BELLUS Santé précise les échéanciers pour l'étude de phase III de KIACTA(MC) et annonce ses résultats financiers et opérationnels pour le deuxième trimestre terminé le 30 juin 2015

LAVAL, QC, le 12 août 2015 /CNW/ - BELLUS Santé inc. (TSX : BLU) (BELLUS Santé ou la société), une société de développement de médicaments axée sur les maladies rares, a précisé aujourd'hui les échéanciers pour l'étude de validation de phase III de KIACTAMC pour le traitement de l'amylose AA et a annoncé ses résultats financiers et opérationnels pour le deuxième trimestre terminé le 30 juin 2015.

Faits saillants

  • Environ 85 % des événements requis pour compléter l'étude de validation de phase III de KIACTAMC ont eu lieu;
  • Conclusion de l'étude de validation de phase III de KIACTAMC maintenant prévue d'ici la fin du premier trimestre de 2016; il est prévu que les premiers résultats seront disponibles à la mi-2016;
  • Conclusion du trimestre avec une position de trésorerie de 10,7 millions $, ce qui devrait permettre à la société de financer ses activités au-delà de l'obtention des résultats de l'étude de validation de phase III de KIACTAMC.

KIACTAMC pour le traitement de l'amylose AA - Mise à jour des échéanciers

À ce jour, environ 85 % des événements requis pour compléter l'étude de validation de phase III de KIACTAMC ont eu lieu. L'étude de validation de phase III de KIACTAMC est un essai clinique basé sur l'occurrence d'événements liés à la détérioration de la fonction rénale qui se terminera lorsque 120 patients auront vécu un tel événement. Selon le taux d'événements, la société s'attend à ce que les 120 événements requis pour compléter l'essai aient lieu d'ici la fin du premier trimestre de 2016.

De plus, la direction s'attend à ce que les premiers résultats de l'étude, qui est conçue pour confirmer l'innocuité et l'efficacité de KIACTAMC dans la prévention de la diminution de la fonction rénale chez les patients atteints d'amylose AA, seront disponibles à la mi-2016.

« Nous sommes très heureux du progrès que connaît le programme KIACTAMC et de ces échéanciers plus précis » a mentionné Roberto Bellini, président et chef de la direction de BELLUS Santé. « Nous sommes environ à six mois de l'achèvement de l'étude, et à moins d'un an de la communication des premiers résultats de KIACTAMC. »

Au cours du deuxième trimestre de 2015, l'étude de validation de phase III de KIACTAMC a poursuivi sa progression, suite à l'achèvement du recrutement des patients en janvier 2015. Au total, 261 patients participent à l'étude. L'étude est conçue pour confirmer l'innocuité et l'efficacité de KIACTAMC dans la prévention de la diminution de la fonction rénale chez les patients atteints d'amylose AA, une maladie orpheline entraînant une détérioration de la fonction rénale qui mène souvent à la dialyse et au décès.

Dans le cadre de l'étude de validation de phase III, des rencontres périodiques du comité indépendant de surveillance des données d'innocuité (CISDI) ont lieu, lequel évalue de façon indépendante l'innocuité de KIACTAMC tout au long de l'étude. Selon son dernier examen effectué en juillet 2015, le CISDI a recommandé que l'étude soit poursuivie conformément au protocole.

KIACTAMC fait l'objet d'un partenariat avec Auven Therapeutics, un fonds mondial d'investissement privé. Auven Therapeutics mène l'étude portant sur KIACTAMC et finance 100 % des coûts liés au développement, incluant l'étude de validation de phase III ainsi que d'autres activités connexes, lesquels coûts totaux sont présentement estimés à plus de 60 millions $ US. La somme globale des produits provenant des revenus futurs potentiels de KIACTAMC sera partagée entre Auven Therapeutics et BELLUS Santé selon une formule préalablement établie, et en supposant que les produits totaux d'une transaction de cession atteignent un seuil prédéterminé, les parties partageront la somme totale des produits de façon égale.

Le processus exploratoire visant la vente de KIACTAMC, qui a été amorcé en mai 2014 avec la rétention des services du conseiller financier Lazard par Auven Therapeutics, se poursuit. Cette initiative offre une flexibilité accrue pour céder KIACTAMC au moment le plus opportun pour les parties intéressées, que ce soit avant ou après la conclusion de l'étude de validation de phase III de KIACTAMC.

KIACTAMC pour le traitement de la sarcoïdose

Le partenaire de BELLUS Santé, Auven Therapeutics, élabore présentement un protocole d'étude clinique de phase II/III afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de KIACTAMC pour le traitement de patients souffrant de sarcoïdose pulmonaire chronique. Il est prévu qu'une demande de drogue nouvelle de recherche (DNR) pour cette étude clinique de phase II/III sera déposée auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis d'ici la fin de 2015.

La totalité des coûts liés au développement de KIACTAMC pour le traitement de la sarcoïdose seront assumés par Auven Therapeutics. Les produits provenant des revenus futurs potentiels de KIACTAMC, y compris les droits de KIACTAMC pour la sarcoïdose, sont sujets à l'entente de partage des produits entre Auven Therapeutics et BELLUS Santé.

La sarcoïdose chronique est une maladie inflammatoire rare affectant les poumons. Il n'existe aucun traitement curatif pour la sarcoïdose, et les options en matière de traitement sont limitées et peuvent avoir de graves effets indésirables.

ShigamabMC pour le traitement du SHUs

Des études précliniques sont présentement en cours pour évaluer ShigamabMC dans le traitement du syndrome hémolytique et urémique causé par les E. coli producteurs de Shiga-toxines (SHUs). Une réunion du conseil consultatif clinique aura lieu en septembre 2015 pour discuter de la conception du protocole de l'étude clinique de phase II.

En 2014, dans le cadre d'études effectuées en collaboration avec l'Uniformed Services University du Département de la Défense des États-Unis, ShigamabMC a démontré sa capacité de réduire la toxicité de la Shiga-toxine de type 2 dans un modèle souris de SHUs, même suite à un traitement tardif, tel que mesuré par ses effets sur la perte pondérale, les biomarqueurs rénaux et l'histopathologie rénale. Ces résultats appuient l'approche de BELLUS Santé pour le traitement du SHUs.

ShigamabMC est une thérapie par anticorps monoclonaux développée pour le traitement du SHUs, qui affecte principalement les reins et mène souvent à la dialyse, et dans certains cas, à des maladies rénales chroniques et au décès, principalement chez les enfants.

Aperçu des résultats financiers
Sauf indication contraire, tous les montants présentés dans le présent communiqué sont exprimés en dollars canadiens.

  Période de trois mois terminée le 30 juin 2015 Période de trois mois terminée le 30 juin 2014
  (en milliers de dollars, sauf pour les montants par action)
Produits 592 420
Frais de recherche et développement (169) (369)
Frais généraux et administratifs (864) (847)
Produits financiers nets - 28
Recouvrement d'impôts différés 8 -
Perte nette pour la période (433) (768)
Perte nette attribuable aux actionnaires (426) (737)
Perte de base et diluée par action (0,01) (0,02)

Les états financiers consolidés et le rapport de gestion de la société pour les périodes de trois et six mois terminées le 30 juin 2015 seront disponibles sous peu sur SEDAR à l'adresse www.sedar.com et sur le site Web de la société à l'adresse www.bellushealth.com.

  • Les produits se sont chiffrés à 592 000 $ pour la période de trois mois terminée le 30 juin 2015, comparativement à 420 000 $ pour la période correspondante de l'exercice précédent. L'augmentation est attribuable aux produits plus élevés constatés pour fins comptables en 2015 en vertu de l'entente de service avec Auven Therapeutics portant sur KIACTAMC.
  • Les frais de recherche et développement se sont chiffrés à 169 000 $ pour la période de trois mois terminée le 30 juin 2015, comparativement à 369 000 $ pour la période correspondante de l'exercice précédent. La diminution est principalement attribuable aux dépenses moins élevées encourues relativement au développement de ShigamabMC ainsi qu'aux crédits d'impôt à la recherche plus élevés comptabilisés au cours du deuxième trimestre de 2015 relativement à la production de réclamations additionnelles à l'égard d'années antérieures au cours du trimestre.

Au 30 juin 2015, la société disposait d'espèces, de quasi-espèces et de placements à court terme totalisant 10 682 000 $, comparativement à 12 307 000 $ au 31 décembre 2014. Selon l'estimation de la direction, la position de trésorerie actuelle devrait permettre à la société de financer ses activités au-delà de l'obtention des résultats de l'étude de validation de phase III de KIACTAMC, prévue en 2016.

À propos de BELLUS Santé (www.bellushealth.com)

BELLUS Santé est une société de développement de médicaments axée sur les maladies rares. Elle détient un portefeuille de projets visant les maladies rares qui comprend KIACTAMC en phase III pour le traitement de l'amylose AA, KIACTAMC pour le traitement de la sarcoïdose, ShigamabMC en phase clinique pour le traitement du SHUs ainsi qu'un projet en phase de recherche pour le traitement de l'amylose AL. KIACTAMC, le programme phare, est présentement dans une étude de validation de phase III pour le traitement de l'amylose AA, une maladie orpheline entraînant une détérioration de la fonction rénale qui mène souvent à la dialyse et au décès. KIACTAMC fait l'objet d'un partenariat avec Auven Therapeutics, un fonds mondial d'investissement privé.

À propos de l'amylose AA

L'amylose AA est une maladie mortelle occasionnant d'abord des états inflammatoires chroniques comme l'arthrite rhumatoïde. La maladie provoque l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde A dans les principaux organes, particulièrement les reins, qui mène à la détérioration des organes, à leur défaillance, et éventuellement au décès.

Il n'y a présentement aucun traitement disponible pour l'amylose AA. Une étude récente d'évaluation de marché menée par Navigant Consulting pour le compte d'Auven Therapeutics et de BELLUS Santé a identifié entre 10 000 et 15 000 patients atteints d'amylose AA éligibles à KIACTAMC aux États-Unis et en Europe.

KIACTAMC a obtenu la désignation de médicament orphelin ou une désignation équivalente pour le traitement de l'amylose AA aux États-Unis, en Europe et au Japon, ce qui fournit une exclusivité commerciale pour une période de sept à dix ans une fois que le médicament est approuvé, de même qu'une réduction des frais d'application et d'examen.

Énoncés prospectifs

Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à l'exception des énoncés de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des « énoncés prospectifs » au sens des lois et de la réglementation sur les valeurs mobilières du Canada. Ces énoncés, formulés d'après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques, incertitudes et hypothèses considérables, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé inc. Ces facteurs de risque comprennent, notamment : la capacité d'obtenir du financement, l'effet de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l'industrie pharmaceutique, les changements réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé inc. fait des affaires, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l'environnement concurrentiel découlant des fusions, l'atteinte du taux d'épuisement des fonds prévu, les paiements potentiels/résultats liés aux ententes d'indemnité et aux droits à une valeur conditionnelle, l'atteinte des jalons prévus pour les essais cliniques, la dépendance à l'égard d'Auven Therapeutics pour l'achèvement de l'étude de validation de phase III de KIACTAMC et le fait que les résultats réels puissent différer à la suite de la vérification définitive et du contrôle de la qualité des données et des analyses. De plus, la durée de l'étude de validation de phase III de KIACTAMC dépend de plusieurs facteurs, dont le taux d'abandon des patients et l'occurrence d'événements cliniques, et le partage des produits entre Auven Therapeutics et BELLUS Santé inc. provenant des revenus futurs potentiels de KIACTAMC dépend d'un certain nombre de facteurs, y compris la somme globale des produits. Par conséquent, les résultats et événements réels futurs peuvent différer sensiblement des résultats et événements anticipés exprimés dans les énoncés prospectifs. Même si BELLUS Santé inc. est d'avis que les attentes exprimées dans les énoncés prospectifs sont raisonnables, rien ne peut garantir qu'elles se concrétiseront. Le lecteur ne doit pas se fier sans réserve aux énoncés prospectifs inclus dans le présent communiqué. Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu'à la date où ils sont faits, et BELLUS Santé inc. n'a pas l'obligation et décline toute intention de mettre à jour publiquement ou de revoir ces énoncés à la suite de quelque nouvelle information, événement futur, circonstance ou autre motif que ce soit, à moins qu'elle n'y soit tenue en vertu de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé inc. auprès des autorités canadiennes en valeurs mobilières, y compris la notice annuelle, pour connaître d'autres facteurs de risque susceptibles d'avoir une incidence sur BELLUS Santé inc. et ses affaires.

SOURCE BELLUS Santé inc.

Renseignements :

François Desjardins
Vice-président, Finances
450-680-4525
fdesjardins@bellushealth.com


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