COMMUNICATION AU PUBLIC - Renseignements importants sur l'innocuité de
WinRho(MD) SDF (immunoglobuline (humaine) Rho(D)) approuvés par Santé Canada

Objet : Risque d'hémolyse intravasculaire associé à WinRho(MD) SDF (immunoglobuline (humaine) Rho(D)) dans le traitement du purpura thrombocytopénique immun (PTI)

TORONTO/WINNIPEG, le 26 mars /CNW/ - La société Cangene, en collaboration avec Santé Canada, désire informer la population canadienne et les professionnels de la santé de données nouvelles concernant l'innocuité de WinRho(MD )SDF (immunoglobuline ((humaine) Rho (D)) dans le traitement du purpura thrombocytopénique immun (PTI), aussi appelé thrombocytopénie immune. WinRho(MD) SDF fait partie d'un groupe de médicaments d'origine biologique dérivés de plasma humain, mieux connus sous le nom d'immunoglobulines. WinRho(MD) SDF est administré par voie intraveineuse en milieu hospitalier.

Quelques rares cas d'un effet indésirable grave, appelé hémolyse intravasculaire, ont été signalés, à la suite de l'administration de ce produit dans des cas de PTI. L'hémolyse intravasculaire survient lorsque des globules rouges sont détruits dans les vaisseaux sanguins, ce qui peut causer par la suite de graves maladies. Les symptômes de l'hémolyse intravasculaire peuvent survenir quelques heures ou quelques jours après le traitement avec WinRho(MD) SDF. Si vous éprouvez l'un des symptômes suivants après avoir reçu WinRho(MD) SDF, communiquez sans tarder avec votre médecin :

    
    -   mal de dos,
    -   décoloration ou coloration foncée de l'urine,
    -   diminution de la quantité d'urine,
    -   jaunisse (coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil),
    -   gonflement,
    -   essoufflement.
    

Entre mars 1995 et mars 2009, nous avons reçu en provenance de divers pays 180 déclarations de cas graves d'hémolyse intravasculaire soupçonnée et (ou) confirmée. De ce nombre, 58 réprésentaient des cas d'hémolyse intravasculaire confirmée et - bien que d'autres facteurs aient été mis en cause, 17 patients en sont décédés. Parmi les patients décédés, treize avaient plus de 65 ans, et quinze avaient d'autres problèmes de santé qui ont possiblement empiré la situation. Au Canada, 11 cas d'hémolyse intravasculaire soupçonnée ont été signalés à Santé Canada. Deux patients en sont morts.

De nouveaux critères d'exclusion (ou contre-indications) et de nouvelles directives concernant le suivi des patients ont été ajoutés à la monographie de WinRho(MD) SDF. Ainsi, les patients suivants ne DOIVENT PAS recevoir WinRho(MD) pour traiter un PTI :

    
    -   Patients ayant la leucémie ou un lymphome (cancers du sang)
    -   Patients infectés par le virus d'Epstein-Barr ou le virus de
        l'hépatite C
    -   Patients âgés de plus de 65 ans ayant des problèmes de santé les
        rendant susceptibles d'avoir une hémolyse ou d'avoir des
        complications dues à l'hémolyse
    -   Patients susceptibles d'avoir une hémolyse par suite de maladies
        telles que l'anémie hémolytique auto-immune, le lupus érythémateux
        disséminé ou le syndrome des anticorps anti-phospholipides
    

En outre, les patients recevant WinRho(MD) SDF pour traiter un PTI devraient être gardés sous observation en milieu hospitalier pendant huit heures après le traitement. Un test d'urine visant à déceler la présence de sang chez ces patients devraient être fait avant qu'ils ne reçoivent le traitement, puis 2, 4 et 8 heures après celui-ci.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits. Tout cas grave d'hémolyse intravasculaire ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez des patients ayant reçu WinRho(MD) SDF, pour quelque raison que ce soit, doit nous être signalé ou signalé à Santé Canada :

    
    -------------------------------------------------------------------------
    TOUT EFFET INDÉSIRABLE SOUPÇONNÉ PEUT ÊTRE DÉCLARÉ PAR TÉLÉPHONE,
    TÉLÉCOPIEUR OU COURRIEL AU :

    Responsable de la vigilance et de l'innocuité
    Service de la pharmacovigilance
    La société Cangene
    155 Innovation Drive
    Winnipeg (Manitoba) R3T 5Y3
    Tél. : 204-275-4509
    Téléc. : 204-275-4330
    Cellulaire : 204-295-2935 (accès continu)
    Numéro sans frais aux États-Unis et au Canada : 800-768-2304 (accès
    continu)
    Courriel : pharmacovigilance@cangene.com

    Programme Canada Vigilance
    Direction des produits de santé commercialisés
    SANTÉ CANADA
    Indice postal : 0701C
    Ottawa (Ontario) K1A 0K9
    Tél. : (613) 957-0337, téléc. : (613) 957-0335
    Les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent déclarer un
    effet indésirable en composant sans frais les numéros suivants :
    Tél. : 1-866-234-2345
    Téléc. : 1-866-678-6789
    CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

    Le formulaire de déclaration des effets indésirables et les lignes
    directrices peuvent être obtenus sur le site Web de Santé Canada ou dans
    le Compendium des produits et spécialités pharmaceutiques du Canada.
    

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/ar-ei_form-fra.php

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/pubs/medeff/_fs-if/2009-ar-ei-guide-patient/index-fra.php

    
    POUR TOUTE AUTRE QUESTION, COMMUNIQUEZ AVEC SANTÉ CANADA :

    Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
    MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca
    Tél. : (613) 954-6522
    Téléc. : (613) 952-7738
    -------------------------------------------------------------------------

    Sincèrement,

    originale signée par

    Maurice Généreux, M.D.
    Directeur médical
    La société Cangene Corporation
    

SOURCE Cangene Corporation

Renseignements : Renseignements: Pour toute question concernant l'utilisation de WinRho(MD) SDF, veuillez communiquer avec le service des affaires médicales ou de la pharmacovigilance de Cangene au numéro 1-800-768-2304 (sans frais) ou par courriel au pharmacovigilance@cangene.com ou au medicalaffairs@cangene.com.

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Cangene Corporation

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