Des données publiées dans le New England Journal of Medicine montrent que
FTY720, le traitement contre la sclérose en plaques à administration orale de
Novartis, réduit le risque d'aggravation confirmée de l'invalidité

    
    -  Les données combinées des études TRANSFORMS et FREEDOMS témoignent de
       la grande efficacité de FTY720 pour réduire les rechutes, freiner
       l'aggravation de l'invalidité et diminuer les lésions visibles à l'IRM
       associées à la sclérose en plaques.

    -  Dans l'étude FREEDOMS, FTY720 administré à raison de 0,5 mg pendant
       deux ans a réduit de 30 et 37 % le risque d'aggravation confirmée de
       l'invalidité à trois et six mois, respectivement, par rapport au
       placebo.

    -  Le programme d'études cliniques menées sur FTY720 a fourni des données
       relatives à l'innocuité recueillies auprès de plus de 2 300 patients
       aux prises avec la sclérose en plaques, dont certains suivaient le
       traitement depuis six ans.

    -  Un solide programme d'études cliniques vient augmenter les chances de
       voir FTY720 à administration orale devenir le premier produit approuvé
       d'une nouvelle classe thérapeutique appelée modulateurs du récepteur
       de la sphingosine-1-phosphate (S1P).

    -  FTY720 à 0,5 mg a été soumis à l'approbation des autorités de
       réglementation étasuniennes et européennes en décembre 2009.

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BÂLE, le 21 janv. /CNW/ - Les résultats des études TRANSFORMS(1) et FREEDOMS(2), les deux études cliniques pivots de phase III menées sur FTY720 (fingolimod) à administration orale, sont parues dans le New England Journal of Medicine et fournissent des données probantes exhaustives à l'appui du profil d'innocuité et d'efficacité de ce traitement de première intention de la sclérose en plaques (SP).

Les données, issues de l'un des plus vastes programmes de phase III jamais entrepris dans le traitement de la SP, ont été intégrées aux demandes d'homologation soumises à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) en décembre 2009. Deux doses de FTY720 (0,5 mg et 1,25 mg) ont été évaluées dans les deux études. L'homologation concerne la dose plus faible, soit 0,5 mg, car les résultats des études indiquent que cette dose possède le profil risque/avantage le plus favorable.

"Les percées scientifiques qui débouchent sur de nouveaux médicaments à l'intention des patients aux prises avec la sclérose en plaques font cruellement défaut", constate John Richert, médecin et vice-président exécutif des programmes cliniques et expérimentaux de la National Multiple Sclerosis Society des États-Unis. "Les résultats positifs parus dans le New England Journal of Medicine attestant des bienfaits du fingolimod au regard des paramètres cliniques et à l'IRM évalués sont très encourageants pour les patients atteints de SP, leur famille et leurs médecins."

L'étude TRANSFORMS d'un an menée auprès de 1 292 patients a révélé que FTY720 à raison de 0,5 mg administrés par voie orale réduisait de 52 % les rechutes, comparativement à l'interféron bêta-1a (Avonex(R))† administré en une injection intramusculaire, tandis que la réduction obtenue avec FTY720 à 1,25 mg était de 38 % (p moindre que 0,001 pour les deux doses). L'étude FREEDOMS de deux ans à laquelle ont pris part 1 272 patients a montré que FTY720 réduisait le taux de rechute de 54 % (dose de 0,5 mg) et de 60 %? (dose de 1,25 mg) comparativement à un placebo (p moindre que 0,001 pour les deux doses). Les patients ayant reçu FTY720 à raison de 0,5 mg pendant deux ans ont également bénéficié d'une réduction de 30 % du risque d'aggravation confirmée de l'invalidité à trois mois (p égal à 0,02) et d'une réduction de 37 % du risque d'aggravation confirmée de l'invalidité à six mois (p égal à 0,01), comparativement à ceux ayant reçu le placebo. FTY720 administré à raison de 1,25 mg a également réduit le risque d'aggravation confirmée de l'invalidité à trois et six mois, de 32 % (p égal à 0,02) et de 40 % (p égal à 0,006), respectivement.

Dans les deux études, le traitement par FTY720 s'est également traduit par des réductions statistiquement significatives de l'évolution des lésions cérébrales tout en freinant la réduction du volume cérébral, tel que mesuré à l'examen d'imagerie par résonnance magnétique (IRM).

"Les données de l'étude TRANSFORMS attestent de l'efficacité du fingolimod comparativement aux soins classiques actuels. Ces résultats marquent un grand pas en avant dans la lutte contre la sclérose en plaques", déclare Jeffrey Cohen, médecin, chercheur principal de l'étude TRANSFORMS et membre du personnel médical du Cleveland Clinic Mellen Center for Multiple Sclerosis Treatment and Research de Cleveland, en Ohio (États-Unis). "Les traitements modificateurs de la maladie actuellement utilisés pour prendre en charge la sclérose en plaques récurrente-rémittente s'administrent par injection ou perfusion, ce qui peut compromettre leur tolérabilité, leur commodité et leur observance par les patients."

D'après le professeur Ludwig Kappos, médecin, chercheur principal de l'étude clinique FREEDOMS, titulaire d'une chaire en neurologie et chef du groupe de recherche au sein du département de biomédecine de l'Hôpital universitaire de Bâle en Suisse : "Cliniquement parlant, FTY720 s'est révélé nettement supérieur au placebo, tant sur le plan de la réduction du taux de rechute que de l'aggravation de l'invalidité. Les résultats positifs des études TRANSFORMS et FREEDOMS permettent de comprendre de mieux en mieux l'efficacité et l'innocuité de FTY720."

Jusqu'à 2,5 millions de personnes dans le monde seraient touchées par la SP, une maladie inflammatoire causant une dégénérescence neurologique qui se déclare souvent à la fleur de l'âge(3).

FTY720 pourrait être le premier traitement homologué d'une nouvelle classe de médicaments appelés modulateurs du récepteur de la sphingosine 1-phosphate (S1P). Ces médicaments réduisent l'inflammation et peuvent également exercer un effet bénéfique direct sur les cellules du système nerveux central (SNC). FTY720 agit de manière sélective, en retenant certains lymphocytes (un sous-groupe de globules blancs) dans les ganglions lymphatiques, ce qui a pour effet de réduire le nombre de lymphocytes qui atteignent le cerveau, où ils peuvent causer des lésions inflammatoires. La rétention des lymphocytes est réversible, si bien que la concentration du sang circulant en lymphocytes revient à la normale dès lors que le traitement est arrêté.

"Ces données montrent que FTY720 à administration orale peut être une nouvelle solution thérapeutique importante pour les patients aux prises avec la sclérose en plaques", affirme Trevor Mundel, médecin et chef mondial du développement chez Novartis Pharma SA. "Nous avons pris un engagement à long terme à l'égard des personnes touchées de près ou de loin par la sclérose en plaques. Une fois approuvé, FTY720 s'avérera être une solution thérapeutique précieuse pour de nombreuses personnes confrontées à cette maladie."

Dans les études TRANSFORMS et FREEDOMS, l'observance du traitement par FTY720 a été la meilleure avec la dose de 0,5 mg et dans le groupe témoin, comparativement au groupe ayant reçu la dose de 1,25 mg. Les événements indésirables le plus souvent signalés dans le groupe traité par FTY720 et dans le groupe témoin ont été la rhinopharyngite, les maux de tête et la fatigue. Les événements indésirables associés à FTY720 ont été un ralentissement du rythme cardiaque généralement asymptomatique, passager et lié à la dose, le blocage passager de la conduction AV (rare), une légère élévation de la tension artérielle (de l'ordre de 1 à 3 mm Hg), l'œdème maculaire (plus fréquent avec la dose cible de 1,25 mg qu'avec celle de 0,5 mg) et une élévation asymptomatique et réversible du taux d'enzymes hépatiques.

Les taux d'infections globaux, et notamment d'infections graves, ont été comparables entre les groupes de traitement, bien qu'une légère augmentation du taux d'infections pulmonaires (surtout la bronchite) ait été observée parmi les patients traités par FTY720. Le nombre de tumeurs malignes signalé dans les deux études a été restreint et comparable entre le groupe traité par FTY720 et le groupe témoin; des tumeurs malignes ont été plus souvent signalées dans le groupe traité par FTY720 que dans le groupe témoin dans l'étude TRANSFORMS d'un an, mais la tendance contraire a été observée dans l'étude PERFORMS de deux ans.

Les événements indésirables graves ont été comparables entre les groupes de traitement, mais leur taux a été légèrement plus élevé avec la dose de 1,25 mg qu'avec la dose de 0,5 mg. Les taux d'événements indésirables liés au médicament globaux, surtout ceux associés au mode d'action, ont été plus fréquents avec la dose de 1,25 mg qu'avec la dose de 0,5 mg, de même que les abandons pour cause d'événements indésirables.

Les études achevées sur FTY720 dans le traitement de la SP et leurs phases de prolongation ont porté sur plus de 2 300 patients pour un total d'environ 4 000 patients-années d'exposition, dont certains patients qui en sont à leur sixième année de traitement. L'innocuité fait également l'objet d'une surveillance chez un millier de patients additionnels participant à des études en cours dans le traitement de la SP.

La publication des études dans le New England Journal of Medicine marque la première divulgation des résultats exhaustifs des deux études. Les principaux résultats des études FREEDOMS et TRANSFORMS ont été divulgués dans un communiqué de presse de Novartis, et l'étude TRANSFORMS a également été présentée à l'occasion de congrès scientifiques(4).

†Avonex(R) est une marque déposée de Biogen Idec.

Le Dr Jeffrey Cohen mène des travaux de recherche et agit auprès de Novartis à titre d'expert-conseil rémunéré.

Déclaration juridique

Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs qui peuvent être identifiés par l'emploi de termes comme "risque", "potentiel", "encourageant", "pourrait", "peut", "engagement", "sera" ou d'autres expressions semblables, ou d'une phraséologie expresse ou implicite au sujet de demandes d'approbation potentielles relatives à FTY720 ou de recettes potentielles engendrées par FTY720. Vous ne devriez pas accorder une confiance indue à ces énoncés. Ces énoncés prospectifs représentent l'opinion actuelle de l'entreprise concernant les événements futurs, et impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs, de sorte que les résultats obtenus avec FTY720 peuvent différer sensiblement des résultats, performances et réalisations anticipés, explicitement ou implicitement, dans lesdits énoncés. Il n'est pas garanti que FTY720 sera approuvé pour la vente dans un quelconque marché. Nous ne pouvons pas non plus garantir que les recettes engendrées par FTY720 atteindront un niveau particulier dans l'avenir. Plus précisément, les attentes de la direction relativement à FTY720 pourraient subir l'influence de différents facteurs, notamment : les mesures de réglementation imprévues, les retards ou encore la réglementation gouvernementale dans son ensemble; les résultats d'études cliniques inattendus, y compris de nouvelles données cliniques et des analyses des données cliniques existantes; la capacité de la société à obtenir ou à conserver un brevet ou toute autre protection de propriété intellectuelle; la concurrence en général; les pressions exercées par le gouvernement, l'industrie et le grand public relativement à l'établissement des prix; l'influence que pourraient avoir les facteurs précédents sur les valeurs attribuées aux actifs et dettes du Groupe Novartis inscrites dans le bilan consolidé du Groupe, et d'autres risques et facteurs décrits dans le formulaire 20-F que Novartis SA a déposé auprès de la US Securities and Exchange Commission. Si un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes devaient se concrétiser, ou si certaines des hypothèses sous-jacentes devaient se révéler fausses, les résultats réels pourraient différer matériellement de ceux anticipés, attendus, estimés ou prévus. Novartis fournit les renseignements dans ce communiqué en date d'aujourd'hui et ne s'engage aucunement à diffuser une mise à jour des énoncés prospectifs décrits aux présentes par suite de renseignements nouveaux, d'événements à venir ou autrement.

À propos de Novartis

Novartis apporte des solutions dans le domaine de la santé qui répondent aux besoins en constante évolution des patients et des sociétés. Œuvrant exclusivement dans le domaine des soins de santé, Novartis offre un éventail diversifié de produits pour répondre au mieux à ces besoins : médicaments novateurs, génériques économiques, vaccins préventifs, outils diagnostiques et produits de santé familiale. Novartis est la seule entreprise ayant atteint une position de leadership dans ces secteurs. En 2008, les activités du Groupe se sont soldées par un chiffre d'affaires net de 41,5 milliards de dollars américains et un résultat net de 8,2 milliards de dollars américains. Près de 7,2 milliards de dollars américains ont été investis dans des activités de R&D dans l'ensemble du Groupe. Le Groupe Novartis, dont le siège social se situe à Bâle, en Suisse, emploie environ 99 000 personnes à temps plein et exploite des installations dans plus de 140 pays. Pour en savoir plus, visitez http://www.novartis.com.

    
    Références :
    1  Cohen J. et al. Oral Fingolimod vs. Intramuscular Interferon in
       Relapsing Multiple Sclerosis. N Eng J Med. Vol. 362 No. 5, 4
       février 2010 (version imprimée).
    2  Kappos L, et al. Placebo-Controlled Study of Oral Fingolimod in
       Relapsing Multiple Sclerosis. N Eng J Med. Vol. 362 No. 5, 4
       février 2010 (version imprimée).
    3  Site Web de la National Multiple Sclerosis Society des États-Unis. http://www.nationalmssociety.org/about-multiple-sclerosis/what-is-ms/index.aspx. Site consulté pour la dernière fois le 15 janvier 2010.
    4  Cohen J. et al. Oral Fingolimod (FTY720) Versus Interferon Beta-1a in
       Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis: Results from a Phase III Study
       (TRANSFORMS). Jeu de diapositives présenté lors d'un exposé effectué
       dans le cadre du congrès annuel de l'American Academy of Neurology,
       2009. (S21.004).
    

SOURCE Novartis Pharma Canada inc.

Renseignements : Renseignements: au sujet du présent communiqué de presse ou pour fixer un rendez-vous avec un médecin au Canada, veuillez communiquer avec: Lise Huneault, Chef, Communications, Tél.: (514) 631-6775, poste 1203, lise.huneault@novartis.com; Andrea Herman, Cohn & Wolfe, Tél.: (416) 924-5700, poste 4020, Andrea.herman@cohnwolfe.ca; Brigitte Viel, Cohn & Wolfe, Tél.: (514) 845-2257, poste 4243, Brigitte.viel@cohnwolfe.ca


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