médicaments utilisés pour le traiter », affirme le Dr Réjean Thomas, président-directeur général et fondateur, Clinique médical L'Actuel, Montréal.  « Par conséquent, nous devons trouver de nouveaux traitements qui sont non seulement efficaces, mais également bien tolérés et simples sur le plan de la posologie. »

« Lors des essais cliniques, le TAF a démontré des améliorations sur certains paramètres biologiques osseux et rénaux comparativement au FTD (fumarate de ténofovir disoproxil) », a ajouté Dr Thomas.  « ODEFSEY offre une nouvelle option de traitement pour soutenir les patients qui n'ont jamais été traités ou qui pourraient avoir besoin d'une solution de rechange, pour bénéficier d'un schéma antirétroviral stable chez ceux qui présentent une suppression virologique.  Aujourd'hui, l'objectif du traitement va au-delà de l'atteinte d'un statut indétectable car nous sommes maintenant en mesure de gérer les effets indésirables à long terme pour aider les patients à améliorer leur qualité de vie. »

« L'approbation d'ODEFSEY souligne l'engagement continu de Gilead envers la recherche et le développement de nouvelles options de traitement pour aider à répondre aux besoins en constante évolution d'une variété de patients porteurs du VIH, qui pour de nombreux patients est devenu désormais une maladie chronique », indique Kennet Brysting, directeur général, Gilead Canada.  « C'est pour cette raison que des  traitements novateurs simples et tolérés, tels que les schémas à base de TAF, sont en voie de devenir la pierre angulaire de la thérapie anti-VIH. »

ODEFSEY ne guérit pas et ne prévient pas l'infection par le VIH ou le SIDA.

Renseignements importants concernant l'innocuité

La monographie de produit d'ODEFSEY renferme des mises en garde importantes concernant les risques d'acidose lactique, d'hépatomégalie grave avec stéatose et d'exacerbation de l'hépatite B post-thérapeutique.  Pour obtenir des renseignements importants au sujet de l'innocuité d'ODEFSEY, y compris les contre-indications et les mises en gardes et précautions additionnelles, veuillez consulter la monographie du produit canadienne.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. (Gilead) est une société biopharmaceutique vouée à découvrir, développer et commercialiser des médicaments novateurs dans des secteurs où les besoins médicaux ne sont pas satisfaits.  L'entreprise s'est donnée pour mission d'améliorer les soins des patients souffrant de maladies menaçant le pronostic vital. Gilead a des filiales dans plus de 30 pays à travers le monde, avec son siège social à Foster City, en Californie. Gilead Sciences Canada, Inc. est la filiale canadienne de Gilead Sciences, Inc.  Elle a été établie à Mississauga (Ontario) en 2005.

Déclaration prospective

Ce communiqué de presse inclut des déclarations prospectives au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 qui sont sujettes à des risques, à des incertitudes et à d'autres facteurs, y compris le risque que les médecins ne constatent pas les avantages de prescrire ODEFSEYMC.  Ces risques, incertitudes et autres facteurs pourraient amener à des résultats substantiellement autres que ceux divulgués dans ces déclarations prospectives.  Le lecteur ne doit pas se fier indûment à ces déclarations prospectives.  Ces dernières et d'autres risques sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur le formulaire 10-Q pour l'exercice terminé le 30 septembre 2016, tel que déposé auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission. Toutes les déclarations prospectives reposent sur l'information actuelle mise à la disposition de Gilead, et Gilead n'assume aucune obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.

La monographie canadienne d'ODEFSEYMC est disponible à www.gilead.ca

COMPLERAMD, DESCOVYMC, GENVOYAMD, ODEFSEYMC sont des marques de commerce de Gilead Sciences, Inc., ou de ses entreprises associées.

EDURANTMD est une marque déposée de Janssen Sciences Ireland UC.

Pour de plus amples renseignements sur Gilead Sciences, veuillez visiter le site Web de l'entreprise à www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler les Affaires publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000

SOURCE Gilead Sciences, Inc.

Renseignements : POUR PLUS D'INFORMATION AU CANADA, COMMUNIQUEZ AVEC : Karen M. Chow, Relations et communications avec les intervenants à l'échelle nationale, Gilead Sciences Canada, Inc., (905) 363-8083


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