Bayer annonce la publication des résultats de l'étude de phase III ALSYMPCA portant sur le chlorure de radium-223 dans le New England Journal of Medicine

  • Un bienfait significatif sur le plan de la survie globale a été observé avec le radium-223 chez les patients ayant reçu ou non un traitement antérieur par le docétaxel
  • Le délai de survenue du premier événement osseux symptomatique a été significativement plus long avec le radium-223
  • Tous les principaux critères d'évaluation secondaires de l'efficacité ont été satisfaits avec le radium-223, un bienfait clinique ayant été observé chez les patients présentant un cancer de la prostate résistant à la castration et des métastases osseuses symptomatiques

TORONTO, le 18 juill. 2013 /CNW/ - Bayer HealthCare a annoncé aujourd'hui que des données de l'essai clé de phase III ALSYMPCA (ALpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer) portant sur son médicament chlorure de radium-223 administré à des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC) accompagné de métastases osseuses symptomatiques et sans maladie métastatique viscérale connue ont été publiées le 18 juillet dans le numéro en ligne du New England Journal of Medicine (NEJM). Ces données ont appuyé l'approbation de Xofigo® pour injection par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en mai 2013.

Dans l'essai ALSYMPCA, le radium-223 a réduit le risque de mortalité de 30,5 % par rapport au placebo, une réduction du risque significative (RRI = 0,695). Ce bienfait sur le plan de la survie globale (SG) a été observé chez les patients ayant reçu une chimiothérapie par le docétaxel avant l'inclusion dans l'étude et chez ceux qui n'en avaient pas reçue. Tous les patients de l'étude ont été traités par le meilleur traitement standard, en plus du radium-223 ou d'un placebo. Les chercheurs ont effectué une analyse provisoire prévue (n = 809) et une analyse mise à jour (n = 921) de cette étude. Le bienfait pour ce qui est de la survie globale était le même dans les deux analyses.

« Les bienfaits sur le plan de la qualité de vie et la survie globale observé avec le radium-223 représentent un progrès réel pour les patients, car les métastases osseuses peuvent être douloureuses et entraîner la mort chez les hommes atteints de CPRC, a expliqué Christopher Parker, M.D., consultant en oncologie clinique au Royal Marsden Hospital et à l'Institute of Cancer Research de London, et investigateur principal de l'essai ALSYMPCA. Ces données montrent une amélioration significative de la survie globale, peu importe l'administration antérieure d'une chimiothérapie, et accroissent nos connaissances sur l'emploi et l'avantage potentiels du radium-223 chez ces patients. »

Selon la Société canadienne du cancer, le cancer de la prostate représente environ un quart (26 %) de tous les nouveaux cas de cancer chez les hommes au Canada1. « Ces résultats sont très prometteurs et constituent un pas en avant dans l'amélioration de la qualité de vie des hommes aux prises avec un cancer de la prostate, déclare Christian Lauterbach, président-directeur général de Bayer Inc. au Canada. Bayer continue à accroître l'éventail des traitements contre le cancer au Canada et est ravie de ces données et de leur signification dans le domaine du cancer de la prostate. »

En septembre 2009, Bayer a signé une entente avec Algeta ASA (Oslo, Norvège) pour la mise au point et la commercialisation du radium-223. En vertu des modalités de l'entente, Bayer mettra au point le radium-223, soumettra les demandes d'approbation auprès des autorisés sanitaires internationales et commercialisera le produit à l'échelle mondiale. Aux États-Unis, Algeta US, LLC fait la promotion du radium-223 conjointement avec Bayer.

À propos de l'essai ALSYMPCA et de ses résultats
L'essai ALSYMPCA était une étude internationale de phase III à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo sur l'administration de chlorure de radium-223 à des patients atteints de CPRC accompagné de métastases osseuses symptomatiques sans maladie métastatique viscérale connue. Menée dans plus de 100 centres répartis dans 19 pays, l'étude comptait 921 patients. Les patients ont été stratifiés selon qu'ils avaient reçu ou non du docétaxel avant leur inclusion dans l'étude. Le traitement à l'étude consistait en six administrations intraveineuses au maximum de chlorure de radium-223 ou d'un placebo à des intervalles de quatre semaines combinées au meilleur traitement standard.

Le principal critère d'évaluation de l'étude était la survie globale (SG). Le délai de survenue du premier événement osseux symptomatique était un critère d'évaluation secondaire clé. Le premier événement osseux était défini comme une première radiothérapie externe pour soulager la douleur osseuse, une nouvelle fracture osseuse pathologique symptomatique, une compression de la moelle épinière ou une chirurgie orthopédique liée à la tumeur.

L'effet du radium-223 sur la SG était comparable qu'il y ait eu ou non traitement par le docétaxel avant l'étude. Dans l'analyse provisoire, le radium-223 a réduit le risque de mortalité de 25 % (RRI = 0,755) par rapport au placebo chez les patients ayant reçu un traitement initial par le docétaxel et de 39 % (RRI = 0,611) chez ceux qui n'en avaient pas reçu. Dans l'analyse mise à jour, le radium-223 a réduit le risque de mortalité de 29 % (RRI = 0,710) par rapport au placebo chez les patients ayant reçu du docétaxel avant l'étude, et de 26 % (RRI = 0,745) chez ceux qui n'en avaient pas reçu.

Selon l'analyse provisoire, le radium-223 a significativement amélioré la SG dans la population globale de l'étude (RRI = 0,695, p = 0,00185); la SG médiane était de 14 mois avec le radium-223 associé au meilleur traitement standard et de 11,2 mois avec le placebo associé au meilleur traitement standard. Les résultats de l'analyse mise à jour ont confirmé ces observations, le radium-223 ayant procuré la même amélioration sur le plan de la SG (RRI = 0,695; SG médiane de 14,9 mois par rapport à 11,3 mois).

Les résultats quant aux principaux critères d'évaluation secondaires de l'essai ALSYMPCA ont de plus démontré l'efficacité du radium-223. Dans l'analyse provisoire, le radium-223 a prolongé significativement le délai de survenue du premier événement osseux symptomatique comparativement au placebo (médiane de 15,6 mois par rapport à 9,8 mois, respectivement; RRI = 0,658, p < 0,001).

De plus, le radium-223 a significativement prolongé le délai d'augmentation du taux de phosphatase alcaline (PA) (RRI = 0,167, p < 0,00001) et d'antigène prostatique spécifique (APS) (RRI = 0,643, p < 0,00001). Ces substances sont deux importants biomarqueurs du CPRC accompagné de métastases osseuses; la PA est un indicateur de la santé osseuse, et l'APS est souvent utilisé pour surveiller la progression du cancer de la prostate. Des résultats semblables ont été observés dans l'analyse mise à jour.

Le nombre de patients ayant présenté des effets indésirables était plus faible dans le groupe sous radium-223 que dans le groupe sous placebo (558/600 [93 %] par rapport à 290/301 [96 %]). La plupart des effets indésirables associés au radium-223 étaient légers ou modérés. Les effets indésirables les plus courants (fréquence égale ou supérieure à 10 %) chez les patients traités par le radium-223 étaient la diarrhée, la nausée, les vomissements et la thrombocytopénie. Des effets indésirables liés au traitement de grades 3 et 4 ont été signalés chez 56,5 % des patients traités par le radium-223 et 62,5 % des patients ayant reçu le placebo. Les anomalies hématologiques les plus courantes (fréquence égale ou supérieure à 5 %) étaient l'anémie, la thrombocytopénie et la neutropénie.

À propos du chlorure de radium-223
Le radium-223 est un agent thérapeutique radioactif émetteur de particules alpha qui a un effet antitumoral sur les métastases osseuses. L'ingrédient actif, le radium-223, est un isotope du radium qui émet des particules alpha. Doté de propriétés calcimimétiques, il forme des complexes avec l'hydroxyapatite, un constituant des os, dans les zones de fort renouvellement osseux, telles que les métastases osseuses. Le fort transfert d'énergie linéique du radium-223 pourrait entraîner des cassures double brin de l'ADN dans les cellules adjacentes, produisant ainsi un effet antitumoral sur les métastases osseuses. Les particules alpha émises par le radium-223 parcourent moins de 100 micromètres, ce qui est susceptible de limiter les dommages aux tissus environnants.

Le radium-223 est approuvé aux États-Unis et y est commercialisé sous la marque Xofigo® pour le traitement des patients atteints de CPRC accompagné de métastases osseuses symptomatiques sans maladie métastatique viscérale connue. L'autorisation de commercialisation au Canada du radium-223 dans le traitement du CPRC n'a pas encore été octroyée.

À propos du CPRC et des métastases osseuses
Le cancer de la prostate est le cancer non cutané le plus fréquent chez les hommes à l'échelle mondiale. On estime que 26 500 nouveaux cas de cancer de la prostate seront diagnostiqués au Canada en 2013, et que 4 000 hommes en mourront2. Un homme sur sept sera atteint d'un cancer de la prostate au cours de sa vie, et un sur 28 en mourra3.

Une majorité d'hommes atteints de CPRC présentent des signes radiologiques de métastases osseuses. Une fois les cellules cancéreuses établies dans les os, elles diminuent la résistance osseuse, entraînant fréquemment de la douleur, des fractures et d'autres complications qui peuvent altérer considérablement la santé des hommes touchés. Les métastases osseuses consécutives au cancer de la prostate touchent généralement la colonne lombaire, les vertèbres et le bassin. En fait, les métastases osseuses sont la principale cause de morbidité et de décès chez les patients atteints de CPRC.

À propos de Bayer Inc.
Bayer Inc., une filiale canadienne de Bayer AG, est le siège social des activités au Canada. Célébrant 150 années d'existence, Bayer AG, un groupe international de recherche dont les principales activités sont concentrées dans les domaines des soins de santé, des sciences végétales et des matériaux novateurs, a pris l'engagement d'améliorer la vie de tous grâce à la science.

Au Canada, Bayer exploite ses segments liés aux soins de santé (Produits pharmaceutiques, Produits grand public, Gestion du diabète, Santé animale et Radiologie et intervention) à partir de son siège social situé à Toronto, en Ontario, et son segment CropScience à partir de Calgary, en Alberta.

Bayer, qui compte plus de 1 300 employés au Canada, a réalisé des ventes totalisant 1,6 milliard de dollars canadiens en 2012 et a investi 55,9 millions de dollars canadiens en recherche et développement. À l'échelle mondiale, Bayer AG a réalisé des ventes de 39,8 milliards d'euros et a investi 3 milliards d'euros en recherche et développement. Pour en savoir davantage sur Bayer Inc., visitez notre site à l'adresse www.bayer.ca.

Énoncés prospectifs
Ce communiqué peut contenir des énoncés de nature prospective fondés sur les suppositions et les prévisions actuelles de la direction du Groupe Bayer ou d'un sous-groupe de Bayer. En raison de risques, d'incertitudes et d'autres facteurs connus et inconnus, il pourrait y avoir d'importantes différences entre les résultats, la situation financière, le développement ou le rendement à venir de l'entreprise et les prévisions que contient le présent communiqué. Ces facteurs sont notamment ceux dont il est question dans les rapports publics de Bayer publiés sur le site Web de Bayer à l'adresse suivante : www.bayer.com. L'entreprise n'assume aucune responsabilité, de quelque nature que ce soit, quant à la mise à jour de ces énoncés prospectifs ou à leur représentation exacte d'événements ou de développements futurs.

RÉFÉRENCES
_______________________________
1 http://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-101/canadian-cancer-statistics-publication/?region=on
2  http://ca.movember.com/fr/mens-health/prostate-cancer/
3  http://ca.movember.com/fr/mens-health/prostate-cancer/


SOURCE : Bayer Inc.

Renseignements :

Emily Hanft, Bayer
emily.hanft@bayer.com
416-240-5466

Ethan Pigott, beSPEAK Communications
ethan@bespeakcommunications.com
416-558-2783


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