COMMUNICATION AU PUBLIC - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant (Pr)VOLIBRIS® English
TORONTO, le 12 juill. 2012 /CNW/ -
Objet : Contre-indication relative à l'utilisation de VOLIBRIS® (ambrisentan) chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
GlaxoSmithKline Inc., en consultation avec Santé Canada, désire vous faire part de nouveaux renseignements sur l'innocuité de VOLIBRIS® chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) [idiopathique signifie survenant sans cause connue]. Des taux plus élevés de progression de la maladie ou de décès ont été observés chez des patients atteints de FPI traités par VOLIBRIS® au cours d'un essai clinique interrompu prématurément.
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VOLIBRIS® (ambrisentan) est un médicament d'ordonnance approuvé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique (« primitive ») et l'hypertension artérielle pulmonaire associée à une collagénose, soit une hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins entre le cœur et les poumons.
VOLIBRIS® n'est pas approuvé chez les patients atteints de FPI. Néanmoins, la monographie du produit a été mise à jour et contient les renseignements importants suivants pour les patients. On peut trouver la monographie du produit sur le site www.gsk.ca.
Les circonstances où il est déconseillé d'utiliser ce médicament : Ne prenez pas VOLIBRIS® si :
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GlaxoSmithKline a fait parvenir une lettre aux professionnels de la santé pour leur faire part de ces nouveaux renseignements sur l'innocuité. Vous pouvez accéder à cette information à partir du site Web canadien de GlaxoSmithKline (www.gsk.ca) ou du site Web de Santé Canada. Si vous avez des questions au sujet de votre ordonnance de VOLIBRIS®, veuillez communiquer avec votre médecin.
La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant VOLIBRIS® doit être signalé à GlaxoSmithKline Inc. ou à Santé Canada :
GlaxoSmithKline Inc. 7333 Mississauga Road Mississauga (Ontario) L5N 6L4 Tél. : 1-800-387-7374 Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des 3 façons suivantes :
Les formulaires de déclaration, les étiquettes préaffranchies ainsi que les lignes directrices sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à la section Déclaration des effets indésirables (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-fra.php). Le formulaire de déclaration est aussi dans le Compendium canadien des produits et spécialistés pharmaceutiques. Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à : Direction générale des produits de santé commercialisés Courriel : [email protected] Téléphone : 613-954-6522 Télécopieur : 613-952-7738 Pour changer votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec le détenteur d'autorisation de mise sur le marché (GlaxoSmithKline Inc.). |
Veuillez agréer nos salutations distinguées.
original signé par
Glenn Crater, M.D.
Vice-président, Division médicale et chef de la direction médicale
GlaxoSmithKline Inc.
Référence :
1. G. Raghu et al. ARTEMIS-IPF: A Placebo-Controlled Trial Of Ambrisentan In Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Am J Respir Crit Care Med 2012;185:A3632.
VOLIBRIS® est une marque déposée, utilisée sous licence par GlaxoSmithKline Inc.
Les médias sont priés de s'adresser au service des Communications de GlaxoSmithKline au 905-819-3363.
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