De nouvelles données issues d'une étude de Novartis menée durant deux ans sur le sécukinumab expérimental ont montré une réponse soutenue et l'absence d'évolution radiographique à la colonne vertébrale chez jusqu'à 80 % des patients atteints de spondylarthrite ankylosante

  • Une étude prolongée a révélé que jusqu'à 80 % des patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) traités par le sécukinumab expérimental n'ont présenté aucune évolution radiographique à la colonne vertébrale sur deux ans1
  • Le sécukinumab expérimental est le premier inhibiteur interleukine-17A qui s'est révélé efficace lors d'études de phase III chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante tout en maintenant un profil sécuritaire conforme à celui observé pour de nombreuses affections lors d'études précédentes2,3,4
  • La SA est une maladie inflammatoire chronique douloureuse qui peut causer une atteinte articulaire ou médullaire irréversible en l'absence d'un traitement efficace5
  • La SA touche entre 150 000 et 300 000 Canadiens et survient habituellement entre 15 et 30 ans6

DORVAL, QC, le 10 nov. 2015 /CNW/ - Novartis a diffusé les derniers résultats d'une étude de deux ans, selon lesquels jusqu'à 80 % des patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) n'ont présenté aucune évolution radiographique à la colonne vertébrale1. C'est la première fois que des données sur l'évolution radiographique à la colonne vertébrale chez les patients atteints de SA sont présentées en ce qui concerne un inhibiteur interleukine-17A (IL-17A).

De plus, le sécukinumab expérimental a entraîné une réponse soutenue en ce qui a trait à l'atténuation des signes et symptômes ainsi qu'à l'amélioration de la capacité physique fonctionnelle et de la qualité de vie chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante traités depuis deux ans, et ce, tout en maintenant un profil sécuritaire conforme à celui observé pour de nombreuses indications lors d'études précédentes2. Les résultats de la phase de prolongation de l'essai de référence MEASURE 1 ont été présentés dans le cadre du congrès annuel de l'American College of Rheumatology (ACR) à San Francisco, aux États-Unis.

« En tant que rhumatologue, je vois souvent les conséquences importantes de la spondylarthrite ankylosante chez mes patients », affirme le Dr Proton Rahman, rhumatologue et investigateur de l'étude MEASURE 1. « Les résultats de MEASURE 1 sont significatifs : jusqu'à 70 % des patients atteints de SA grave développeront une spondylodèse sur 10 ou 15 ans, ce qui diminue considérablement la mobilité9. Les Canadiens atteints de cette affection chronique et douloureuse cherchent des options thérapeutiques qui leur permettront de prendre en charge leur maladie de façon efficace et d'empêcher sa progression, ce qui mènerait à une meilleure qualité de vie. »

À propos de l'essai MEASURE 1
Ces résultats de MEASURE 1 proviennent de la plus longue étude de phase III sur le sécukinumab expérimental réalisée à ce jour auprès de patients atteints de spondylarthrite ankylosante. MEASURE 1 est une étude de phase III multicentrique, à répartition aléatoire et contrôlée par placebo de deux ans évaluant l'efficacité et l'innocuité du sécukinumab expérimental chez les patients atteints de SA active. Cette étude en est maintenant à une période de prolongation de trois ans. Un groupe de 371 patients ont été admis à l'essai et ont reçu une dose d'attaque de 10 mg/kg de sécukinumab expérimental par voie intraveineuse toutes les deux semaines lors des quatre premières semaines de traitement, suivie d'une dose mensuelle d'entretien par voie sous-cutanée (75 mg et 150 mg)1. Le paramètre d'évaluation principal a établi la supériorité du sécukinumab expérimental comparativement au placebo à la semaine 16, en ce qui a trait à la proportion de patients obtenant une amélioration d'au moins 20 % des critères de réponse ASAS 20. Après 16 semaines, les patients du groupe placebo ont été répartis de nouveau de façon aléatoire pour recevoir le sécukinumab expérimental 75 mg ou 150 mg en fonction de la réponse ASAS 20. Les patients non répondants sont passés à l'autre groupe à la semaine 16 et ceux ayant obtenu une réponse sont passés à l'autre groupe à la semaine 242. Au total, 103/124 et 97/125 patients répartis de façon aléatoire pour recevoir le sécukinumab expérimental 75 mg et 150 mg, respectivement, ont complété 104 semaines. Les analyses comprises dans la phase de prolongation à 104 semaines portaient uniquement sur les données disponibles à un moment précis. Les patients pour lesquels des données n'étaient pas disponibles à ce moment n'ont pas été inclus.

Les données provenant de 125 patients recevant le sécukinumab expérimental 150 mg révèlent que 74 % d'entre eux*ont obtenu une réponse ASAS 20 (évaluation des critères de réponse de la Spondyloarthritis International Society) après deux ans. L'étude a été menée auprès de patients n'ayant jamais reçu ou ayant déjà reçu la norme biologique actuelle, soit le traitement par un anti-TNF2. Les scores en matière de qualité de vie et de capacité physique fonctionnelle sont aussi demeurés stables sur deux ans. Le sécukinumab expérimental a été bien toléré au cours d'une période de traitement de deux ans et a maintenu un profil d'innocuité conforme à celui observé pour de nombreuses indications lors d'études précédentes2.

À propos de la spondylarthrite ankylosante
La spondylarthrite ankylosante (SA) appartient à une famille de maladies inflammatoires chroniques, qui comprend également l'arthrite psoriasique (PsA)7. La SA est une maladie douloureuse, progressivement débilitante, causée par l'inflammation de la colonne vertébrale; elle peut entraîner de graves conséquences, y compris une atteinte médullaire irréversible. Les patients atteints de SA peuvent devenir progressivement invalides et incapables de travailler, ce qui peut entamer davantage leur qualité de vie réduite7,8,9. Jusqu'à 70 % des patients atteints de SA grave sont susceptibles de développer une spondylodèse (fusion des vertèbres de la colonne vertébrale), ce qui diminue considérablement la mobilité et la qualité de vie7,9,10. Jusqu'à 1 % de la population générale peut être victime de spondylarthrite ankylosante; celle-ci touche généralement de jeunes hommes et femmes âgés de 25 ans et plus11,12. Certains facteurs génétiques augmentent de plus de 50 % le risque de SA chez une personne13.

À propos du sécukinumab (AIN457) et de l'interleukine-17A
Le sécukinumab expérimental (AIN457) est un anticorps monoclonal humain qui neutralise sélectivement l'interleukine-17A (IL-17A) circulante14. Le sécukinumab expérimental est le premier inhibiteur de l'IL-17A pour lequel il existe des résultats positifs de phase III concernant le traitement de l'arthrite psoriasique et de la spondylarthrite ankylosante3,4,15,16. Selon les recherches, l'IL-17A jouerait un rôle clé dans la transmission d'une réponse auto-immune de l'organisme aux affections comme le psoriasis, l'arthrite psoriasique et la spondylarthrite ankylosante17.

En mars 2015, le sécukinumab expérimental a été approuvé par Santé Canada en tant qu'inhibiteur de l'IL-17A pour le traitement du psoriasis en plaques modéré ou grave chez des adultes admissibles à un traitement généralisé ou à la photothérapie.

Les indications pour le traitement de l'arthrite psoriasique et la spondylarthrite ankylosante font encore l'objet d'une investigation et l'autorisation de commercialiser le produit n'a pas encore été obtenue au Canada.

À propos de Novartis Pharma Canada inc.
Novartis Pharma Canada inc., un chef de file dans le domaine de la santé, se consacre à la recherche, à la mise au point et à la commercialisation de produits novateurs dans le but d'améliorer le bien-être de tous les Canadiens. En 2014, l'entreprise a investi près de 76 millions de dollars en recherche et développement au Canada. Novartis Pharma Canada inc. compte environ 700 employés au Canada. Pour en savoir davantage, veuillez visiter le www.novartis.ca.

À propos de Novartis
Novartis propose des solutions thérapeutiques novatrices destinées à répondre aux besoins en constante évolution des patients et des populations dans le monde entier. Novartis, dont le siège social est situé à Bâle, Suisse, offre un portefeuille diversifié de produits susceptibles de satisfaire ces besoins : médicaments novateurs, soins oculaires et génériques peu coûteux. Novartis est le seul groupe mondial à occuper une position de leader dans ces domaines. En 2014, le Groupe a réalisé un chiffre d'affaires net s'élevant à 58 G$ US et dépensé environ 9,9 G$ US (9,6 G$ US hors charges pour pertes de valeur et amortissements) pour la recherche et le développement (R&D). Le Groupe Novartis emploie quelque 120 000 collaborateurs équivalents temps plein. Les produits de Novartis sont offerts dans plus de 180 pays dans le monde. Pour en savoir davantage, veuillez visiter le www.novartis.com.

Novartis est sur Twitter. Suivez-nous : @Novartis (http://twitter.com/novartis).

*

Données imputées

ASAS 20 représente une amélioration inférieure ou égale à 20 % et à 1 unité sur une échelle de 10 unités dans au moins trois des quatre domaines ASAS principaux, sans aggravation inférieure ou égale à 20 % et à 1 unité relevant du quatrième domaine après 104 semaines.

Références

1.

Baraliakos X, Deodhar A, Braun J et coll. Effect of interleukin-17A inhibition on spinal radiographic changes through 2 years in patients with active ankylosing spondylitis: results of a phase 3 study with secukinumab. Résumé de dernière heure présenté dans le cadre du congrès annuel 2015 de l'ACR/ARHP, San Francisco, É.-U., 10 novembre. Présentation orale numéro 6L.

2.

 Baeten D, Braun J, Sieper J et coll. Secukinumab provides sustained improvements in the signs and symptoms of active ankylosing spondylitis: 2-year efficacy and safety results from a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Présentation orale dans le cadre du congrès annuel 2015 de l'ACR/ARHP, San Francisco, É.-U., novembre, présentation d'affiche numéro 2896.

3.

 Sieper J, Braun J, Baraliakos X, et coll. Secukinumab, a monoclonal antibody to interleukin-17A, significantly improves signs and symptoms of active ankylosing spondylitis: results of a phase 3, randomized, placebo-controlled trial with subcutaneous loading and maintenance dosing. Congrès annuel 2014 de l'ACR/ARHP, Boston, MA, É.-U. Présentation d'affiche numéro 536.

4.

 Sieper et coll. Secukinumab significantly improves signs and symptoms of active ankylosing spondylitis: 52-week data from MEASURE 2, a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial with subcutaneous loading and maintenance dosing. Congrès annuel de l'EULAR 2015, Rome, Italie. Présentation orale numéro 168. 

5.

 Schett et coll. Structural damage in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis: traditional views, novel insights gained from TNF blockade, and concepts for the future. Arthritis Res Ther. 2011;13:S4.

6.

 Le site Web de la Société de l'arthrite. « Spondylarthrite ankylosante ». http://www.arthrite.ca/page.aspx?pid=5838. Consulté le 5 novembre 2015.

7.

 Site Web de l'American College of Rheumatology (ACR). « Spondylarthritis (Spondylarthropathy) ». http://www.rheumatology.org/Practice/Clinical/Patients/Diseases_And_Conditions/Spondylarthritis_(Spondylarthropathy)/. Consulté en décembre 2013.

8.

 Sieper J, Braun J, Rudwaleit M, et coll. Ankylosing spondylitis: an overview. Ann Rheum Dis. 2002;61(Suppl III):iii8-iii18.3.

9.

 Barkham N, Kong K O, Tennant A, et coll. The unmet need for anti-tumour necrosis factor (anti-TNF) therapy in ankylosing spondylitis. Rheumatology. 2005;44:1277-1281.

10.

 Lories R. The balance of tissue repair and remodeling in chronic arthritis. Nat Rev Rheumatol., 2011;7:700-07.

11.

 Braun J, Bollow M, Remlinger G, et coll. Prevalence of spondylarthropathies in HLA-B27 positive and negative blood donors. Arthritis Rheum. 1998;41(1):58-67.9.

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 Feldtkeller E, Khan M, Van Der Heijde D, et coll. Age at disease onset and diagnosis delay in HLA-B27 negative vs. Positive patients with ankylosing spondylitis. Rheumatology International. 2003;23(2):61-66.

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 Brown MA. Progress in studies of the genetics of ankylosing spondylitis. Arthritis Res Ther. 2009;11:254

14.

 Kirkham BW, Kavanaugh A, Reich K. Interleukin-17A: a unique pathway in immune-mediated diseases: psoriasis, psoriatic arthritis and rheumatoid arthritis. Immunology. 2014; 141:133-42.

15.

Mease, PJ, McInnes, IB, Kirkham, B, et coll. Secukinumab inhibition of interleukin-17A in patients with psoriatic arthritis. N Engl J Med., 2015; 373(14):1329-39.

16.

 Mease, PJ, McInnes, IB, Kirkham, B, et coll. Secukinumab, a human anti-interleukin-17A monoclonal antibody, in patients with psoriatic arthritis (FUTURE 2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet. 2015; 386, No 9999; p. 1137-1146.

17.

 Van Baarsen LGM, Lebre MC, van der Coelen D, et coll. IL-17 levels in synovium of patients with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and osteoarthritis: Target validation in various forms of arthritis. Ann Rheum Dis. 2011;70:A79.

SOURCE Novartis Pharma Canada inc.

Bas de vignette : "Arthrite psoriasique et spondylarthrite ankylosante (Groupe CNW/Novartis Pharma Canada inc.)". Lien URL de l'image : http://photos.newswire.ca/images/download/20151110_C6729_PHOTO_FR_541044.jpg

Renseignements : Novartis - Relations avec les médias : Elizabeth Tanguay, Chef, communications, Novartis Pharma Canada inc., +1 514-633-7873, communications.camlph@novartis.com; Louis Payette, Directeur de comptes, Argyle Public Relationships, + 1 416-968-7311 poste 257, lpayette@argylepr.com


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