Début de l'étude ENVISAGE-TAVI AF évaluant LIXIANA® (edoxaban) une fois par jour auprès de patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire, devant subir une implantation transcathéter de valve aortique

LAVAL, QC, le 2 mai 2017 /CNW Telbec/ - Servier Canada Inc. a annoncé aujourd'hui l'inscription du premier patient à l'étude ENVISAGE-TAVI AF (EdoxabaN Versus standard of care and theIr effectS on clinical outcomes in pAtients havinG undergonE Transcatheter Aortic Valve Implantation - Atrial Fibrillation). ENVISAGE-TAVI AF est une étude ouverte de phase IIIb, prospective, avec répartition aléatoire, évaluation des critères en insu, et en groupes parallèles; elle vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'edoxaban une fois par jour avec un schéma antagoniste de la vitamine K (AVK), avec ou sans traitement antiplaquettaire, auprès de patients atteints de fibrillation auriculaire (FA), qui ont subi une implantation transcathéter d'une valve aortique (ITVA) réussie1. L'étude est menée par Daiichi Sankyo avec qui Servier Canada a conclu une entente stratégique pour la commercialisation de Lixiana® (edoxaban) au Canada. Le principal critère évaluant l'efficacité est la fréquence des résultats cliniques nets indésirables (RCNI), i.e. les critères composés de la mortalité toutes causes, de l'infarctus du myocarde, de l`accident cérébral vasculaire (AVC) ischémique, de la thromboembolie systémique, de la thrombose d'une valve et d'un saignement majeur (selon la définition de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH]). Le principal critère évaluant l'innocuité est le saignement grave (selon la définition de l'ISTH). Environ 1 400 patients seront admis à l'étude ENVISAGE-TAVI AF dans 200 centres cliniques à travers le Canada, les États-Unis et l'Europe1. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02943785

« Le rétrécissement de l'aorte est une maladie grave évolutive qui est de plus en plus fréquemment traitée par ITVA. Les patients devant subir une ITVA présentent souvent une FA concomitante qui requiert un traitement anticoagulant oral à long terme. Cette étude nous permettra d'en apprendre plus sur l'efficacité et l'innocuité de l'edoxaban et des AVK après une ITVA réussie chez des patients atteints de FA non valvulaire », a affirmé Jeffrey Weitz, M.D., professeur de médecine et de biochimie à la McMaster University, et directeur administratif du Thrombosis and Atherosclerosis Research Institute à Hamilton, en Ontario.

Fibrillation auriculaire
La FA est une maladie caractérisée par des battements irréguliers et rapides du cœur. Lorsqu'elle apparaît, du sang peut s'accumuler et s'épaissir dans les cavités du cœur, ce qui augmente le risque de formation de caillots sanguins. Ces caillots de sang peuvent se détacher et être acheminés par la circulation sanguine au cerveau (ou parfois à d'autres parties de l'organisme) où ils peuvent causer un AVC2. La FA est le type le plus courant d'arythmie cardiaque; elle est associée à une morbidité et à une mortalité considérables3. La FA touche environ 350 000 personnes au Canada4. Comparativement aux personnes non atteintes de FA, le risque d'AVC est trois à cinq fois plus élevé chez celles qui présentent une arythmie5. Un AVC sur cinq résulte de la FA6.

LIXIANA® (edoxaban)
Lixiana® est un inhibiteur direct du facteur Xa à prise orale une fois par jour. Le facteur Xa est l'une des principales composantes responsables de la coagulation du sang. La FA, qui est un trouble du rythme cardiaque causant des contractions rapides et irrégulières des cavités supérieures du cœur, peut entraîner la formation de caillots. La thromboembolie veineuse (TEV) est aussi une affection caractérisée par la formation de caillots sanguins dans les veines profondes des jambes; ces caillots se détachent puis sont acheminés vers les poumons. L'edoxaban a été découvert et développé par Daiichi Sankyo Co., Ltd. Le 27 juin 2016, Daiichi Sankyo a conclu une entente stratégique avec Servier Canada pour la commercialisation de Lixiana® au Canada.

L'edoxaban a été homologué au Canada en novembre 2016 sous la marque Lixiana®, pour la prévention des AVC et des événements emboliques systémiques (ÉES) chez les patients atteints de FA pour qui une anticoagulation est appropriée, et pour le traitement des TEV (thrombose veineuse profonde [TVP], embolie pulmonaire [EP]) et la prévention des récidives de TVP et d'EP7. L'edoxaban est aussi commercialisé sous la marque Lixiana® au Japon, en Corée du Sud, à Hong Kong, à Taïwan, en Thaïlande, en Suisse, au Royaume-Uni, en Allemagne, en Irlande, aux Pays-Bas, en Italie, en Espagne, en Belgique, en Autriche, au Portugal et dans d'autres pays européens, et sous la marque Savaysa® aux États-Unis.

Servier
Servier Canada, établi à Laval (Québec) depuis 1978, emploie plus de 320 personnes dans tout le Canada.  Servier Canada commercialise actuellement des médicaments dans les domaines thérapeutiques de la cardiologie, de l'hématologie et du diabète, et commercialisera bientôt des produits à visée oncologique indiqués comme options thérapeutiques pour certaines tumeurs malignes hématologiques. Vous trouverez de plus amples renseignements sur notre site à l'adresse www.servier.ca.  


Références

1.

Clinicaltrials.gov. Edoxaban Compared to Standard Care After Heart Valve Replacement Using a Catheter in Patients With Atrial Fibrillation (ENVISAGE-TAVI AF). En ligne : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02943785 . [Consulté en mars 2017].

2.

National Heart, Lung and Blood Institute - What is Atrial Fibrillation. En ligne : http://www.nhlbi.nih.gov/health/dci/Diseases/af/af_diagnosis.html . [Consulté en mars 2017].

3.

Iqbal MB, et coll. Recent developments in atrial fibrillation. BMJ. 2005;330(7485):238-43.

4.

http://www.coeuretavc.ca/coeur/conditions/fibrillation-auriculaire . [Consulté en avril 2017].

5.

Ball J., et coll. Atrial fibrillation: Profile and burden of an evolving epidemic in the 21st century. Int J Card. 2013; 167: 1807-1824.

6.

Camm A., et coll. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J 2010; 31(19):2369-2429.

7.

Servier Canada Inc. monographie de LIXIANA® (edoxaban). Laval, Québec, le 2 novembre 2016. 

 

®: Marque déposée de Daiichi Sankyo Co., Ltd. Utilisée sous licence.

 

SOURCE Servier Canada Inc.

Renseignements : Rapport avec les médias chez Servier CANADA : Nadine Doucet, Servier Canada Inc., (450) 978-9700, poste 4225, nadine.doucet@servier.com

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