Coherus annonce que la molécule CHS-0214 (l'étanercept biosimilaire proposé) satisfait au critère principal de l'étude clinique pivot pharmacocinétique

-- L'entreprise poursuivra la prochaine étape de développement dans le cadre d'une collaboration avec Daiichi Sankyo et Baxter

REDWOOD CITY, CA, le 28 oct. 2013 /CNW/ - Coherus Biosciences, Inc. a annoncé aujourd'hui que sa molécule de l'étanercept biosimilaire proposée, CHS-0214, un médicament expérimental, répond au critère principal de l'étude clinique pharmacocinétique confirmatoire (PK) semblable à Enbrel® chez des sujets sains qui répondent aux exigences réglementaires des É-U, de l'UE et du Japon relatives à la similarité pharmacocinétique clinique.

Coherus a récemment annoncé avoir conclu une entente avec Baxter International, Inc. pour le développement et la commercialisation d'un biosimilaire de la molécule étanercept pour l'Europe, le Canada, le Brésil et d'autres marchés. L'entreprise a déjà une relation de collaboration de développement avec Daiichi Sankyo au Japon.

L'étude croisée, réalisée en deux phases, répond aux critères d'acceptation d'étude pour la similarité pharmacocinétique clinique sur l'ensemble des trois paramètres requis : la concentration sérique maximale (Cmax), l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps à partir du premier jusqu'au dernier point mesuré (AUC0-t), et l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps à partir du premier point jusqu'à l'infini (AUC0-inf). Les ratios de la moyenne géométrique étaient de 98 % de la molécule CHS-0214 par rapport à Enbrel® et étaient intégralement situés au sein des limites réglementaires pré-établies pour un intervalle de confiance à 90 % pour Cmax, AUC0-t, et AUC0-inf.

"Cette étude clinique pharmacocinétique confirmatoire représente l'une de deux études cliniques requises pour le dépôt de la demande de mise en marché d'un médicament biosimilaire dans la plupart des autorités de réglementation. Nous sommes ravis d'avoir obtenu des résultats aussi fiables, et dans un avenir très proche, nous prévoyons d'entamer une seconde étude pivot requise pour démontrer une efficacité et une innocuité similaires pour appuyer une éventuelle autorisation et certification réglementaires," a indiqué Barbara Finck, MD, médecin en chef de Coherus.

"L'étanercept est une molécule très complexe et qui pose beaucoup de défis. L'exécution de cette étape démontre que les capacités scientifiques et de développement de Coherus nous placent dans une position favorable pour être concurrentielle sur les marchés de produits biosimilaires à l'échelle mondiale pour l'ensemble de notre portefeuille," a affirmé Denny Lanfear, président-directeur général de Coherus.

À propos de Coherus Biosciences

Coherus Biosciences est une entreprise biopharmaceutique de stade clinique dont le siège social est situé dans la région de San Francisco. L'entreprise a été fondée par un groupe de pionniers en biotechnologie réunis par une vision commune d'utiliser leur expertise et leurs connaissances dans le but d'accroître l'accès des patients à des médicaments biologiques de qualité supérieure, transformateurs à l'échelle mondiale. En partant du concept jusqu'à la mise en marché, le modèle d'affaires unique de Coherus favorise un consortium stratégique de fournisseurs de service clé concilié par l'appropriation et les motivations communes. Parmi les partenariats de Coherus autour du monde figurent les entreprises biopharmaceutiques de premier plan en Europe, en Asie et en Amérique Latine qui poursuivent le développement intégré et de mise en marché de produits représentant plus de 35 milliards de dollars en ventes globales actuelles. L'utilisation des produits biosimilaires est prévue dans des produits de marques biologiques, existants pour traiter un éventail de maladies chroniques et souvent mortelles, et ils peuvent contribuer à réduire les coûts et à élargir l'accès pour les patients. Pour de plus amples informations, veuillez visiter le www.coherus.com.

À propos de Baxter International, Inc.

Baxter International, Inc., par l'intermédiaire de ses filiales, met au point, fabrique et commercialise des produits qui aident à sauver et à préserver la vie de patients atteints d'hémophilie, d'immunodéficience, de cancer, de maladies infectieuses, de maladies rénales, de traumatismes et d'autres maladies graves et chroniques. En tant qu'entreprise mondiale, diversifiée dans le domaine de la santé, Baxter met à profit une combinaison unique d'expertise dans le domaine de dispositifs médicaux, de produits pharmaceutiques et de la biotechnologie, afin de fabriquer des produits qui font progresser les soins à l'intention des patients du monde entier.

À propos de Daiichi Sankyo

Le groupe Daiichi Sankyo se consacre à la création et la fourniture de produits pharmaceutiques innovants visant à répondre aux divers besoins médicaux non satisfaits de patients, tant aux marchés matures qu'aux marchés émergents. Tout en maintenant son portefeuille de produits pharmaceutiques commercialisés pour l'hypertension, l'hyperlipidémie et les infections bactériennes, le groupe participe à l'élaboration de traitements pour les troubles thrombotiques et concentre ses efforts sur la découverte de traitements novateurs pour l'oncologie et le métabolisme cardiovasculaire. De plus, le groupe Daiichi Sankyo a créé un "Modèle d'entreprise hybride," qui correspond à la diversité du marché et des clients et optimisera les opportunités de croissance dans l'ensemble de la chaîne de valeur. Pour de plus amples informations, veuillez visiter le www.daiichisankyo.com.

SOURCE : Coherus BioSciences

Renseignements :

Coherus Biosciences Contact 
George Montgomery
+1-650-649-3530 
gmontgomery@coherus.com

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Coherus BioSciences

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