BELLUS Santé et Celtic Therapeutics concluent une entente portant sur
KIACTA(MC), le produit candidat de BELLUS

KIACTA(MC) progresse vers un essai clinique de validation de phase III

LAVAL, QC, le 29 avr. /CNW Telbec/ - BELLUS Santé (TSX: BLU) et Celtic Therapeutics ont annoncé aujourd'hui avoir signé une entente définitive en vertu de laquelle Celtic Therapeutics acquerra à l'échelle mondiale les droits et se verra accorder une licence sur KIACTA(MC) (eprodisate), le produit candidat de recherche devant faire l'objet d'un essai de phase III, pour des contreparties de départ totalisant 10 millions $US, et financera 100 % des coûts liés au développement de KIACTA(MC) jusqu'à la conclusion de l'essai clinique de validation de phase III et de toute autre activité de développement, évalués à 20 millions $US. KIACTA(MC) est mis au point pour le traitement de l'amylose AA, une maladie orpheline potentiellement mortelle qui affecte les patients atteints d'états inflammatoires chroniques, souvent associés à l'arthrite rhumatoïde. Celtic Therapeutics complètera l'essai de phase III ainsi que toutes les autres exigences requises pour l'obtention des approbations réglementaires sur KIACTA(MC). Celtic Therapeutics procédera ensuite à la vente par adjudication des droits de mise en marché de KIACTA(MC). Il est prévu que l'ensemble des produits de la vente par adjudication seront partagés également entre les parties.

"Nous sommes heureux d'accomplir aujourd'hui ce qui a été une priorité majeure de notre société en annonçant un partenariat visant à développer les pleines potentialités de KIACTA(MC). En raison de sa grande expertise en matière de développement de médicaments et de préparation de demandes réglementaires, Celtic Therapeutics constitue à notre avis le partenaire idéal pour aller de l'avant avec le programme de développement de KIACTA(MC)", a déclaré M. Roberto Bellini, président et chef de la direction de BELLUS Santé. "Je suis très fier du travail d'avant-garde que l'équipe de BELLUS Santé a accompli à ce jour pour l'avancement de cet important programme et nous avons hâte de pouvoir collaborer avec Celtic Therapeutics afin de compléter le développement et de parvenir à la pleine commercialisation de KIACTA(MC), un produit qui offre la possibilité d'être bénéfique pour de nombreux patients atteints de cette terrible maladie. Cette transaction vient confirmer notre conviction profonde en l'importante valeur du portefeuille de produits de BELLUS Santé, tout en venant renforcer notre situation financière", a-t-il conclu.

"Celtic Therapeutics cherche à bâtir l'un des portefeuilles de produits de stade avancé qui a le plus de valeur au sein de l'industrie biomédicale mondiale", a expliqué Stephen Evans-Freke, co-fondateur et associé directeur de Celtic Therapeutics. "KIACTA(MC), avec son statut de médicament orphelin, sa situation en matière de propriété intellectuelle et le potentiel dont il dispose pour répondre à un besoin médical non satisfait, s'intègre parfaitement à notre portefeuille de produits candidats dont le développement est parvenu à un stade avancé. Il s'agit également de notre première transaction avec une société de l'industrie biotechnologique canadienne - une industrie qui regorge d'occasions d'affaires", a-t-il ajouté.

"Notre équipe de développement pharmaceutique est enthousiaste à l'idée de poursuivre le développement de KIACTA(MC) et de le mener à travers les étapes de l'essai clinique de validation de phase III et des autres activités requises en vue du dépôt auprès des autorités réglementaires et de l'obtention des approbations réglementaires. Nous croyons pleinement au potentiel de KIACTA(MC) pour le traitement de l'amylose AA, une maladie véritablement dévastatrice, et nous avons hâte de mettre notre expertise en développement de médicaments au service de ce produit candidat", a commenté Dr Peter B. Corr, co-fondateur et associé directeur de Celtic Therapeutics.

Détails de la transaction

Une filiale à part entière de Celtic Therapeutics ("la filiale Celtic") fera l'acquisition à l'échelle mondiale des droits liés à KIACTA(MC) et financera le développement final de KIACTA(MC) à titre d'actif pharmaceutique mondial. La contrepartie de 10 millions $US qui sera versée à BELLUS Santé pour l'acquisition de tous les droits liés à KIACTA(MC) est payable en deux versements; un montant de 5 millions $US a été payé à la clôture de la transaction et les 5 millions $US restants seront payables six mois après la date anniversaire de la clôture de la transaction. Les coûts de développement de KIACTA(MC) jusqu'à la conclusion de l'essai clinique de validation de phase III, à être défrayés par la filiale Celtic, sont évalués à 20 millions $US environ. La filiale Celtic financera également l'ensemble des autres activités et coûts liés à KIACTA(MC) visant à créer de la valeur autour de cet actif.

En ce qui a trait à la commercialisation de KIACTA(MC), la filiale Celtic et BELLUS Santé ont convenu d'une formule de partage des produits découlant de tout dessaisissement de l'actif, et elles prévoient que cette formule résultera en un partage égal entre les deux parties des produits totaux de toute transaction, y compris tous paiements de départ, redevances ou autres revenus. La formule applicable aux produits de tout dessaisissement prévoit certains droits préférentiels sur les produits de sortie en faveur de la filiale Celtic liés aux coûts des investissements effectués par la filiale Celtic dans KIACTA(MC).

Gouvernance

Un comité directeur composé de cinq membres, dont deux de BELLUS Santé, supervisera la réalisation de l'essai clinique de phase III ainsi que le développement du produit. Par ailleurs, un représentant de BELLUS Santé se joindra au conseil d'administration de la filiale Celtic, lequel supervisera la mise en œuvre de la vente par adjudication et du processus de dessaisissement une fois l'essai clinique de phase III complété.

À propos de KIACTA(MC)

KIACTA(MC) est un produit candidat de recherche destiné au traitement de l'amylose AA. KIACTA(MC) s'est vu attribuer le statut de médicament orphelin aux États-Unis et de produit médical orphelin en Europe et progresse actuellement vers un second essai clinique de validation de phase III au cours du second semestre de 2010.

KIACTA(MC) a fait l'objet d'un essai clinique international distinctif randomisé, à double insu, contrôlé contre placebo et conçu en parallèle pour lequel 183 patients atteints d'amylose AA ont été recrutés sur 27 sites autour du monde. Les résultats de l'essai clinique de phase II/III sur KIACTA(MC) démontrent que ce produit candidat offre d'importants avantages cliniques aux patients en ralentissant la progression de la maladie rénale associée à l'amylose AA. Ces résultats ont été publiés dans l'édition du 7 juin 2007 du New England Journal of Medicine.

À propos de l'amylose AA

L'amylose AA est une maladie progressive et incurable qui affecte environ 50 000 personnes aux États-Unis, en Europe et au Japon aux prises avec des états inflammatoires chroniques tel que l'arthrite rhumatoïde, la spondylite ankylosante, l'arthrite rhumatoïde juvénile et la maladie de Crohn. La maladie affecte aussi les patients atteints de plusieurs autres troubles médicaux allant des infections chroniques aux maladies infectieuses héréditaires comme la fièvre méditerranéenne héréditaire. La manifestation la plus fréquente de l'amylose AA est le dysfonctionnement rénal. Le système gastro-intestinal est également souvent atteint, ce qui se manifeste habituellement par de la diarrhée chronique, des saignements gastro-intestinaux, de la douleur abdominale et de la malabsorption. Un grossissement du foie et de la rate peut également se produire chez certains patients. L'insuffisance rénale terminale est la principale cause de mortalité dans 40 à 60 % des cas. La durée de survie médiane à compter du diagnostic varie de 2 à 10 ans dépendamment de l'état d'avancement de la maladie au moment du diagnostic.

Aucun traitement spécifique n'est présentement disponible pour cette maladie orpheline. L'objectif des traitements existants se limite à contrôler l'état inflammatoire chronique sous-jacent. Les approches thérapeutiques actuelles sont habituellement non adaptées et peuvent êtres toxiques, invasives ou inefficaces.

Conseillers

Pour les fins de cette transaction, BELLUS Santé a été conseillée par Geller Biopharm, une firme de services conseils en matière de soins de santé établie à New York et qui est engagée de façon active dans l'octroi de licences, les fusions, les acquisitions et les mandats de consultation auprès de sociétés pharmaceutiques ou de sociétés d'appareil médicaux.

Davies Ward Philips & Vineberg S.E.N.C.R.L., s.r.l a agi comme conseiller juridique de BELLUS Santé. Ogilvy Renault S.E.N.C.R.L., s.r.l, en particulier Me Gino Martel, associé, ainsi que Foley & Lardner LLP ont agi comme conseillers juridiques de Celtic Therapeutics.

À propos de BELLUS Santé

BELLUS Santé est une société mondiale du domaine de la santé spécialisée dans la recherche et le développement de solutions novatrices en santé répondant à des besoins médicaux critiques non satisfaits. Pour plus de renseignements, veuillez visiter www.bellushealth.com.

À propos de Celtic Therapeutics

Fondée en 2007 par Stephen Evans-Freke et Dr Peter B. Corr, Celtic Therapeutics succède à Celtic Pharma Management L.P., utilisant le même modèle de placement, mais à plus grande échelle. À titre de firme de capital fermé mondiale, Celtic Therapeutics identifie, acquiert et développe des produits thérapeutiques et les diagnostics y reliés qui en sont à un stade moyen ou avancé de développement clinique afin de bâtir l'un des portefeuilles de produits de stade avancé de développement ayant le plus de valeur au sein de l'industrie biopharmaceutique mondiale. Établie aux îles Vierges américaines, Celtic Therapeutics effectue des activités d'acquisition, de montage financier et de développement de médicaments à New York et en Suisse. L'équipe de Celtic Therapeutics jouit d'une vaste expérience dans les domaines de la gestion, des acquisitions et de l'expertise de vente ainsi que d'une expérience clinique et de développement commercial de classe mondiale dans le secteur pharmaceutique. Pour plus de renseignements, veuillez visiter www.celtictherapeutics.com.

Déclarations prospectives

Certaines déclarations contenues dans le présent communiqué, à l'exception des déclarations de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des déclarations prospectives. Ces déclarations, formulées d'après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques et de nombreuses incertitudes, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé inc. Ces risques comprennent notamment : l'effet de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l'industrie pharmaceutique et/ou nutraceutique, des changements réglementaires dans les territoires où le groupe BELLUS Santé fait des affaires, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l'environnement concurrentiel découlant des fusions, l'éventualité que les résultats réels puissent différer à la suite de l'exécution de la vérification définitive et de qualité contrôlée des données et des analyses, ainsi que d'autres risques dont il est question dans les documents publics de BELLUS Santé inc. En conséquence, les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux prévus dans les déclarations prospectives. Le lecteur ne doit pas accorder une confiance exagérée aux déclarations prospectives incluses dans le présent communiqué. Ces déclarations ne sont valables qu'à la date où elles sont faites, et BELLUS Santé inc. n'a pas l'obligation et nie toute intention de mettre à jour ou de revoir ces déclarations à la suite de quelque événement ou circonstance que ce soit, à moins qu'elle n'y soit tenue aux termes de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter la notice annuelle de BELLUS Santé inc. pour connaître d'autres facteurs de risque susceptibles d'influer sur le groupe BELLUS Santé et ses affaires.

SOURCE BELLUS Santé inc.

Renseignements : Renseignements: CANADA: Roch Landriault, Cabinet de relations publiques NATIONAL, (514) 843-2345, rlandriault@national.ca; ÉTATS-UNIS: Robert Stanislaro, (212) 850-5657, Robert.stanislaro@fd.com; ROYAUME UNI: John Dineen, +44 (0)72697193, John.dineen@fd.com


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