Dans le cadre de l'essai PARADIGM-HF, LCZ696, le médicament expérimental de Novartis pour le traitement de l'insuffisance cardiaque, a réduit les décès dus à des causes cardiovasculaires de 20 % comparativement à un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)

  • Les bienfaits sur le plan de la mortalité associés à LCZ696 combiné au traitement actuel pour l'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite (ICFER) ont surpassé ceux obtenus avec énalapril, un inhibiteur de l'ECA, également combiné au traitement actuel, lorsque LCZ696 remplaçait énalapril1.
  • L'étude a montré qu'un nombre significativement plus élevé de patients atteints d'ICFER étaient en vie et avaient été hospitalisés moins de fois avec un traitement par LCZ696 comparativement à un traitement par énalapril1
  • Au Canada, l'insuffisance cardiaque touche plus de 600 000 personnes18 et est responsable de 9 % des décès19, ce qui équivaut à la prévalence des décès dus au cancer du sein, au cancer colorectal, au cancer de la prostate et au cancer du pancréas combinés22.

DORVAL, QC, le 30 août 2014 /CNW/ - Aujourd'hui, à l'occasion du Congrès de la Société Européenne de Cardiologie et par l'intermédiaire d'une publication simultanée dans The New England Journal of Medicine, Novartis Pharmaceuticals Canada inc. a révélé dans la plus importante étude sur l'insuffisance cardiaque menée à ce jour1,5 que LCZ696, son médicament expérimental pour le traitement de l'insuffisance cardiaque, s'est montré supérieur à l'inhibiteur de l'ECA énalapril en ce qui a trait à certains paramètres d'évaluation clés. Dans l'essai PARADIGM-HF, les patients atteints d'ICFER qui recevaient LCZ696 étaient plus susceptibles de demeurer en vie et de subir un nombre inférieur de réhospitalisations liées à l'insuffisance cardiaque que ceux qui recevaient l'inhibiteur de l'ECA énalapril1. Les patients recevaient LCZ696 ou énalapril combiné au meilleur traitement actuel pour l'insuffisance cardiaque. L'innocuité et l'efficacité de LCZ696 sont toujours à l'étude, et l'autorisation de mise sur le marché n'a pas encore été octroyée au Canada.

« L'étude PARADIGM a montré une réduction des hospitalisations pour l'insuffisance cardiaque, une réduction de la mortalité cardiovasculaire, une réduction de la mortalité totale et une amélioration de la qualité de vie de mes patients dans l'étude », explique le Dr Jean-Lucien Rouleau, cardiologue à l'Institut de Cardiologie de Montréal, membre du comité de direction de PARADIGM-HF et coauteur de l'article sur l'étude. « Si on considère qu'un Canadien sur 5 ou sur 6 qui atteint l'âge de 40 ans développera une insuffisance cardiaque au cours de sa vie, que la cause d'hospitalisation principale pour les gens de 65 ans et plus est l'insuffisance cardiaque, et que notre population est vieillissante, l'impact de ces résultats pourrait être majeur. »

Les résultats de l'essai PARADIGM-HF ont montré que le traitement expérimental LCZ696 combiné aux soins optimaux actuels avait les effets suivants lorsque comparé à l'inhibiteur de l'ECA énalapril, également combiné aux soins optimaux: 

  • Réduction du risque de décès dus à des causes cardiovasculaires de 20 % (= 0.00004);
  • Réduction du nombre d'hospitalisations liées à l'insuffisance cardiaque de 21 % (= 0.00004);
  • Réduction du risque de mortalité toutes causes confondues de 16 % (= 0.0005);

Globalement, une réduction du risque de 20 % a été observée quant au principal critère d'évaluation, une mesure composite des décès dus à des causes cardiovasculaires ou des hospitalisations liées à l'insuffisance cardiaque (= 0.0000002)1.

« Étant donné la prévalence croissante de l'insuffisance cardiaque ainsi que le taux élevé d'hospitalisations et de mortalité qui lui est associé, le besoin est grand pour de nouvelles options de traitement au Canada et partout dans le monde », précise le DJean Godin, chef, affaires scientifiques et vice-président, affaires cliniques et réglementaires chez Novartis Pharma Canada inc. « Ces résultats montrent l'importance de poursuivre les efforts de recherche et de développement pour améliorer encore davantage la santé des patients atteints avec cette condition. »

À propos de LCZ696 pour l'insuffisance cardiaque
LCZ696, un comprimé à prendre deux fois par jour actuellement à l'étude pour le traitement de l'insuffisance cardiaque, possède un mode d'action unique qu'on croit capable d'atténuer le stress exercé sur le cœur défaillant5,6,7. Son action stimule le système neurohormonal protecteur du cœur (le système des peptides natriurétiques), tout en inhibant le système rénine-angiotensine-aldostérone5,7.

L'analyse des données d'innocuité issues de l'essai PARADIGM-HF a montré que les effets secondaires étaient gérables pendant l'étude1. Moins de patients prenant LCZ696 ont cessé le médicament à l'étude pour tout événement indésirable par rapport à ceux prenant de l'énalapril (10,7% vs 12,3%, respectivement, p = 0,03). Le groupe LCZ696 avait plus d'hypotension et Angio-œdème non sévère, mais moins de déficience rénale, d'hyperkaliémie et de toux que le groupe énalapril. 

À la fin de l'année 2014 et au cours de l'année 2015, Novartis entend déposer des soumissions dans le but d'obtenir des autorisations de mise en marché dans diverses juridictions partout dans le monde.

À propos de l'étude PARADIGM-HF
PARADIGM-HF était une étude randomisée à double insu de phase III visant à évaluer le profil d'innocuité et l'efficacité de LCZ696 comparativement à énalapril (un inhibiteur de l'ECA largement étudié) chez 8442 patients atteints d'ICFER5,12. Les caractéristiques au début de l'étude ont montré que les participants étaient des patients atteints d'ICFER typique dont l'insuffisance cardiaque était de classe NYHA II-IV. L'étude PARADIGM-HF a été conçue spécifiquement pour déterminer la capacité de LCZ696 à diminuer la mortalité due à des causes cardiovasculaires d'au moins 15 % vs énalapril5. Les patients recevaient LCZ696 ou énalapril de pair avec le meilleur régime de traitement actuel. Le principal critère d'évaluation était une mesure composite du délai avant la première occurrence de décès dû à une cause cardiovasculaire ou d'hospitalisation liée à l'insuffisance cardiaque. En outre, PARADIGM-HF constituait la plus importante étude sur l'insuffisance cardiaque réalisée à ce jour5.

Les critères d'évaluation secondaires comprenaient le changement du score clinique sommaire relatif aux symptômes et aux limitations physiques dus à l'insuffisance cardiaque (évalués à l'aide du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) à 8 mois; le délai avant la mortalité toutes causes confondues; le délai avant l'apparition d'une nouvelle fibrillation auriculaire; et le délai avant l'occurrence d'une dysfonction rénale5. L'étude PARADIGM-HF a été entreprise en décembre 2009. En mars 2014, le comité de contrôle des données (CCD) a confirmé que les patients qui recevaient LCZ696 étaient significativement moins susceptibles de décéder de causes cardiovasculaires, ce qui a mené à l'interruption précoce de l'essai13. Le CCD a également confirmé que le principal critère d'évaluation avait été rempli.

À propos de l'insuffisance cardiaque au Canada
L'insuffisance cardiaque est une maladie invalidante et potentiellement mortelle caractérisée par l'incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang à travers l'organisme. Des symptômes tels que l'essoufflement, la fatigue et la rétention hydrique peuvent apparaître lentement et s'aggraver avec le temps, affectant grandement la qualité de vie3,14. Au Canada, plus de 600 000 personnes sont atteintes d'insuffisance cardiaque18. Cette maladie est responsable de 9 % des décès au pays19, ce qui équivaut presque au nombre combiné de décès dus au cancer du sein, au cancer colorectal, au cancer de la prostate et au cancer du pancréas22. Au Canada, l'insuffisance cardiaque est la deuxième cause d'hospitalisation en importance chez les patients âgés de plus de 65 ans20, et on estime que son coût direct a été de 1,18 milliard de dollars en 201021.

Déclaration juridique
Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs que l'on peut reconnaître à l'emploi de termes tels que « fera », « vise à », « dans le futur » ou de termes similaires, ou par des déclarations explicites ou implicites relatives aux autorisations de mise en marché potentielles pour LCZ696 ou aux revenus potentiels futurs générés par la vente de LCZ696. Vous ne devriez pas accorder une confiance indue à ces énoncés. Ces énoncés prospectifs traduisent l'opinion actuelle de la direction au sujet d'événements futurs et impliquent des risques connus et inconnus ainsi que des incertitudes considérables. Si un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes devaient se concrétiser, ou si certaines des hypothèses sous-jacentes devaient se révéler fausses, les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux exposés dans les énoncés prospectifs. Nous ne pouvons pas garantir que LCZ696 sera soumis pour approbation ou approuvé pour d'autres indications ou étiquetages sur quelque marché que ce soit, ou à un moment donné. Nous ne pouvons pas non plus garantir que LCZ696 recevra une approbation réglementaire ou connaîtra un succès commercial dans le futur. En particulier, les attentes de la direction relativement à LCZ696 pourraient subir l'influence de divers facteurs, notamment : les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris des résultats d'études cliniques inattendus et des analyses supplémentaires de données cliniques existantes; des mesures réglementaires imprévues, des retards ou encore la réglementation gouvernementale dans son ensemble; l'aptitude de la société à obtenir ou à conserver la protection de propriété intellectuelle; les conditions économiques et les conditions de l'industrie en général; la tendance mondiale vers une rationalisation des coûts liés aux soins de santé, y compris les pressions exercées relativement à l'établissement des prix; des problèmes inattendus associés à la fabrication, et d'autres risques et facteurs décrits dans le formulaire 20-F que Novartis AG a déposé auprès de la US Securities and Exchange Commission. Novartis Pharma Canada inc. fournit les renseignements dans ce communiqué en date d'aujourd'hui et ne s'engage aucunement à diffuser une mise à jour des énoncés prospectifs décrits aux présentes à la suite de renseignements nouveaux, d'événements à venir ou autrement.

À propos de Novartis
Novartis Pharma Canada inc., un chef de file dans le domaine de la santé, s'emploie à la recherche, à la mise au point et à la commercialisation de produits novateurs dans le but d'améliorer le bien-être de la population canadienne. En 2013, la société a investi près de 100 millions de dollars en recherche et développement au Canada. Novartis Pharma Canada inc. emploie plus de 600 personnes au Canada. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le www.novartis.ca. Novartis Pharma Canada inc. est une filiale de Novartis AG, laquelle apporte des solutions novatrices dans le domaine de la santé qui répondent aux besoins en perpétuelle évolution des patients et de la société. Le Groupe Novartis, dont le siège social est situé à Bâle, en Suisse, offre un éventail diversifié de produits pour répondre au mieux à ces besoins : médicaments novateurs, soins oculaires, produits pharmaceutiques génériques économiques, vaccins préventifs et outils diagnostiques, médicaments en vente libre, et produits de santé animale. Novartis est la seule entreprise mondiale ayant atteint une position de leadership dans ces secteurs. En 2013, le Groupe a réalisé un chiffre d'affaires net de 57,9 milliards de dollars américains et près de 9,9 milliards de dollars américains [9,6 milliards de dollars américains hors charges pour pertes de valeur et amortissements] ont été investis dans des activités de R. et D. dans l'ensemble du Groupe. Le Groupe Novartis emploie environ l'équivalent de 136 000 personnes à temps plein et exploite des installations dans plus de 140 pays. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter www.novartis.com.

Références :

  1. McMurray JJV et al. Angiotensin-Neprilysin Inhibition versus Enalapril in Heart Failure, N Engl J Med 2014; DOI: 10.1056/NEJMoa1409077 
  2. Ambrosy AP et coll. J Am Coll Cardiol. 2014;63:1123-33. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.053.
  3. Gheorghiade M, Pang PS. Acute heart failure syndromes. J Am Coll Cardiol. 2009;53 (7):557-73.
  4. Harrison's Principles of Internal Medicine, 17th Ed., p. 1442-55.
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  6. Langenickel TH et Dole WP. Angiotensin receptor-neprilysin inhibition with LCZ696: a novel approach for the treatment of heart failure. Drug Discov Today Ther Strateg. 2012;9(4):e131-e139.
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  10. Loehr LR, Rosamond WD, Chang PP, Folsom AR, Chambless LE. Heart failure incidence and survival (from the Atherosclerosis Risk in Communities study). Am J Cardiol. 2008;101(7):1016.
  11. Doughty RN. The survival of patients with heart failure with preserved or reduced left ventricular ejection fraction: an individual patient data meta-analysis. Eur Heart J. 2012;33(14):1750-7.
  12. ClinicalTrials.gov, NCT01035255, consulté en ligne pour la dernière fois le 19 mars 2014.
  13. Communiqué de presse intitulé PARADIGM-HF trial of Novartis' LCZ696 for chronic heart failure stopped early based on strength of interim results [L'essai PARADIGM-HF sur le LCZ696 de Novartis pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique a été interrompu de façon précoce en raison de ses résultats intérimaires solides] et publié par Novartis le 31 mars 2014.
  14. Mosterd A, Hoes AW. Clinical epidemiology of heart failure. Heart. 2007;93:1137-46.
  15. Cook C, Cole G, Asaria P, Jabbour R, Francis DP. The annual global economic burden of heart failure. Int J Cardiol. 2014;171(3):368-76.
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  18. Blais C et coll. Assessing the burden of hospitalized and community-care heart failure in Canada. Can J Cardiol. 2014 Mar;30(3):352-8 pour un taux de prévalence de 3,5 % chez les personnes âgées de 40 ans et plus (p. 356) dans cinq provinces canadiennes principales, appliqué à la population canadienne de 40 ans et plus (17,687 millions), conformément au document de Statistique Canada intitulé Population selon le sexe et le groupe d'âge, 2013. Accessible en ligne : http://www.statcan.gc.ca/tables-tableaux/sum-som/l02/cst01/demo10a-fra.htm.
  19. Canadian Heart Failure Network. Rationale for HF Clinics - The Problem: Heart Failure. Accessible en ligne : http://www.chfn.ca/clinic-resource-manual/rationale-for-hf-clinics. Cite : Brophy JM. Epidemiology of congestive heart failure: Canadian data from 1970 to 1989. Can J Cardiol. 1992;8:495-8.
  20. Institut canadien d'information sur la santé (ICIS). Aperçu des soins de santé au Canada selon les listes des 10 premiers résultats, 2011, p. 10. Accessible en ligne : https://secure.cihi.ca/free_products/Top10ReportFR-Web.pdf.
  21. Cook C et coll. The annual global economic burden of heart failure. Int J Cardiol. 2014; Table 1.
  22. Comité directeur des statistiques sur le cancer de la Société canadienne du cancer. Statistiques canadiennes sur le cancer 2014, Toronto, Société canadienne du cancer, 2014, p. 45. Accessible en ligne : http://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-101/canadian-cancer-statistics-publication/?region=qc.

Bas de vignette de la vidéo : "Vidéo : Commentaire Dr Jean-Lucien Rouleau: étude PARADIGM-HF". Lien URL de la vidéo : http://stream1.newswire.ca/cgi-bin/playback.cgi?file=20140830_C8259_VIDEO_FR_42587.mp4&posterurl=http://photos.newswire.ca/images/20140830_C8259_PHOTO_FR_42587.jpg&clientName=Novartis%20Pharma%20Canada%20inc%2E&caption=Vid%26%23233%3Bo%20%3A%20Commentaire%20Dr%20Jean%2DLucien%20Rouleau%3A%20%26%23233%3Btude%20PARADIGM%2DHF&title=NOVARTIS%20PHARMA%20CANADA%20INC%2E%20%2D%20Dans%20le%20cadre%20de%20l%27essai%20PARADIGM%2DHF%2C%20LCZ696&headline=Dans%20le%20cadre%20de%20l%27essai%20PARADIGM%2DHF%2C%20LCZ696%2C%20le%20m%26%23233%3Bdicament%20exp%26%23233%3Brimental%20de%20Novartis%20pour%20le%20traitement%20de%20l%27insuffisance%20cardiaque%2C%20a%20r%26%23233%3Bduit%20les%20d%26%23233%3Bc%26%23232%3Bs%20dus%20%26%23224%3B%20des%20causes%20cardiovasculaires%20de%2020%20%25%20comparativement%20%26%23224%3B%20un%20inhi

SOURCE : Novartis Pharma Canada inc.

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