DalCor en avance sur le calendrier de recrutement fixé pour son essai de phase 3, dal-GenE, sur les bienfaits cardiovasculaires

-- Le dalcétrapib étudié chez des patients génétiquement distincts atteints d'un syndrome coronarien aigu --

LONDRES et MONTRÉAL, 7 mars 2017 /CNW/ -- DalCor Pharmaceutiques a annoncé aujourd'hui qu'elle est en avance sur le calendrier de recrutement, plus de 1000 patients sur les 5000 ciblés ayant déjà été répartis aléatoirement en vue de l'essai clinique de phase 3 « dal-GenE », qui porte sur les bienfaits cardiovasculaires du dalcétrapib chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu (SCA) et porteurs du génotype AA au niveau du gène ADCY9. Les patients ont été recrutés dans 642 hôpitaux répartis dans 30 pays, y compris les États-Unis, et sur 6 continents.

L'essai clinique d'envergure mondiale est mené par le Centre de coordination des essais cliniques de l'Institut de Cardiologie de Montréal, principal organisme de recherche universitaire, et par Medpace, un organisme de recherche clinique de premier plan.

Environ 1 personne sur 5 au sein de la population générale est porteuse du génotype AA.

Citations

Jean-Claude Tardif, C.M., M.D., directeur du Centre de recherche de l'Institut de Cardiologie de Montréal, professeur de médecine à l'Université de Montréal et chercheur principal de l'essai dal-GenE, a déclaré : « Nous sommes heureux et satisfaits d'être en avance sur le calendrier de recrutement fixé. Cela témoigne de la nécessité de la médecine de précision dans ce domaine médical éminemment important; l'approche de DalCor est une première en médecine cardiovasculaire. En outre, cela montre clairement que cet essai suscite de l'intérêt et que les patients ont besoin d'une nouvelle option thérapeutique. »

Marc Pfeffer, professeur de médecine (Dzau) à la Faculté de médecine de l'Université Harvard, médecin-senior au Brigham and Women's Hospital, consultant auprès du comité de direction de l'essai dal-GenE et président du précédent comité sur l'innocuité de l'étude dal-Outcomes, a indiqué : « Ce résultat impressionnant malgré un recrutement axé sur un génotype spécifique est tout à l'honneur de l'équipe de direction internationale expérimentée de DalCor et reflète la motivation des centres de recherche et de leurs patients à faire partie de cet important essai comportant une approche génétiquement ciblée en « médecine de précision ». À terme, l'essai dal-GenE constituera le premier grand test de profilage pharmacogénétique des patients visant à améliorer le pronostic à la suite d'un infarctus du myocarde récent. »

Donald Black, M.D., médecin-chef de DalCor, a souligné : « Cette étape importante est le résultat des efforts conjoints de nombreux collaborateurs à travers le monde. Notre équipe clinique, en partenariat avec un solide réseau de chercheurs et d'autres groupes, tels qu'ANMCO en Italie, GLCC en Nouvelle-Zélande et ECLA en Argentine et au Chili, a été en mesure de faire converger les efforts de tous et d'améliorer sensiblement le taux de recrutement dans l'étude. Le travail soutenu de cette équipe dévouée a suscité chez les médecins une réponse étonnamment rapide qui a permis à DalCor de poser ce jalon important peu de temps après le début du processus.

Nous croyons que cette molécule possède un profil unique et des caractéristiques tout aussi uniques alliant innocuité et efficacité qui pourraient améliorer considérablement les résultats obtenus chez les patients ciblés partout dans le monde.

Beaucoup reste à faire, mais DalCor s'est engagée à mener à terme cet essai de haute qualité afin d'obtenir une réponse fiable à cette question importante. Pour l'instant, nous sommes impatients de poursuivre notre travail clinique dans le cadre de l'essai dal-GenE, qui devrait nous permettre de démontrer une réduction significative des crises cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux et des décès d'origine cardiovasculaire après l'ajout de dalcétrapib au traitement standard comprenant la prise de statines chez les patients atteints d'un SCA qui présentent le profil génétique approprié. »

À propos du dalcétrapib
Le dalcétrapib est le premier médicament de précision à visée cardiovasculaire parvenu aux derniers stades de développement grâce à cet essai clinique de phase 3. Plus de 17 000 patients ont participé aux essais cliniques sur le dalcétrapib à ce jour.

En 2012, des chercheurs de l'Institut de Cardiologie de Montréal, sous la direction des professeurs Jean-Claude Tardif et Marie-Pierre Dubé, ont découvert une forte association entre les effets du dalcétrapib sur les événements CV et un polymorphisme au niveau du gène adénylate cyclase 9 (ADCY9), soit le variant génétique rs1967309. Une réduction de 39 % des événements CV a été observée chez les patients de l'étude dal-OUTCOMES présentant un polymorphisme AA traités par le dalcétrapib comparativement à un placebo, tandis qu'une augmentation de 27 % des événements CV a été constatée avec le polymorphisme GG, et un effet neutre avec le polymorphisme GA. Cette analyse regroupait 5749 patients. Une analyse prospective des données de l'étude dal-Plaque 2 a également démontré que l'athérosclérose était diminuée chez les patients porteurs du polymorphisme AA traités par le dalcétrapib, tandis qu'elle était augmentée chez les patients porteurs du polymorphisme GG.

À propos de l'essai dal-GenE
L'essai clinique multicentrique de phase 3 contrôlé par placebo, à double insu et à répartition aléatoire réunira 5000 patients récemment hospitalisés, atteints d'un syndrome coronarien aigu (SCA) et porteurs du génotype AA au niveau du gène ADCY9 (variant rs1967309), selon un test diagnostique compagnon expérimental mis au point par Roche Molecular Systems (RMS).

Le paramètre d'évaluation principal de cet essai est le délai avant la première occurrence de l'un ou l'autre des événements le composant, à savoir le décès d'origine cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde (crise cardiaque) et l'accident vasculaire cérébral. L'essai se déroulera dans 880 centres répartis dans 33 pays.

À propos de DalCor Pharmaceutiques
DalCor développe des traitements de précision en ciblant génétiquement des patients qui pourront en retirer des avantages cliniques. En intégrant des données cliniques et des données génétiques, DalCor vise à obtenir des résultats cliniques supérieurs sur le plan cardiovasculaire. Le premier programme de développement de l'entreprise, le dalcétrapib, est destiné à réduire les événements CV dans une sous-population de patients ayant une génétique distincte.

DalCor a récemment obtenu une licence mondiale exclusive pour le dalcétrapib, ainsi que les droits pour l'utilisation du dalcétrapib chez les porteurs du marqueur génétique en question, et commanditera l'essai prospectif dal-GenE, qui devrait regrouper 5000 patients dans le but de confirmer les résultats de l'analyse pharmacogénomique de l'étude dal-OUTCOMES chez des patients porteurs du polymorphisme AA au niveau du gène ADCY9 (variant rs1967309).

DalCor Pharmaceutiques possède des bureaux à Montréal, à San Mateo (Californie), à Zug (Suisse) et à Stockport (Royaume-Uni). Pour plus de renseignements, consultez le www.dalcorpharma.com.

À propos de l'Institut de Cardiologie de Montréal
Fondé en 1954 par le docteur Paul David, l'Institut de Cardiologie de Montréal vise constamment les plus hauts standards d'excellence dans le domaine cardiovasculaire par son leadership en recherche clinique et fondamentale, en soins ultraspécialisés, en formation des professionnels et en prévention. Il fait partie du grand réseau d'excellence en santé formé de l'Université de Montréal et de ses établissements affiliés. L'Institut de Cardiologie de Montréal se classe premier au Canada parmi les hôpitaux de recherche en ce qui a trait à l'intensité de la recherche et au financement par chercheur, selon Research Infosource. Pour plus de renseignements, consultez le www.icm-mhi.org.

Personnes-ressources chez DalCor :

Affaires publiques
DalCor Pharmaceutiques
Donald M. Black, M.D.
609-613-6637
dblack@dalcorpharma.com

Relations avec les médias
Russo Partners
Alexander Fudukidis
646-942-5632
alex.fudukidis@russopartnersllc.com

SOURCE DalCor Pharmaceuticals


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