BELLUS Santé donne une mise à jour sur son portefeuille de projets

LAVAL, QC, le 21 déc. 2016 /CNW/ - BELLUS Santé inc. (TSX : BLU) (BELLUS Santé ou la société), une société de développement de médicaments axée sur les maladies rares, donne aujourd'hui une mise à jour sur son portefeuille de projets.

Faits saillants

  • Auven Therapeutics, le partenaire de BELLUS Santé qui a acquis les droits de KIACTAMC de la société en 2010, a pris la décision de mettre fin au programme de KIACTAMC pour le traitement de l'amylose AA ;
  • Auven Therapeutics évalue présentement mener une étude clinique de phase 2/3 sur KIACTAMC pour le traitement de la sarcoïdose, une maladie pulmonaire rare et parfois mortelle ;
  • BELLUS Santé a reçu des commentaires réglementaires positifs de la part de la FDA concernant la conception de l'étude clinique de phase 2 de ShigamabMC pour le traitement du syndrome hémolytique et urémique causé par les STEC (SHUs) ;
  • Mise à jour sur les médicaments candidats en partenariat, y compris le AMO- 01 pour le traitement du syndrome X fragile et le ALZ-801 pour le traitement de la maladie d'Alzheimer chez les patients APOE4 homozygote.

«Bien que la fin du programme de KIACTAMC pour le traitement de l'amylose AA n'était pas inattendue considérant les résultats négatifs de la phase 3 annoncés en juin dernier, nous sommes néanmoins déçus pour les patients souffrant de l'amylose AA et leurs familles» a mentionné Roberto Bellini, président et chef de la direction de BELLUS Santé. «Nous sommes encouragés par le fait que notre partenaire Auven Therapeutics évalue mener une étude clinique pour le traitement de la sarcoïdose et, en incluant ShigamabMC pour le traitement du SHUs, nous avons le potentiel d'avoir deux études cliniques en cours l'an prochain. »

KIACTAMC pour le traitement de l'amylose AA

Les premiers résultats de l'étude clinique de phase 3 de KIACTAMC pour le traitement de l'amylose AA ont été annoncés le 20 juin 2016. Dans le cadre de cet étude, KIACTAMC n'a pas atteint le principal critère d'efficacité visant à ralentir le déclin de la fonction rénale. En conséquence des résultats négatifs de l'étude clinique de phase 3, Auven Therapeutics a pris la décision de mettre fin au programme de KIACTAMC pour le traitement de l'amylose AA.

KIACTAMC pour le traitement de la sarcoïdose

Auven Therapeutics évalue présentement la possibilité d'utiliser KIACTAMC pour le traitement de patients souffrant de sarcoïdose pulmonaire active. Auven Therapeutics a élaboré un protocole d'étude clinique de phase 2/3 afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de KIACTAMC dans le traitement de la sarcoïdose et une demande de drogue nouvelle de recherche (Investigational New Drug application (IND)) concernant cette étude pourrait être déposée auprès de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) au cours du premier trimestre de 2017. Le programme pour la sarcoïdose fait l'objet d'un examen par Auven Therapeutics et une décision est attendue dans les prochains mois.

La sarcoïdose est une maladie rare qui produit de petites plaques de tissus rouges et enflées, appelées granulomes, qui peuvent se développer dans plusieurs organes du corps, mais principalement dans les poumons et au niveau de la peau. Il n'existe pas de traitement curatif pour la sarcoïdose chronique, et les options en matière de traitement sont limitées et peuvent avoir des effets indésirables graves.

ShigamabMC pour le traitement du SHUs

BELLUS Santé a reçu des commentaires réglementaires positifs de la part de la FDA concernant le protocole d'étude clinique de phase 2 pour l'évaluation de l'innocuité et l'efficacité de ShigamabMC dans le traitement du SHUs chez les enfants. BELLUS Santé planifie présentement les prochaines étapes liées à l'initiation de cette étude clinique de phase 2 et cherche à conclure un partenariat stratégique pour le développement futur de ShigamabMC.

SHUs est une maladie rare qui affecte principalement les reins et mène souvent à la dialyse aiguë, et dans certains cas, à des maladies rénales chroniques et au décès, principalement chez les enfants.

AMO-01 pour le traitement du syndrome X fragile

AMO Pharma Limited, la société qui détient une licence de BELLUS Santé pour le AMO-01 dans le traitement de troubles neurologiques et psychiatriques, devrait débuter au cours du premier semestre de 2017 une étude de phase 2 sur des patients atteints du syndrome X fragile.

Le syndrome X fragile est la cause héréditaire la plus fréquente de l'autisme et de déficiences intellectuelles, qui touche environ 1 homme sur 4 000 et 1 femme sur 8 000. Les symptômes varient en gravité et peuvent inclure des déficiences intellectuelles, le déficit de l'attention avec hyperactivité, de l'anxiété et des convulsions. Il n'existe présentement aucun traitement approuvé pour le syndrome X fragile.

ALZ-801 pour le traitement de la maladie d'Alzheimer APOE4 homozygote

ALZ-801 pour le traitement de la maladie d'Alzheimer (MA), initialement développé par BELLUS Santé et donné sous licence à Alzheon Inc. (Alzheon) en 2013, est un promédicament du tramiprosate, une petite molécule ciblant la bêta-amyloïde qui a démontré une amélioration des fonctions cognitives et fonctionnelles chez les patients atteints de la MA et porteurs du gène APOE4. Il a également réduit la forme soluble de la bêta-amyloïde dans le liquide céphalo-rachidien de patients atteints de MA.

Des résultats cliniques positifs récents de tierce partie pour le traitement de la MA de stade précoce, utilisant un anticorps anti-bêta-amyloïde appuient davantage le concept de l'élimination des bêta-amyloïdes comme une approche prometteuse dans le traitement de la MA.

Alzheon a complété deux études cliniques de transition de phase 1b sur le ALZ-801 et une étude pivot de phase 2/3 est en préparation pour le traitement de patients atteints de la MA et porteurs de gène APOE4 homozygotes, le facteur de risque génétique le plus important pour l'apparition tardive de la MA.

Autres

La société continue d'explorer des occasions d'affaires afin d'élargir son portefeuille d'actifs, notamment par le biais d'acquisitions et/ou de licences.

À propos de BELLUS Santé (www.bellushealth.com)

BELLUS Santé est une société de développement de médicaments axée sur les maladies rares. Son portefeuille de projets pour les maladies rares comprend KIACTAMC pour le traitement de la sarcoïdose et ShigamabMC en phase clinique pour le traitement du SHUs. BELLUS Santé est partenaire avec Auven Therapeutics, un fonds mondial d'investissement privé, pour le développement de KIACTAMC. BELLUS Santé détient également des intérêts économiques dans plusieurs projets de développement de médicaments en partenariat.

Énoncés prospectifs

Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à l'exception des énoncés de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des « énoncés prospectifs » au sens des lois et de la réglementation sur les valeurs mobilières du Canada. Ces énoncés, formulés d'après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques, incertitudes et hypothèses considérables, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé inc. Ces facteurs de risque comprennent, notamment : la capacité d'obtenir du financement, l'effet de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l'industrie pharmaceutique, les changements réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé inc. fait des affaires, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l'environnement concurrentiel découlant des fusions, l'atteinte du taux d'épuisement des fonds prévu, les paiements potentiels/résultats liés aux ententes d'indemnité et aux droits à une valeur conditionnelle, l'atteinte des jalons prévus pour les essais précliniques et cliniques, la dépendance à l'égard d'Auven Therapeutics pour le développement de KIACTAMC et le fait que les résultats réels puissent différer à la suite de la vérification définitive et du contrôle de la qualité des données et des analyses. De plus, la durée du processus de développement de KIACTAMC et le partage des produits entre Auven Therapeutics et BELLUS Santé inc. provenant des revenus futurs potentiels de KIACTAMC dépendent d'un certain nombre de facteurs, y compris la somme globale des produits. Par conséquent, les résultats et événements réels futurs peuvent différer sensiblement des résultats et événements anticipés exprimés dans les énoncés prospectifs. Même si BELLUS Santé inc. est d'avis que les attentes exprimées dans les énoncés prospectifs sont raisonnables, rien ne peut garantir qu'elles se concrétiseront. Le lecteur ne doit pas se fier sans réserve aux énoncés prospectifs inclus dans le présent communiqué. Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu'à la date où ils sont faits, et BELLUS Santé inc. n'a pas l'obligation et décline toute intention de mettre à jour publiquement ou de revoir ces énoncés à la suite de quelque nouvelle information, événement futur, circonstance ou autre motif que ce soit, à moins qu'elle n'y soit tenue en vertu de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé inc. auprès des autorités canadiennes en valeurs mobilières, y compris la notice annuelle, pour connaître d'autres facteurs de risque susceptibles d'avoir une incidence sur BELLUS Santé inc. et ses affaires.

SOURCE BELLUS Santé inc.

Renseignements : François Desjardins, Vice-président, Finances, 450-680-4525, fdesjardins@bellushealth.com

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