Coherus annonce que le CHS-1420 (biosimilaire expérimental de l'adalimumab) satisfait au critère principal dans une étude clinique pharmacocinétique de base

-- La compagnie passe à l'étape suivante de développement

REDWOOD CITY, CA, le 15 août 2014 /CNW/ - Coherus BioSciences, Inc. (« Coherus ») a annoncé aujourd'hui que son produit CHS-1420, un biosimilaire proposé de l'adalimumab (Humira®), répondait au critère principal de l'étude clinique de base de similarité pharmacocinétique (PK) visant la comparaison du CHS-1420 à Humira® chez des patients en bonne santé. L'étude en parallèle à dose unique répondait aux critères de similarité pharmacocinétique clinique pour les trois paramètres requis définis prospectivement, à savoir : la concentration sérique maximale (Cmax), l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps à partir du premier jusqu'au dernier point mesuré (AUC0-t) et l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps à partir du premier point jusqu'à l'infini (AUC0-inf). La moyenne géométrique des ratios était de 90 %, soit dans l'intervalle de confiance compris entre 80 % et 125 %. Les deux agents ont été bien tolérés et aucune différence significative concernant l'innocuité n'a été observée entre les deux dans le cadre de l'étude.

« La finalisation d'une étude clinique comparant directement le produit original à notre biosimilaire candidat afin d'établir leur similarité pharmacocinétique constitue une exigence réglementaire essentielle », a déclaré Barbara Finck, M.D., médecin en chef chez Coherus, tout en rajoutant, « Nous sommes ravis d'avoir obtenu des résultats solides qui contribuent à notre avis à réduire significativement les risques du programme de développement ».

« L'adalimumab est une molécule très complexe. Le fait d'avoir atteint cette étape clinique vient confirmer le succès de la plateforme de développement de Coherus et témoigne de notre capacité à faire évoluer les biosimilaires dans notre gamme de produits », a indiqué Denny Lanfear, président et chef de la direction de Coherus.

À propos de Coherus BioSciences, Inc.
Coherus est une entreprise de plateformes de médicaments biologiques en phase finale axée sur le marché mondial des biosimilaires. Basée dans la baie de San Francisco et comptant sur une équipe composée de vétérans du secteur, forts de dizaines d'années d'expérience dans des sociétés biologiques pionnières, Coherus vise à s'imposer comme chef de file mondial sur le marché des biosimilaires. La compagnie mise sur l'expertise collective de son équipe dans des domaines clés tels que la science des procédés, la caractérisation analytique, la fabrication de protéines et le développement clinique et des questions réglementaires. Les partenariats mondiaux de commercialisation de Coherus font intervenir des compagnies pharmaceutiques mondiales d'Europe, d'Asie et d'Amérique latine.

Les biosimilaires sont appelés à remplacer les médicaments biologiques de marque actuels en vue de traiter diverses maladies chroniques, souvent potentiellement mortelles, et peuvent contribuer à réduire les coûts et à favoriser l'accès des patients à des médicaments. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter www.coherus.com.

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SOURCE : Coherus BioSciences

Renseignements : Beth Jimison, +1-650-649-3526, bjimison@coherus.com

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Coherus BioSciences

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