Bioniche fait le point sur ses projets de dépôt d'une Présentation de drogue nouvelle au Canada

BELLEVILLE, ON, le 7 oct. 2013 /CNW/ - Bioniche Life Sciences Inc. (TSX: BNC) (ASX: BNC), société biopharmaceutique canadienne de recherche axée sur la technologie, a fait le point aujourd'hui sur ses projets de dépôt d'une Présentation de drogue nouvelle au Canada pour UrocidinMC, son produit de phase III contre le cancer de la vessie.

Comme elle l'a annoncé en juillet, la Société a participé à une réunion avec Santé Canada à la fin du mois de juin, durant laquelle elle a discuté du dépôt d'une demande réglementaire pour UrocidinMC en vertu de la politique sur les Avis de conformité avec conditions de Santé Canada. Santé Canada a alors informé la Société que les données issues du premier essai clinique de phase III avec le produit pourraient être suffisantes pour déposer la demande en vertu de la politique sur les Avis de conformité avec conditions. Cependant, l'organisme de réglementation a demandé à la Société de présenter une série d'évaluations cliniques portant sur certaines questions cliniques dans le cadre de la demande de dépôt d'une Présentation de drogue nouvelle en vertu de ladite politique.

La Société avait tout d'abord prévu que tous les documents requis pourraient être soumis à Santé Canada avant la fin de l'année civile 2013. Toutefois, à la suite de discussions ultérieures avec Santé Canada, des données supplémentaires seront requises pour finaliser la demande, ce qui retardera le processus. La Société prévoit maintenant être en mesure de soumettre ces documents d'ici le 30 juin 2014.

Une homologation anticipée au Canada générerait des revenus grâce aux ventes commerciales, ce qui compenserait les coûts des essais cliniques additionnels pouvant être exigés aux États-Unis ainsi que dans d'autres provinces ou territoires.

La Société demandera également à rencontrer la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour discuter d'un plan de mise au point clinique afin d'obtenir l'homologation aux États-Unis. Cette rencontre sera sollicitée aussi tôt que possible.

Comme elle l'a indiqué dans son communiqué du 27 septembre 2013 sur les résultats financiers de fin d'exercice, la Société désire accorder des licences pour UrocidinMC sur les principaux marchés, comme les États-Unis et l'Europe, et prépare le lancement du produit au Canada. En juin 2013, la Société a annoncé la conclusion d'un contrat de licence avec Paladin Labs Inc. pour les marchés canadien, mexicain et sud-africain. En ce qui concerne les licences pour les marchés américain et autres, la Société a commencé à recevoir, début 2013, des demandes d'information non sollicitées sur des licences régionales potentielles pour UrocidinMC. À ce jour, la Société possède une liste de 9 sociétés aux États-Unis et de 18 sociétés en Europe ayant demandé à être considérées comme des partenaires de licence pour UrocidinMC ainsi qu'une liste de 9 sociétés pour des marchés plus petits.

Le traitement du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire chez des patients n'ayant pas répondu au traitement par le BCG est la première indication cible pour UrocidinMC.

UrocidinMC

UrocidinMC est une préparation de MCNA, complexe ADN de la paroi cellulaire mycobactérienne stérile ayant une activité anticancéreuse. Anciennement appelé MCC en suspension, ce nom a été modifié afin de refléter les caractéristiques détaillées du MCC en suspension à la suite d'une rétroaction des organismes réglementaires. On a découvert que la méthode actuelle de fabrication permettait de conserver les ARN en plus de conserver l'ADN, d'où le nom de MCNA. UrocidinMC est administré par cathéter transurétral directement dans la vessie. L'agent est alors capable d'interagir directement avec les cellules du système immunitaire et les cellules cancéreuses de la vessie. L'Office des technologies industrielles (anciennement Partenariat technologique Canada) d'Industrie Canada a contribué à la mise au point des technologies liées aux parois cellulaires d'origine mycobactérienne de Boniche au moyen d'un prêt de 9,6 M$ CA que les ventes permettront de rembourser.

Premier essai clinique de phase III avec UrocidinMC

Le premier essai clinique de phase III de la Société consistait en un essai ouvert à volet unique regroupant 129 patients. Autrement dit, aucun traitement de comparaison n'était utilisé dans l'essai. Cet essai visait à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'UrocidinMC comme traitement du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire chez des patients n'ayant pas répondu à un traitement précédent par le BCG. Le premier patient a été recruté en novembre 2006 et le dernier patient, en avril 2009. La dernière dose a été administrée au dernier patient en avril 2011 et la dernière visite du dernier patient a eu lieu en décembre 2011.

Les résultats préliminaires, présentés lors de réunions d'associations d'urologie en mars, mai et juin 2011, ont révélé qu'après douze mois, le taux global de survie sans maladie était de 25 %, et que le produit avait été bien toléré par les patients et que la plupart des événements indésirables avaient été « légers à modérés ».

Le cancer de la vessie

Le cancer de la vessie est l'une des principales causes de décès chez les hommes et les femmes, et chaque année dans le monde, environ 386 300 nouveaux cas de cancer de la vessie sont recensés. Il est estimé que 72 570 nouveaux cas de cancer de la vessie et‎ 15 210 décès dus au cancer de la vessie surviendront aux États-Unis en 2013. Au Canada, l'on s'attend à ce que le nombre de nouveaux cas de cancer de la vessie atteigne 7 900 (5 900 hommes; 2 000 femmes) en 2013, et le nombre de décès s'élève à 2 100. En Amérique du Nord, le cancer de la vessie est la 4forme de cancer la plus répandue chez les hommes et la 12forme de cancer la plus répandue chez les femmes. Le taux de prévalence du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire est dix fois plus élevé que son taux d'incidence, ce qui crée un lourd fardeau économique sur le système de santé. Mesuré en fonction du coût cumulatif par patient à partir du diagnostic jusqu'au décès, le cancer de la vessie est le cancer le plus coûteux à traiter.

Le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire est une forme de cancer localisé dans les couches superficielles de la vessie qui ne s'est pas encore répandu dans la couche musculaire plus profonde. Ce cancer est principalement traité par les urologues au moyen d'une résection chirurgicale et d'un traitement par infusion intravésicale. UrocidinMC constitue un traitement par infusion intravésicale, administré au moyen d'un cathéter transurétral.

Bioniche Life Sciences Inc.

Bioniche Life Sciences Inc. est une société biopharmaceutique canadienne de recherche axée sur la technologie qui découvre, met au point, fabrique et commercialise des produits exclusifs et novateurs destinés au marché mondial de la santé humaine et animale. La Société entièrement intégrée emploie plus de 200 personnes qualifiées évoluant au sein de trois divisions : santé humaine, santé animale et One Health. L'objectif principal de la Société est de mettre au point et de commercialiser des produits qui permettent d'améliorer la santé humaine ou animale et d'accroître la valeur pour les actionnaires.

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site Web www.Bioniche.com.

Hormis les renseignements de nature historique, le présent communiqué peut contenir des énoncés prospectifs qui reflètent les attentes actuelles de la Société par rapport aux événements futurs. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à divers facteurs de risque et d'incertitude, notamment l'évolution de la conjoncture commerciale, la conclusion fructueuse et en temps opportun des études cliniques, la création d'alliances commerciales, l'incidence des produits et des prix de la concurrence, la mise au point de nouveaux produits, les incertitudes entourant le processus d'autorisation réglementaire et d'autres risques décrits périodiquement dans les rapports trimestriels et annuels de la Société.


SOURCE : Bioniche Life Sciences Inc.

Renseignements :

Jennifer Shea, vice-présidente, Communications et relations avec les investisseurs et le gouvernement
Bioniche Life Sciences inc.
Téléphone : 613-966-8058; à partir de l'Australie : 0011 1 613-966-8058
Cellulaire : 613-391-2097; à partir de l'Australie : 0011 1 613-391-2097
Jennifer.Shea@Bioniche.com

Profil de l'entreprise

Bioniche Life Sciences Inc.

Renseignements sur cet organisme


FORFAITS PERSONNALISÉS

Jetez un coup d’œil sur nos forfaits personnalisés ou créez le vôtre selon vos besoins de communication particuliers.

Commencez dès aujourd'hui .

ADHÉSION À CNW

Remplissez un formulaire d'adhésion à CNW ou communiquez avec nous au 1-877-269-7890.

RENSEIGNEZ-VOUS SUR LES SERVICES DE CNW

Demandez plus d'informations sur les produits et services de CNW ou communiquez avec nous au 1‑877-269-7890.