Des données d'études de phase II viennent consolider la gamme de produits pour le traitement sans interféron de l'hépatite C de Boehringer Ingelheim

  • Incidence élevée de réponse virologique dans une étude de phase II sur l'hépatite C, d'une durée de 12 semaines, évaluant l'association par voie orale des médicaments de Boehringer Ingelheim faldaprévir* et deleobuvir* et du PPI-668* de Presidio, avec et sans ribavirine i.
  • Tous les patients (17 sur 17) ayant terminé le traitement présentaient des taux indécelables du virus de l'hépatite C à la fin du traitementii.
  • 13 de ces patients se sont rendus à la période de suivi, 4 semaines après le traitement, et présentaient tous des taux indécelables du virus de l'hépatite C (SVR4)iii.

BURLINGTON, ON, le 11 nov. 2013 /CNW/ - Des données intérimaires présentées récemment indiquent que tous les patients (13 sur 13) s'étant rendus à leur période de suivi, 4 semaines après le traitement, présentaient des taux indécelables du virus de l'hépatite C (SVR4) après avoir terminé un traitement de 12 semaines par faldaprévir*, deleobuvir*, PPI-668* et ribavirineiv. Ces données tirées d'une étude de phase II présentement menée par Boehringer Ingelheim en collaboration avec Presidio Pharmaceuticals ont été présentées lundi lors d'une présentation avec affiches dans le cadre de la 64e réunion de l'AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) qui eut lieu à Washington, D.C. Des données additionnelles tirées de cette étude indiquent que tous les patients (12 sur 12), ayant reçu un traitement sans ribavirine, présentaient des taux de virus de l'hépatite C (VHC) inférieurs au taux le plus faible de quantification 4 semaines après le début du traitementv. L'innocuité et la tolérabilité semblent être plus favorables dans le groupe de traitement sans ribavirine comparativement au traitement avec ribavirinevi.

L'étude de phase II en cours évalue un traitement de 12 semaines avec et sans ribavirine chez 36 patients infectés par le génotype-1a, une des formes de VHC les plus difficiles à guérir. En outre, plus de la moitié des patients de l'étude (20 sur 36) présentaient déjà des mutations du VHC, y compris la variante Q80K, couramment observée chez les patients infectés par le génotype-1a et associée à une diminution de la réponse à certains inhibiteurs de la protéase du VHCvii, viii. Par ailleurs, les 12 patients de l'étude porteurs de la mutation Q80K répondent bien au traitement sans interféron à base du faldaprévirix. À ce jour, tous les patients de l'étude ont reçu un traitement pendant au moins 4 semaines et 97 pour cent (35 sur 36) avaient atteint des taux de VHC plus faibles que la limite inférieure de quantification à la semaine 4x. Un patient avait eu une réponse virologique initiale mais a présenté une percée virale et a dû cesser le traitement après 5 semainesxi. Dans l'ensemble, les manifestations indésirables (MI) observées durant l'étude étaient de nature bénigne à modérée; l'incidence et la gravité des éruptions cutanées et des effets secondaires gastro-intestinaux étaient semblables à celles observées dans des études antérieures portant sur le faldaprévir* et le deleobuvir*xii.

Traitement individualisé de l'hépatite C
La population des patients participant au programme d'études sur le VHC de Boehringer Ingelheim reflète les patients qui consultent les médecins, y compris les cas de VHC difficiles à guérir.

La Dre Marie-Eve Morin, Directrice de la division des addictions, santé mentale et hépatite C, à la Clinique OPUS de Montréal explique : « Je vois de nombreux cas d'hépatite C dans ma pratique et je suis consciente qu'une infection par le virus de l'hépatite C se manifeste différemment d'un patient à l'autre, et ce, pour diverses raisons telles que le génotype viral, la présence d'autres infections et le stade de la maladie. Il est donc important de tenir compte de tous ces facteurs lorsqu'on choisit un traitement, car ils peuvent tous influencer l'efficacité du traitement. C'est pour cette raison qu'il est essentiel de considérer chaque cas séparément avant de décider du traitement approprié. »

Pour de plus amples renseignements sur l'importance du traitement individualisé du VHC, visionnez la vidéo intitulée HCV Video Series: Individualised HCV.

Résultats de l'étude de phase IIa en collaboration avec Presidio
Cette étude a été menée auprès de 36 patients atteints du VHC de génotype-1a et n'ayant jamais reçu de traitement. Les patients recevaient un traitement oral pendant 12 semaines, suivi d'une période de suivi post-thérapeutique de 24 semaines. Le critère d'évaluation primaire était la guérison virale 12 semaines après la fin du traitement (SVR12). L'étude comportait trois groupesxiii :

  • Groupe 1 : faldaprévir* à 120 mg 1 f.p.j. (une fois par jour), PPI-668 à 200 mg 1 f.p.j. et deleobuvir* à 600 mg bid (deux fois par jour) avec ribavirine (n=12)
  • Groupe 2 : faldaprévir* à 120 mg 1 f.p.j., PPI-668 à 200 mg 1 f.p.j. et deleobuvir* à 400 mg bid avec ribavirine (n=12)
  • Groupe 3 : faldaprévir* à 120 mg 1 f.p.j., PPI-668 à 200 mg 1 f.p.j. et deleobuvir* à 600 mg bid, sans ribavirine (n=12)

Trente-six patients de l'étude ont reçu le traitement pendant 4 semaines, 17 patients ont reçu le traitement pendant la période complète de 12 semaines et 13 patients se sont rendus jusqu'à la période de suivi post-thérapeutique de 4 semaines. Voici un aperçu des résultats intérimairesxiv :

  • 97 % des patients (35/36) avaient atteint des taux de VHC inférieurs à la limite inférieure de quantification à la semaine 4;
  • 100 % des patients (17/17) ayant reçu le traitement au complet présentaient des taux indécelables de VHC à la fin du traitement;
  • 100 % des patients (13/13) ayant reçu le traitement au complet avaient atteint le critère de guérison virale SVR4.

À ce jour, un seul échec thérapeutique dû à une percée virale a été observé. Un patient avait eu une réponse virologique initiale mais a présenté une percée virale et a dû cesser le traitement après 5 semaines. Une seule manifestation indésirable considérée grave et attribuable aux médicaments de l'étude a été rapportée, soit un cas de fatigue grave à la semaine 11. Cet événement s'est résorbé sans changement nécessaire du traitementxv.

Boehringer Ingelheim et le virus de l'hépatite C (VHC)
En collaboration avec la communauté scientifique, notre programme d'études cliniques, HCVersoMC, vise à trouver des solutions aux défis auxquels les patients atteints du VHC doivent faire face, y compris les cas les plus difficiles à traiter. Le programme HCVersoMC comprend également le programme pivot STARTVersoMC et le programme d'études cliniques HCVersoMC.

Le faldaprévir, anciennement nommé BI 201335, est un inhibiteur oral de la protéase expérimental découvert au Canada et ciblant spécifiquement la réplication virale au niveau du foie. Boehringer Ingelheim considère le faldaprévir comme composant principal des traitements de l'hépatite C avec et sans interféron. Le programme d'études de phase III STARTVersoMC, mené auprès de patients n'ayant jamais reçu de traitement et de patients déjà traités, et de patients co-infectés par le virus de l'hépatite C, est d'ailleurs presque terminé.

Le deleobuvir* est un inhibiteur non nucléosidique puissant de la polymérase NS5B en cours d'étude pour le traitement des patients infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 1b. Les études de phase III HCVerso®, portant sur le traitement sans interféron à base d'une administration biquotidienne de deleobuvir en association avec une administration uniquotidienne de faldaprevir* et de ribavirine, sont présentement en cours.

Quant à l'engagement à long terme de Boehringer Ingelheim au traitement de l'hépatite C, la compagnie évalue également d'autres associations d'agents expérimentaux ayant un mécanisme d'action différent. La collaboration récente de Boehringer Ingelheim avec Presidio Pharmaceuticals, Inc. concernant une étude clinique de phase II portant sur un traitement par voie orale d'association sans interféron et potentiellement sans ribavirine, fait partie des efforts constants de la compagnie à mettre au point des options innovatrices du traitement du VHC.

Au sujet de l'hépatite C
L'hépatite C est l'une des principales causes de maladie hépatique chronique, du cancer du foie et de greffe du foie qui touche près de 170 millions de personnes à l'échelle mondialexvi. Au Canada, on estime que 240 000 personnes, ou près de 400 000 personnes selon certaines estimations, souffrent de cette maladiexvii. La Fondation canadienne du foie estime que, depuis 2007, environ 500 personnes meurent d'affections associées à l'hépatite C chaque année au Canadaxviii. De plus, il est probable que le nombre d'affections associées à l'hépatite C, telles que la cirrhose, l'insuffisance hépatique, la nécrose du foie et le besoin d'une greffe du foie, doublera ou triplera au cours de la prochaine décenniexix.

On estime que 20 % des patients atteints d'hépatite C chronique finiront par souffrir de cirrhose du foie, et que 2 à 5 % d'entre eux y succomberont chaque annéexx.

Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée
Boehringer Ingelheim, dont le siège social est situé à Ingelheim, en Allemagne, se classe parmi les 20 compagnies pharmaceutiques les plus importantes au monde. La compagnie compte 145 filiales réparties à l'échelle de la planète, pour un total d'environ 44 000 employés.

Depuis ses débuts en 1885, la multinationale familiale se consacre à la recherche, au développement, à la fabrication et à la commercialisation de produits thérapeutiques innovateurs de qualité pour la médecine humaine et vétérinaire. Fidèle à sa culture, Boehringer Ingelheim s'engage à agir de manière socialement responsable.  Projets sociaux, compassion envers ses employés et leur famille et équité en matière d'emploi forment le point de départ de ses opérations à l'échelle mondiale.  La coopération et le respect mutuels, ainsi que la protection de l'environnement et la viabilité de l'entreprise sont des facteurs intrinsèques à toutes les activités de Boehringer Ingelheim.

En 2011, Boehringer Ingelheim a affiché des ventes nettes de 13,2 milliards d'euros et a investi près de 24 % de cette somme dans la recherche et le développement de médicaments d'ordonnance, son secteur d'activités le plus important. Boehringer Ingelheim est établie au Canada depuis 1972 et compte plus de 750 employés au Canada. Pour plus de renseignements, visitez le site www.boehringer-ingelheim.ca.

Presidio et le VHC
Presidio Pharmaceuticals, Inc. est une compagnie pharmaceutique spécialisée de stade clinique dont le siège social est situé à San Francisco. La compagnie se concentre sur la découverte et la mise au point de traitements oraux pan-génotypiques pour les patients infectés par le VHC, notamment des nouveaux inhibiteurs des gènes NS5A et NS5B du VHC. Le PPI-668 est un inhibiteur expérimental et pan-génotypique du NS5A à prise uniquotidienne. Lors d'études cliniques antérieures auprès de sujets volontaires en santé et de patients infectés par le VHC, le PPI-668 a été bien toléré sans occasionner d'effets indésirables graves, d'effets secondaires d'origine thérapeutique évidents ni d'anomalies de laboratoire. Les concentrations plasmatiques obtenues avec le PPI-668 étaient suffisamment élevées pour inhiber la majeure partie des variantes résistantes pré-existantes et pour atteindre des concentrations à l'état stationnaire après une seule dose. Lors d'une étude clinique sur le PPI-668 administré en monothérapie chez des patients infectés par le VHC de génotype 1, des réductions de la charge virale variant entre 3,5 et 3,7 log10 VHC ont été obtenues après 1 à 2 jours. Une activité a également été notée chez des patients infectés par le VHC de génotype 3.

L'inhibiteur du NS5B de Presidio, le PPI-383, est un nouvel inhibiteur pan-génotypique non nucléosidique ayant le potentiel d'inhiber tous les principaux génotypes du VHC. Ce composé est présentement en cours d'études de phase I menées auprès de sujets volontaires en santé. Pour de plus amples renseignements, visiter le site Web www.presidiopharma.com.

Références
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i Lalezari, et al. Rapid and Consistent Virologic Responses in a Phase 2 Trial of a New All-Oral Combination of Faldaprevir, Deleobuvir and PPI-668, with and without Ribavirin, in Patients with HCV Genotype-1a Infection. Presented at The Liver Meeting®, the  64th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD),1 - 5 November, 2013.
ii Lalezari, et al. Rapid and Consistent Virologic Responses in a Phase 2 Trial of a New All-Oral Combination of Faldaprevir, Deleobuvir and PPI-668, with and without Ribavirin, in Patients with HCV Genotype-1a Infection. Presented at The Liver Meeting®, the  64th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD),1 - 5 November, 2013.
iii Lalezari, et al. Rapid and Consistent Virologic Responses in a Phase 2 Trial of a New All-Oral Combination of Faldaprevir, Deleobuvir and PPI-668, with and without Ribavirin, in Patients with HCV Genotype-1a Infection. Presented at The Liver Meeting®, the  64th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD),1 - 5 November, 2013.
iv Lalezari, et al. Rapid and Consistent Virologic Responses in a Phase 2 Trial of a New All-Oral Combination of Faldaprevir, Deleobuvir and PPI-668, with and without Ribavirin, in Patients with HCV Genotype-1a Infection. Presented at The Liver Meeting®, the  64th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD),1 - 5 November, 2013.
v Lalezari, et al. Rapid and Consistent Virologic Responses in a Phase 2 Trial of a New All-Oral Combination of Faldaprevir, Deleobuvir and PPI-668, with and without Ribavirin, in Patients with HCV Genotype-1a Infection. Presented at The Liver Meeting®, the  64th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD),1 - 5 November, 2013.
vi Lalezari, et al. Rapid and Consistent Virologic Responses in a Phase 2 Trial of a New All-Oral Combination of Faldaprevir, Deleobuvir and PPI-668, with and without Ribavirin, in Patients with HCV Genotype-1a Infection. Presented at The Liver Meeting®, the  64th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD),1 - 5 November, 2013.
vii Wyles, D. L. Perspective: Beyond Telaprevir and Boceprevir: Resistance and New Agents for Hepatitis C Virus Infection. Drug Resistance in HCV 2012; 20(4):139-145.
viii FDA Antiviral Drugs Advisory Committee Meeting: Background Package for NDA 205123, Simeprevir (TMC435). 2013 http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/AntiviralDrugsAdvisoryCommittee/UCM371623.pdf [last accessed 24/10/2013].
ix Lalezari, et al. Rapid and Consistent Virologic Responses in a Phase 2 Trial of a New All-Oral Combination of Faldaprevir, Deleobuvir and PPI-668, with and without Ribavirin, in Patients with HCV Genotype-1a Infection. Presented at The Liver Meeting®, the  64th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD),1 - 5 November, 2013.
x Lalezari, et al. Rapid and Consistent Virologic Responses in a Phase 2 Trial of a New All-Oral Combination of Faldaprevir, Deleobuvir and PPI-668, with and without Ribavirin, in Patients with HCV Genotype-1a Infection. Presented at The Liver Meeting®, the  64th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD),1 - 5 November, 2013.
xi Lalezari, et al. Rapid and Consistent Virologic Responses in a Phase 2 Trial of a New All-Oral Combination of Faldaprevir, Deleobuvir and PPI-668, with and without Ribavirin, in Patients with HCV Genotype-1a Infection. Presented at The Liver Meeting®, the  64th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD),1 - 5 November, 2013.
xii Lalezari, et al. Rapid and Consistent Virologic Responses in a Phase 2 Trial of a New All-Oral Combination of Faldaprevir, Deleobuvir and PPI-668, with and without Ribavirin, in Patients with HCV Genotype-1a Infection. Presented at The Liver Meeting®, the  64th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD),1 - 5 November, 2013.
xiii Lalezari, et al. Rapid and Consistent Virologic Responses in a Phase 2 Trial of a New All-Oral Combination of Faldaprevir, Deleobuvir and PPI-668, with and without Ribavirin, in Patients with HCV Genotype-1a Infection. Presented at The Liver Meeting®, the  64th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD),1 - 5 November, 2013.
xiv Lalezari, et al. Rapid and Consistent Virologic Responses in a Phase 2 Trial of a New All-Oral Combination of Faldaprevir, Deleobuvir and PPI-668, with and without Ribavirin, in Patients with HCV Genotype-1a Infection. Presented at The Liver Meeting®, the  64th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD),1 - 5 November, 2013.
xv Lalezari, et al. Rapid and Consistent Virologic Responses in a Phase 2 Trial of a New All-Oral Combination of Faldaprevir, Deleobuvir and PPI-668, with and without Ribavirin, in Patients with HCV Genotype-1a Infection. Presented at The Liver Meeting®, the  64th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD),1 - 5 November, 2013.
xvi Hepatitis C. World Health Organization. From web, http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/. Accessed October 11, 2013.
xvii Sherman, M et al. Liver disease in Canada: A crisis in the making. Report by Canadian Liver Foundation. From web site. 2013.
xviii Sherman, M et al. Liver disease in Canada: A crisis in the making. Report by Canadian Liver Foundation. From web site.
xix Zou, S. et al. Epidemiology and Health Care Planning: Estimating the Burden of Hepatitis C in Canada. Health Canada.
xx Soriano, Vincent et al. New Therapies for Hepatitis C Virus Infection. Clinical Infectious Disease 2009; 48:313-20

*Le faldaprévir, le deleobuvir et le PPI668 sont des médicaments expérimentaux dont l'innocuité et l'efficacité n'ont pas encore été entièrement déterminées et dont la vente n'est présentement pas autorisée au Canada.

Bas de vignette de la vidéo : "Vidéo : HCV Video Series: Individualised HCV". Lien URL de la vidéo : http://stream1.newswire.ca/cgi-bin/playback.cgi?file=20131111_C6126_VIDEO_FR_33201.mp4&posterurl=http://photos.newswire.ca/images/20131111_C6126_PHOTO_FR_33201.jpg&clientName=Boehringer%20Ingelheim%20%28Canada%29%20Ltd%2E&caption=Vid%26%23233%3Bo%20%3A%20HCV%20Video%20Series%3A%20Individualised%20HCV&title=BOEHRINGER%20INGELHEIM%20%28CANADA%29%20LTD%2E%20%2D%20Boehringer%20Ingelheim%27s%20interferon%2Dfree%20hepatitis%20C%20treatment%20portfolio%20strengthened%20by%20promising%20Phase%20II%20data&headline=Des%20donn%26%23233%3Bes%20d%27%26%23233%3Btudes%20de%20phase%20II%20viennent%20consolider%20la%20gamme%20de%20produits%20pour%20le%20traitement%20sans%20interf%26%23233%3Bron%20de%20l%27h%26%23233%3Bpatite%20C%20de%20Boehringer%20Ingelheim

SOURCE : Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd.

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