DÉPÔT PAR GEN-PROBE DU BIOMARQUEUR PCA3 POUR LE CANCER DE LA PROSTATE DE
DIAGNOCURE À LA FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DES ÉTATS-UNIS
QUÉBEC, le 21 sept. /CNW Telbec/ - DiagnoCure inc. (TSX : CUR), une société des sciences de la vie qui met en marché des tests diagnostiques à haute valeur ajoutée pour le cancer et offre des services de laboratoire, a annoncé aujourd'hui que son partenaire commercial, Gen-Probe Incorporated, avait déposé une demande d'approbation de précommercialisation ("Premarket Approval Application ou PMA") auprès de la Food and Drug Administration ("FDA") des États-Unis pour son test PROGENSA(R) PCA3. Il s'agit d'un nouveau test moléculaire qui peut aider à déterminer la nécessité d'une reprise de biopsie pour les hommes chez qui on suspecte la présence d'un cancer de la prostate. DiagnoCure détient les droits mondiaux exclusifs sur le biomarqueur PCA3 et, en 2003, a octroyé une sous-licence exclusive à Gen-Probe pour les applications diagnostiques.
"DiagnoCure et ses actionnaires attendaient cette annonce importante qui représente une étape clé dans la commercialisation du biomarqueur PCA3 aux États-Unis. En effet, dans l'éventualité d'une approbation du test par la FDA, Gen-Probe sera en mesure de mettre en marché son test PROGENSA(R) PCA3 aux États-Unis avec une campagne de ventes et marketing qui pourrait se traduire par une croissance notable des ventes du PCA3," a mentionné Dr Yves Fradet, Président et Chef des affaires médicales de DiagnoCure.
Gen-Probe vise à obtenir l'approbation de la FDA pour l'utilisation du test PROGENSA(R) PCA3 dans l'examen d'échantillons d'urine d'hommes dont la biopsie de la prostate s'est avérée négative. En soutien à cette demande, la société a effectué une étude clinique prospective multicentrique comptant 507 patients inscrits. Débutée en août 2009, l'étude a été complétée en mai de cette année. Lors de son audioconférence du deuxième trimestre, Gen-Probe a laissé savoir que les résultats de cette étude étaient similaires à ceux de nombreuses autres études effectuées à ce jour et a fait part de son intention de présenter les données lors d'un prochain congrès médical.
La FDA a formellement accepté le PMA déposé par Gen-Probe et a informé cette dernière qu'une réunion avec le groupe d'experts en immunologie du Comité conseil sur les instruments médicaux serait requise afin de soutenir l'approbation du PMA. Aucune date n'a été fixée pour cette réunion.
À propos du cancer de la prostate et de PCA3
D'après la Société canadienne du cancer ("SCC") et la Société américaine du cancer ("SAC"), le cancer de la prostate est le deuxième cancer en importance chez les hommes nord-américains (après le cancer de la peau) et la deuxième cause de décès par cancer chez les hommes (après le cancer du poumon). Un homme nord-américain sur six développera un cancer de la prostate au cours de sa vie, et un sur 36 en décédera. La SCC et la SAC estiment qu'environ 242 000 Nord-Américains recevront un diagnostic du cancer de la prostate en 2010 et qu'environ 36 000 décéderont des suites de la maladie.
PCA3 est un biomarqueur hautement surexprimé dans plus de 90 % des cancers de la prostate qui peut être mesuré quantitativement dans des échantillons d'urine à la suite d'un toucher rectal. Les études ont démontré qu'en raison de sa haute spécificité au cancer de la prostate, le PCA3 prédit les résultats d'une reprise de biopsie de façon plus précise que le test d'antigène spécifique de la prostate ("ASP" ou "PSA") traditionnel.
Les données d'environ 30 publications revues par les pairs suggèrent que le test PCA3, lorsqu'utilisé conjointement avec d'autres renseignements sur le patient, peut contribuer à résoudre certaines des questions bien connues auxquelles font face les urologistes dans l'identification du cancer de la prostate, notamment en identifiant les cancers plus sévères qui doivent être traités, tout en réduisant le nombre de biopsies inutiles. Par ailleurs, une étude européenne récente a suggéré que le test PCA3 pouvait prédire le résultat d'une première biopsie pour les hommes chez qui on suspecte un cancer de la prostate.
À propos de DiagnoCure
DiagnoCure (TSX : CUR) est une société des sciences de la vie qui met en marché des tests diagnostiques à haute valeur ajoutée pour le cancer et offre des services de laboratoire qui accroissent le niveau de confiance des médecins et de leurs patients dans la prise de décisions importantes relatives au traitement. DiagnoCure Oncology Laboratories, une filiale de DiagnoCure inc., a lancé en 2008 Previstage(MC) GCC, test de stadification du cancer colorectal, son premier test moléculaire fondé sur le GCC pour la gestion du cancer colorectal. Le JAMA ("Journal of the American Medical Association") a publié le 18 février 2009 une importante étude démontrant que le GCC, marqueur pour lequel DiagnoCure détient tous les droits diagnostiques mondiaux exclusifs, est le facteur indépendant le plus significatif pour prédire la récidive d'un cancer colorectal. D'autres études cliniques sont en cours afin de confirmer l'utilité clinique du test Previstage(MC) GCC. La Société détient une entente stratégique avec Gen-Probe (NASDAQ : GPRO) pour le développement et la commercialisation d'une deuxième génération d'un test du cancer de la prostate fondé sur le PCA3, un marqueur moléculaire sur lequel DiagnoCure détient les droits exclusifs. Ce test est commercialisé par l'entremise de laboratoires aux États-Unis et au Canada qui utilisent les réactifs spécifiques au PCA3 (version ASR, ou "Analyte Specific Reagents") de Gen-Probe, et en Europe comme le test in vitro avec marquage CE PROGENSA(R) PCA3. Gen-Probe a complété une étude clinique de 500 patients visant à obtenir une approbation de la FDA pour la commercialisation de PROGENSA(R) PCA3 aux États-Unis et a déposé une demande d'approbation de précommecialisation en septembre 2010. Des renseignements supplémentaires peuvent être obtenus au www.diagnocure.com.
Déclarations prospectives
Le présent communiqué contient des déclarations de nature prospective qui sous-tendent des risques connus et inconnus, des incertitudes et des hypothèses, lesquels pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent substantiellement des résultats prévus. De par leur caractère prospectif, ces déclarations sont basées sur des anticipations et hypothèses et comportent également des risques et incertitudes, connus et inconnus, dont plusieurs se révèlent hors du contrôle de DiagnoCure. En conséquence, les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces déclarations prospectives. Les déclarations de nature prospective concernant la résultante des projets de recherche et développement, les études cliniques et les revenus futurs sont fondées sur les prévisions de la direction. De plus, le lecteur est prié de se reporter aux risques et incertitudes de nature générale décrits dans la plus récente notice annuelle de DiagnoCure sous la rubrique "Facteurs de risque". DiagnoCure décline toute obligation de réviser ou de mettre à jour les déclarations prospectives contenues aux présentes, à moins d'y être tenue selon les lois sur les valeurs mobilières applicables.
%SEDAR: 00003671EF c3860
Renseignements: Renseignements: Investisseurs: Chantal Miklosi, Chef de la direction financière, DiagnoCure inc., (418) 527-6100, [email protected]; Médias: Paule De Blois, MBA, Vice-présidente principale, Opérations, DiagnoCure inc., (418) 527-6100
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