BELLUS Santé annonce ses résultats pour le troisième trimestre terminé le 30 septembre 2013

LAVAL, QC, le 5 nov. 2013 /CNW/ - BELLUS Santé inc. (TSX : BLU) (« BELLUS Santé » ou la « société ») a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers et opérationnels pour le troisième trimestre terminé le 30 septembre 2013.

Faits saillants du troisième trimestre de 2013

  • Acquisition de la totalité des actions ordinaires de Thallion Pharmaceutiques inc. La transaction permet d'acquérir un médicament candidat en phase clinique pour le traitement d'une maladie rare et renforce la position de trésorerie de la société par plus de 1,1 million $;
  • Poursuite du recrutement pour l'étude de validation de phase III portant sur KIACTAMC pour le traitement de l'amylose AA. Selon le taux de recrutement actuel, il est prévu que le recrutement de patients soit complété au cours du premier semestre de 2014;
  • Renforcement de la propriété intellectuelle de KIACTAMC par le biais de l'octroi d'un brevet américain expirant en 2026;
  • Obtention par KIACTAMC de la désignation de médicament orphelin au Japon. Une aide japonaise pour le développement de médicament a également été reçue pour KIACTAMC;
  • Conclusion du trimestre avec une position de trésorerie de 16,0 millions $, permettant à la société de financer ses activités jusqu'en 2018, au-delà de la fin de l'étude de validation de phase III de KIACTAMC;
  • Après la fin du trimestre, recommandation du comité indépendant de surveillance des données d'innocuité que l'étude de validation de phase III de KIACTAMC soit poursuivie selon le protocole, basé sur son dernier examen;
  • Après la fin du trimestre, annonce de la cession de deux actifs secondaires : VIVIMINDMC, un produit de santé naturel pour la protection de la mémoire, et le BLU8499, un médicament candidat pour le traitement des maladies du système nerveux central incluant la maladie d'Alzheimer;
  • Après la fin du trimestre, annonce d'une entente avec AmorChem Holdings Inc. pour le développement de médicaments candidats pour le traitement de l'amylose AL.

« BELLUS Santé est désormais une société beaucoup plus forte et plus focalisée, » a mentionné Roberto Bellini, président et chef de la direction de BELLUS Santé. « Nous avons davantage de ressources financières pour faire avancer notre portefeuille d'actifs pour le traitement de maladies rares, et nous avons désormais la possibilité de déployer toute notre expertise en développement de médicaments vers ce domaine thérapeutique important. »

Acquisition de Thallion Pharmaceutiques inc.

Le 15 août 2013, la société a acquis la totalité des actions ordinaires émises et en circulation de Thallion Pharmaceutiques inc. (« Thallion »), pour un prix d'acquisition de 6,266 millions $ ou 0,1889 $ par action ordinaire, et l'émission d'un droit à une valeur conditionnelle (« DVC ») par action ordinaire. La transaction a été réalisée au moyen d'un plan arrangement approuvé par le tribunal.

Thallion est une société de biotechnologies qui met au point des produits pharmaceutiques dans les domaines des maladies infectieuses et de l'oncologie. Le programme clinique principal de Thallion, ShigamabsMC, est une thérapie par anticorps monoclonaux développée pour le traitement du syndrome hémolytique et urémique (« SHU ») relié aux infections bactériennes E. coli productrices de shigatoxines (« STEC »). Le SHU affecte principalement les reins et mène souvent à la dialyse, et dans certains cas à des maladies rénales chroniques et au décès, principalement chez les enfants. ShigamabsMC a récemment complété un essai clinique de phase II.

Cette transaction renforce le portefeuille de produits de BELLUS Santé en y ajoutant un médicament candidat en phase clinique pour le traitement d'une maladie rénale rare et renforce également la position de trésorerie de BELLUS Santé par plus de 1,1 million $, Thallion disposant d'espèces, de quasi-espèces et de placements à court terme totalisant environ 7,4 millions $ à la clôture de la transaction.

Étude de validation de phase III de KIACTAMC

Au cours du troisième trimestre de 2013, le recrutement s'est poursuivi pour l'étude de validation de phase III portant sur KIACTAMC. L'étude est conçue pour confirmer l'innocuité et l'efficacité de KIACTAMC dans la prévention de la diminution de la fonction rénale chez les patients atteints d'amylose AA, une maladie orpheline entraînant une détérioration de la fonction rénale qui mène souvent rapidement à la dialyse et au décès. L'étude reposera sur environ 230 patients recrutés dans plus de 70 sites et 30 pays à travers le monde.

Selon le taux de recrutement actuel, il est prévu que le recrutement de patients soit complété au cours du premier semestre de 2014. L'étude de validation de phase III est un essai clinique basé sur l'occurrence d'événements qui se terminera lorsque 120 événements liés à la détérioration de la fonction rénale auront eu lieu, dont l'atteinte est prévue en 2017. Le partenaire de BELLUS Santé, Auven Therapeutics, finance 100% des coûts liés au développement de KIACTAMC, incluant l'étude de validation de phase III ainsi que d'autres activités connexes, lesquels sont estimés à plus de 50 millions $ US. Il est prévu qu'Auven Therapeutics et BELLUS Santé partageront le produit global des revenus futurs potentiels de KIACTAMC de façon approximativement égale.

Les patients ayant complété l'étude de validation de phase III se verront offrir de poursuivre dans un programme prolongé. Il est prévu que les premiers patients soient recrutés dans le programme prolongé au cours du quatrième trimestre de 2013.

Dans le cadre de l'étude de validation de phase III, des rencontres périodiques du comité indépendant de surveillance des données d'innocuité (« CISDI ») ont lieu, lequel évalue de façon indépendante l'innocuité de KIACTAMC tout au long de l'étude. Selon son dernier examen effectué le 21 octobre 2013, le CISDI a recommandé que l'étude soit poursuivie selon le protocole.

Le 23 juillet 2013, la société a annoncé que KIACTAMC avait obtenu la désignation de médicament orphelin au Japon. Ainsi, KIACTAMC se verra accorder une revue prioritaire par les autorités réglementaires japonaises en tant qu'application de nouveau médicament, une fois soumise. De plus, le médicament obtiendra une exclusivité de marché de dix ans en tant que traitement pour les patients atteints de l'amylose AA. La société a également annoncé qu'une organisation gouvernementale japonaise de recherche avait accordé une somme pouvant aller jusqu'à 500 000 $ CA pour les dépenses relatives au développement clinique de KIACTAMC encourues au Japon. Cinq sites cliniques au Japon participent actuellement à l'étude mondiale de validation de phase III pour KIACTAMC.

En juillet 2013, le U.S. Patent and Trademark Office (« USPTO ») a attribué un brevet américain offrant une protection renforcée de la propriété intellectuelle pour KIACTAMC. Le brevet, qui expirera en 2026 avec une possibilité d'extension disponible jusqu'en 2031, couvre la posologie de l'administration quotidienne de KIACTAMC relative à l'insuffisance rénale des patients atteints de l'amylose AA. Le brevet a également été attribué au Canada, en Australie et dans certains pays de l'Eurasie.

Cession de VIVIMINDMC et du BLU8499

Le 23 octobre 2013, BELLUS Santé a annoncé la cession de deux actifs secondaires : VIVIMINDMC, un produit naturel pour la protection de la mémoire, et le BLU8499, un médicament candidat pour le traitement des maladies du système nerveux central incluant la maladie d'Alzheimer.

BELLUS Santé a accordé les droits de VIVIMINDMC à l'échelle mondiale à FB Health S.p.A (« FB Health ») pour une contrepartie monétaire de plus de 2 millions $ payable au cours des quatre prochaines années. FB Health est un distributeur de produits de santé naturels et pharmaceutiques spécialisés situé en Italie ayant pour cible les neurologistes et les gériatres.

BELLUS Santé a également conclue une entente de licence mondiale avec FB Health pour le BLU8499 et une famille d'analogues, de même que pour une plate-forme connexe de chémotypes et un ensemble de données cliniques, en échange d'une participation dans FB Health. À son tour, FB Health a accordés tous ses droits à Alzheon Inc. (« Alzheon »), dans le cadre d'une licence mondiale exclusive, excluant l'Italie. BELLUS Santé recevra une portion de tous les paiements futurs reçus par Alzheon et des royautés sur les ventes nettes tirées du BLU8499. Alzheon est une société de biotechnologie axée sur le développement clinique qui se concentre sur la santé du cerveau, la mémoire et le vieillissement, et développe des traitements innovateurs pour la maladie d'Alzheimer et d'autres troubles neurodégénérateurs.

Un comité indépendant du conseil d'administration de BELLUS Santé a été formé afin d'examiner et de considérer les transactions. Elles sont considérées comme étant des « transactions entre apparentés » en vertu des Normes internationales d'information financière (« IFRS »). FB Health est contrôlée par le Dr Francesco Bellini, président du conseil d'administration de BELLUS Santé. Alzheon est contrôlée par le Dr Martin Tolar, un membre du conseil d'administration de BELLUS Santé. Le comité indépendant a été formé de membres indépendants du conseil d'administration de BELLUS Santé. Il a été présidé par Monsieur Charles Cavell et comprenait également Monsieur Donalds Olds et Monsieur Pierre Larochelle. Le comité indépendant a jugé la transaction comme étant équitable et a recommandé à l'unanimité son approbation au conseil d'administration de BELLUS Santé, lequel a voté à l'unanimité en faveur de la transaction, à l'exception du Dr Bellini et du Dr Tolar, qui ont déclaré leur intérêt et se sont ensuite récusés.

BELLUS Santé a également annoncé qu'elle avait mis fin à son entente avec Asclepios Bioresearch (UK) Limited pour le développement du BLU8499.

Entente conjointe de développement pour l'amylose AL

Le 28 octobre 2013, BELLUS Santé a annoncé une entente avec AmorChem Holdings Inc. (« AmorChem ») pour le développement de médicaments candidats pour le traitement de l'amylose AL. Dans le cadre de l'entente conjointe de développement, BELLUS Santé fournira des données de preuve de concept, son savoir-faire ainsi que son expertise. AmorChem financera la synthèse devant être faite chez NuChem Thérapeutiques inc. ainsi que les tests biologiques pour confirmer le potentiel des molécules dans les modèles établis d'amylose AL. À l'achèvement des efforts de développement conjoint, BELLUS Santé aura l'option exclusive, pour un temps limité, de racheter les droits d'AmorChem dans le projet.

L'amylose AL est une maladie rare par le biais de laquelle des protéines se déposent dans plusieurs parties du corps, principalement les reins, le cœur, le foie et les nerfs périphériques. En s'accumulant, ces protéines fragilisent la structure ainsi que la fonction des tissus et des organes affectés, entrainant une défaillance des organes et éventuellement le décès. Le délai de survie médian des patients atteints de l'amylose AL est de un à deux ans à partir du moment où la maladie a été diagnostiquée. Présentement, il n'existe aucun traitement spécifique pour cette maladie; les patients sont traités par le biais d'une dose élevée de chimiothérapie ou d'une greffe de cellules souches. L'amylose AA affecte environ 15 000 personnes aux États-Unis et en Europe.

Aperçu des résultats financiers
Sauf indication contraire, tous les montants présentés dans le présent communiqué sont exprimés en dollars canadiens.

  Période de trois mois
terminée le
30 septembre 2013
Période de trois mois
terminée le
30 septembre 2012
  (en milliers de dollars, sauf pour les montants
par action)
Produits 528 484
Frais de recherche et
développement
(321) (223)
Frais généraux et administratifs (987) (768)
Produits financiers 218 281
Charges financières (89) (60)
Gain sur acquisition 1 672 -
Résultat (perte) net(te) 1 021 (286)
Résultat (perte) net(te) attribuable
aux propriétaires de la société
1 039 (256)
Résultat (perte) de base par action 0,02 (0,01)
Résultat (perte) diluée par action 0,02 (0,01)

Les états financiers consolidés et le rapport de gestion de la société pour les périodes de trois et neuf mois terminées le 30 septembre  2013 seront disponibles sous peu sur SEDAR, à l'adresse www.sedar.com, et sur le site Web de la société, à l'adresse www.bellushealth.com.

  • Pour la période de trois mois terminée le 30 septembre 2013, le résultat net attribuable aux propriétaires de la société s'est élevé à 1 039 000 $ (0,02 $ par action), comparativement à une perte nette de 256 000 $ (0,01 $ par action) pour la période correspondante de l'exercice précédent. L'augmentation du résultat net est principalement attribuable au gain de 1 672 000 $ lié à l'acquisition de Thallion en août 2013.
  • Les frais généraux et administratifs se sont chiffrés à 987 000 $ pour la période de trois mois terminée le 30 septembre 2013, comparativement à 768 000 $ pour la période correspondante de l'exercice précédent. L'augmentation est principalement attribuable aux frais de transaction encourus dans le cadre de l'acquisition de Thallion ainsi des transactions conclues en octobre 2013, mentionnées ci-dessus.
  • Le gain sur acquisition s'est élevé à 1 672 000 $ pour la période de trois mois terminée le 30 septembre 2013, et est lié à l'acquisition de Thallion en août 2013. Le gain sur acquisition représente la différence entre la juste valeur des actifs acquis et des passifs pris en charges identifiables et la contrepartie transférée.

Au 30 septembre 2013, la société disposait d'espèces, de quasi-espèces et de placements à court terme totalisant 16 004 000 $, comparativement à 18 569 000 $ au 31 décembre 2012. Selon l'estimation de la direction, la position de trésorerie actuelle devrait permettre à la société de financer ses activités jusqu'en 2018, au-delà de la fin de l'étude de validation de phase III de KIACTAMC.

À propos de BELLUS Santé

BELLUS Santé développe un portefeuille de médicaments pour le traitement de maladies rares qui comprend KIACTAMC en phase III pour le traitement de l'amylose AA, ShigamabsMC en phase clinique pour le traitement du syndrome hémolytique et urémique relié aux STEC (« SHUs ») ainsi qu'un projet en phase de recherche pour le traitement de l'amylose AL. KIACTAMC, le programme phare de la société, est présentement dans une étude de validation de phase III pour le traitement de l'amylose AA, une maladie orpheline entraînant une détérioration de la fonction rénale qui mène souvent rapidement à la dialyse et au décès. KIACTAMC fait l'objet d'un partenariat avec Auven Therapeutics, un fonds mondial d'investissement privé.

À propos de l'amylose AA

L'amylose AA est une maladie mortelle occasionnant d'abord des états inflammatoires chroniques comme l'arthrite rhumatoïde. La maladie provoque l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde A dans les principaux organes, particulièrement les reins, ce qui mène à la détérioration des organes, à leur défaillance, et éventuellement au décès.

Aucun traitement spécifique n'est présentement disponible pour le traitement de l'amylose AA et, selon les estimations, environ 35 000 à 50 000 patients en sont atteints aux États-Unis, en Europe et au Japon. Les recherches indépendantes menées en 2009 par la société Frankel Group estiment des revenus annuels de pointe de 400 à 600 millions $.

KIACTAMC a obtenu la désignation de médicament orphelin ou une désignation équivalente aux États-Unis, en Europe et au Japon, ce qui fournit une exclusivité commerciale de sept, dix et dix ans, respectivement, une fois que le médicament est approuvé, de même qu'une réduction des frais d'application et d'examen.

Déclarations prospectives

Certaines déclarations contenues dans le présent communiqué, à l'exception des déclarations de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des déclarations prospectives. Ces déclarations, formulées d'après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques et de nombreuses incertitudes, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé inc. Ces risques comprennent, notamment : la capacité d'obtenir du financement, l'effet de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l'industrie pharmaceutique, les changements réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé inc. fait des affaires, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l'environnement concurrentiel découlant des fusions, l'atteinte du taux d'épuisement des fonds prévu, les paiements potentiels liés aux ententes d'indemnité, l'atteinte des jalons prévus pour les essais cliniques et le fait que les résultats réels puissent différer à la suite de la vérification définitive et du contrôle de la qualité des données et des analyses. De plus, la durée de l'étude de validation de Phase III de KIACTAMC dépend de plusieurs facteurs, dont l'activation des sites cliniques, le taux de recrutement des patients, le taux d'abandon des patients et l'occurrence d'événements cliniques. En conséquence, les résultats réels futurs peuvent différer sensiblement de ceux prévus dans les déclarations prospectives. Le lecteur ne doit pas se fier sans réserve aux déclarations prospectives incluses dans le présent communiqué. Ces déclarations ne sont valables qu'à la date où elles sont faites, et BELLUS Santé inc. n'a pas l'obligation et décline toute intention de mettre à jour ou de revoir ces déclarations à la suite de quelque événement ou circonstance que ce soit, à moins qu'elle n'y soit tenue aux termes de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé inc. dont la notice annuelle pour connaître d'autres facteurs de risque susceptibles d'avoir une incidence sur BELLUS Santé inc. et ses affaires.

SOURCE : BELLUS Santé inc.

Renseignements :


François Desjardins
Vice-président, Finance
450-680-4525 | fdesjardins@bellushealth.com


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