B-TEMIA amorce une étude clinique pivot en appui au lancement commercial de Keeogo(MC) aux États-Unis

- Association avec trois centres de réadaptation parmi les plus réputés en Amérique du Nord -

QUÉBEC, le 23 nov. 2015 /CNW Telbec/ - B-TEMIA inc., chef de file des systèmes d'augmentation de l'humain, annonce aujourd'hui qu'elle a amorcé une étude clinique pivot multicentrique, qui vise à démontrer les avantages cliniques et la sécurité d'utilisation à la maison de sa technologie d'assistance motorisée DermosqueletteMC, appelée KeeogoMC, destinée aux patients dont la mobilité est réduite en raison de leur état médical. Dirigée par l'Investigateur principal, Dr Chris A. McGibbon, Ph. D., Faculté de Kinésiologie et Institut de Génie Biomédical de l'Université du Nouveau-Brunswick, il est prévu que l'étude fournira les données nécessaires pour la soumission d'un avis préalable à la commercialisation 510(k) auprès de la Food and Drug Administration américaine en 2016, un prérequis pour la commercialisation aux États‑Unis.

« Il s'agit de la première étude clinique internationale portant sur un DermosqueletteMC qui vise à démontrer l'efficacité et la sécurité de KeeogoMC lorsqu'utilisé dans la vie de tous les jours, à l'extérieur ou à la maison, ce qui n'était pas possible auparavant avec d'autres technologies exosquelettiques, puisqu'elles ont été développées pour une utilisation dans un environnement clinique de réadaptation », explique Dr Chris A. McGibbon.

Pour cette étude clinique, B-TEMIA s'est associée à trois instituts de réadaptation parmi les plus réputés en Amérique du Nord : le Rehabilitation Institute of Chicago, le Spaulding Rehabilitation Hospital Boston, et le Toronto Rehabilitation Institute-UHN.

« Cette étude clinique pivot sera déterminante pour appuyer le lancement commercial de KeeogoMC sur le marché américain. À la lumière des résultats très positifs déjà observés lors d'études pilotes antérieures, nous sommes confiants que cette étude démontrera comment KeeogoMC pourrait faciliter les activités quotidiennes des personnes touchées par une invalidité qui affecte leur mobilité », a précisé Stéphane Bédard, président et chef de la direction de B-TEMIA.

À propos KeeogoMC
KeeogoMC est un appareil motorisé d'assistance à la marche et le premier produit à intégrer la technologie DermosqueletteMC. KeeogoMC a été utilisé par des personnes souffrant d'arthrose du genou, de sclérose en plaques, de la maladie de Parkinson ou d'autres problèmes de santé affectant leur mobilité. KeeogoMC est déjà offert sur le marché canadien pour la location ou l'achat. Il n'est pas encore autorisé pour la vente aux États-Unis.

À propos de B-TEMIA inc.
B-TEMIA inc. est un manufacturier de dispositifs médicaux qui développe et commercialise des appareils d'assistance à la mobilité pour le marché en pleine croissance des systèmes d'augmentation de l'humain. B-TEMIA possède deux filiales en propriété exclusive : B-TEMIA Health Inc. et B-TEMIA Military Inc. B‑TEMIA est propriétaire de la technologie en instance de brevet DermosquelletteMC, laquelle permet la restauration, le maintien ou l'augmentation de la mobilité des utilisateurs.

 

SOURCE B-TEMIA

Renseignements : Source : B-TEMIA inc., 2750 Einstein Street, Québec (Québec), G1P 4R1, www.b-temia.com, www.keeogo.com ; Information : Korina Fischer, Directrice, Marketing & Développement des affaires, B-TEMIA inc., Téléphone : (418) 653-1010, poste 222, Courriel : korina.fischer@b-temia.com

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