De bonnes nouvelles pour les personnes souffrant d'allergie : Santé Canada a approuvé la commercialisation de Dymista(MD) dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière

Premier d'une nouvelle classe de traitements, DymistaMD s'est révélé significativement plus efficace et capable de soulager plus rapidement les symptômes que deux traitements de première ligne1, 2

TORONTO, le 22 oct. 2015 /CNW/ - Meda au Canada a annoncé aujourd'hui l'homologation par Santé Canada du vaporisateur nasal DymistaMD (chlorhydrate d'azélastine/propionate de fluticasone) dans le traitement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière (RAS) modérée ou grave et des symptômes oculaires connexes chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans ou plus, chez lesquels une monothérapie par des antihistaminiques ou des corticostéroïdes par voie intranasale n'est pas considérée comme suffisante2.

La rhinite allergique (RA) est une affection inflammatoire qui survient lorsque les membranes qui tapissent le nez commencent à être sensibles aux allergènes3. Elle touche de 20 à 25 p. cent de Canadiens4, et elle est due à une hypersensibilité à des allergènes comme le pollen de plantes herbacées, de mauvaises herbes ou d'arbres, les squames animales, les acariens de la poussière et les spores de moisissure5.

« La rhinite allergique est peut-être la maladie chronique la moins reconnue, la plus sous-estimée et la moins traitée », dit le Dr Paul Keith, professeur agrégé, Division d'allergie et d'immunologie clinique, département de médecine, université McMaster.  « Les patients fondent des attentes élevées envers leur traitement; ils veulent en trouver un qui commence à agir rapidement, qui a un effet durable et qui apporte un soulagement marqué. DymistaMD pourrait représenter le premier véritable progrès dans la prise en charge de la rhinite allergique symptomatique depuis le lancement des stéroïdes à administration intranasale il y a 50 ans et, à mon avis, il constitue une percée importante dans la prise en charge de cette affection. »

Action rapide, soulagement efficace des symptômes2
DymistaMD est le premier membre d'une nouvelle classe de traitements de la RAS approuvé au Canada1.  Les études cliniques ont montré qu'il est significativement plus efficace que les ingrédients actifs individuels (propionate de fluticasone seul ou chlorhydrate d'azélastine seul) pour soulager les symptômes nasaux (congestion, démangeaison nasale,  rhinorrhée/nez qui coule et éternuements) et oculaires (démangeaisons, larmoiements et rougeur des yeux)2.

L'homologation de DymistaMD se fonde sur trois études cliniques pivots, multicentriques, à double insu, à répartition aléatoire, contrôlées par placebo, menées chez 848 patients manifestant des symptômes nasaux modérés ou graves. Dans les trois études pivots, DymistaMD s'est révélé statistiquement et cliniquement supérieur au placebo et aux composants de la monothérapie (chlorhydrate d'azélastine seul et propionate de fluticasone seul) sur le plan de l'atténuation des symptômes de la RAS, mesurée par la variation du score total réfléchi des symptômes nasaux (rTNSS) sur 12 heures combiné (jour et nuit) pendant une période de 14 jours, qui a été le principal critère d'évaluation des études2.  

Au cours des mêmes études, le médicament s'est aussi révélé statistiquement et cliniquement supérieur au placebo sur le plan de la réduction des symptômes oculaires de la RAS, selon le score total réfléchi des symptômes oculaires combiné (jour et nuit)2.

DymistaMD a aussi amélioré les symptômes nasaux et oculaires individuels, l'écoulement postnasal et la qualité de vie liée à la santé (questionnaire sur la qualité de vie en présence de rhinoconjonctivite - RQLQ), comparativement au placebo, au chlorhydrate d'azélastine et au propionate de fluticasone2.

Le début d'action de DymistaMD est rapide, une considération importante étant donné que les traitements actuels prennent un certain temps avant d'être efficaces6. Dans les trois études, les participants qui ont reçu DymistaMD ont présenté une diminution statistiquement significative du score total des symptômes nasaux comparativement au placebo, en moins de 30 minutes après l'administration de la première dose2.

« La rhinite allergique peut être une affection difficile à traiter, car les patients prennent plusieurs médicaments qui sont souvent inefficaces. De ce fait, ils peuvent éprouver un sentiment de frustration et de découragement et ne pas observer le traitement », dit le Dr Martin Desrosiers, professeur clinicien et directeur du programme ORL-HNS, Université de Montréal. « Un agent comme DymistaMD, qui apporte un soulagement rapide et notable des symptômes, est important, car il améliore l'observance du traitement et la qualité de vie du patient. Je recommande DymistaMD à un grand nombre de mes patients, car c'est le meilleur produit que je connaisse à ce jour. »

La fréquence des effets indésirables a été similaire chez les patients traités par DymistaMD comparativement à ceux traités par l'azélastine ou la fluticasone seules2. Le pourcentage de sujets ayant présenté un effet indésirable, quel qu'il soit, a été faible dans tous les groupes étudiés2. Dans tous les groupes traités, la plupart des effets indésirables ont été légers2. Les effets indésirables les plus courants ont été la dysgueusie (distorsion de la perception du goût), l'épistaxis (saignement du nez) et les maux de tête2.

À propos de la rhinite allergique
La rhinite allergique saisonnière se manifeste pendant la saison pollinique, entre la mi-mars et la mi-juin, chez les personnes surtout allergiques au pollen d'arbre, entre la mi-mai et la fin juillet, chez celles surtout allergiques au pollen de plantes herbacées, et de la mi-août au premier gel, chez celles surtout allergiques au pollen de l'herbe à poux5.

La rhinite allergique peut avoir des répercussions importantes sur la qualité de vie, car les symptômes peuvent perturber la vie sociale, le sommeil, l'apprentissage et la vie professionnelle5.  Elle constitue un facteur de risque d'asthme4 et sa prévalence s'accroît à travers le monde5, tendance due à une variété de facteurs, tels que les changements climatiques mondiaux, les améliorations sur le plan de l'hygiène, des modifications de l'alimentation et la fréquence accrue de l'obésité4.  

À propos des trois études pivots (MP-4002, MP-4004, MP-4006)1
L'efficacité et l'innocuité de DymistaMD dans le traitement de la RAS a été évaluée dans trois études cliniques pivots, multicentriques, à double insu, à répartition aléatoire, contrôlées par placebo, menées chez 760 adultes (âgés de 18 à 78 ans) et 88 adolescents (âgés de 12 à 17 ans) souffrant de RAS.

On a réparti aléatoirement les patients manifestant de symptômes modérés ou graves dans l'un des quatre groupes expérimentaux : une pulvérisation par narine, deux fois par jour avec DymistaMD, avec le vaporisateur nasal de chlorhydrate d'azélastine, avec le vaporisateur nasal de propionate de  fluticasone et avec l'excipient utilisé dans le placebo. Pour le chlorhydrate d'azélastine et le propionate de fluticasone ayant servi de comparateurs, on a utilisé le même excipient et le même dispositif que ceux du vaporisateur nasal  DymistaMD; il ne s'agissait pas de produits vendus dans le commerce.

Le principal critère d'évaluation de ces études a été la variation à partir des valeurs initiales dans le score total réfléchi des symptômes nasaux sur 12 heures combiné (jour et nuit) (crTNSS; score maximum possible : 24) pendant les 14 jours de l'étude par rapport au placebo, au chlorhydrate d'azélastine ou au propionate de fluticasone seuls.

À propos de Meda au Canada
Meda au Canada est la filiale canadienne de Meda, une société pharmaceutique suédoise spécialisée, d'envergure mondiale, qui est actuellement représentée dans plus de 60 pays. Meda s'est donné la mission d'offrir des produits qui profitent à la société en améliorant le bien-être et la qualité de vie des patients. Les produits de Meda s'inscrivent dans plusieurs domaines thérapeutiques, mais relèvent principalement de la santé respiratoire (allergies et asthme), de la dermatologie et du traitement de la douleur et de l'inflammation. Pour en savoir plus, prière de consulter notre site web mondial à l'adresse www.meda.se et notre site canadien à l'adresse www.medapharma.ca.

Pour de plus amples renseignements au sujet de DymistaMD, visitez le site www.medapharma.ca.

1WHO Collaborating Center for Drug Statistics Methodology. http://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=R01AD58&showdescription=yes, site consulté le 21 octobre 2015
2DymistaMD, monographie de produit, 17 octobre  2014
3University of Saskatchewan.  http://medsask.usask.ca/professional/guidelines/allergic-rhinitis.php, site consulté le 22 septembre 2015
4Keith et coll. Allergy, Asthma & Clinical Immunology 2012, 8:7
5Allergy, Asthma and Immunology Society of Ontario. http://allergyasthma.on.ca/patient/rhinitis-hay-fever/. Site consulté le 22 septembre 2015
6Carr W et coll. J Allergy Clin Immunol 2012;129[5]:1282-1289

SOURCE Meda in Canada

Renseignements : Pour plus d'informations, veuillez communiquer avec : Jeanelle Awa, Environics Communications, 416-969-2670, jawa@environicspr.com

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