Bioniche annonce qu'elle prévoit soumettre, au premier trimestre de 2015, une demande de licence biologique en vue de l'autorisation de mise sur le marché du MCNA aux États-Unis

BELLEVILLE, ON, le 19 août 2014 /CNW/ - Bioniche Life Sciences Inc. (TSX: BNC) a annoncé aujourd'hui qu'elle cible le premier trimestre de 2015 pour le dépôt d'une demande de licence biologique (BLA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le programme-phare de Bioniche, le traitement par suspension du complexe acide nucléique-paroi cellulaire d'origine mycobactérienne (MCNA) pour les patients atteints d'un cancer de la vessie sans envahissement musculaire, de grade élevé et réfractaire au vaccin bacille de Calmette-Guérin (BCG). Cette date prospective prend en compte les conclusions d'une analyse des lacunes par rapport aux exigences réglementaires préparée par les consultants de Bioniche (analyse qui consiste à examiner l'état d'avancement de chaque module de la BLA et à en estimer le délai d'achèvement), ainsi que la planification et la programmation d'une rencontre entre Bioniche et la FDA avant le dépôt de la BLA.

Lors de sa présentation de l'analyse, le DMichael Berendt, chef de la direction et scientifique en chef de Bioniche Life Sciences Inc., a déclaré : « Sur la base de cette analyse préliminaire, mais approfondie, nous prévoyons être en mesure de soumettre une BLA pour le MCNA au premier trimestre de 2015. Avant d'amorcer cette analyse des lacunes, j'avais demandé à nos experts-conseils en réglementation et à notre personnel clinique de prévoir un échéancier rigoureux, mais réalisable. Notre objectif sera d'essayer d'améliorer cet échéancier dans toute la mesure du possible et de nous assurer que la soumission de notre BLA sera complète et répondra à toutes les exigences de la FDA. Compte tenu de l'importance de cette soumission pour toutes nos parties prenantes, en particulier pour les patients atteints d'un cancer de la vessie qui ne disposent d'aucun autre traitement non chirurgical, nous présenterons des mises à jour sur le sujet à mesure qu'approchera cet important jalon réglementaire.

Partenariat pour le MCNA

Bioniche a mis en œuvre un processus de partenariat structuré pour le MCNA. Dans le cadre de ce processus, Bioniche signe des ententes de confidentialité avec une pluralité de partenaires commerciaux potentiels qui désirent exercer la diligence requise et examiner l'ensemble complet de données sur le MCNA, disponible dans notre salle de données virtuelle. En parallèle, Bioniche a retenu les services d'un groupe d'experts-conseils de tierce partie pour réaliser de façon autonome une étude de marché et une évaluation de la structure de prix et de l'accès aux marchés afin de valider les estimations qu'elle a réalisées à l'interne et de préparer des prévisions de ventes et une évaluation de produit robustes pour le marché américain. Cette évaluation commerciale externe apportera à la Société un soutien essentiel à la prise de diverses décisions stratégiques, notamment en optimisant la négociation des partenariats et les conditions financières.

Marque nominative du MCNA

Bioniche a déjà enregistré et utilisé l'appellation commerciale Urocidin pour son médicament visant le traitement du cancer de la vessie. Des directives récentes publiées par la FDA des États-Unis au sujet des règles et exigences entourant la dénomination exclusive ont rendu cette appellation inutilisable aux États-Unis. La Société désigne donc son médicament comme le MCNA pour le moment et entend enregistrer une nouvelle appellation commerciale quand elle soumettra la BLA pour le MCNA.

Bioniche Life Sciences Inc.

Bioniche Life Sciences Inc. est une société biopharmaceutique canadienne de stade clinique axée sur la découverte, la mise au point, la fabrication et la commercialisation de traitements exclusifs et novateurs destinés au marché mondial de la santé humaine. L'objectif principal de la Société est de mettre au point et de commercialiser des produits qui permettent d'améliorer la santé humaine et d'accroître la valeur pour les actionnaires. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site Web www.Bioniche.com.

Hormis les renseignements de nature historique, le présent communiqué peut contenir des énoncés prospectifs qui reflètent les attentes actuelles de la Société par rapport aux événements futurs. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à divers facteurs de risque et d'incertitude, notamment l'évolution de la conjoncture commerciale, la conclusion fructueuse et en temps opportun des études cliniques, la création d'alliances commerciales, l'incidence des produits et des prix de la concurrence, la mise au point de nouveaux produits, les incertitudes entourant le processus d'autorisation réglementaire et d'autres risques décrits périodiquement dans les rapports trimestriels et annuels de la Société.


SOURCE : Bioniche Life Sciences Inc.

Renseignements :

Donald Olds, chef de l'exploitation
Bioniche Life Sciences Inc.
Téléphone : 613-966-8058
Donald.Olds@Bioniche.com

Profil de l'entreprise

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