Auven Therapeutics et BELLUS Santé annoncent l'achèvement de l'essai pivot de validation de phase 3 de KIACTA(MC) pour le traitement de la maladie orpheline amylose AA

L'étude a atteint le nombre de 120 événements admissibles, et les premiers résultats sont prévus pour le deuxième trimestre de 2016

ST. THOMAS, ÎLES VIERGES AMÉRICAINES; LAUSANNE, SUISSE; MADISON, NEW JERSEY; HAMILTON, BERMUDES; et LAVAL, CANADA, le 21 janv. 2016 /CNW/ - Auven Therapeutics, un fonds mondial d'investissement privé axé sur le développement accéléré de médicaments thérapeutiques novateurs, et BELLUS Santé inc. (TSX: BLU), une société de développement de médicaments axée sur les maladies rares, ont annoncé aujourd'hui l'achèvement de l'étude de validation de phase 3 de KIACTAMC (eprodisate) pour le traitement de l'amylose AA. Il est prévu que les premiers résultats soient annoncés au deuxième trimestre de 2016, après que tous les patients encore dans l'étude aient complété leur visite d'étude finale, que toutes les questions aient été résolues selon les informations fournies par les sites participant à l'étude et que la base de données ait été verrouillée.

L'amylose AA est une maladie rare qui fait suite à une inflammation chronique ou infection grave entraînant la formation et le dépôt de fibrilles amyloïdes dans les organes, menant souvent à l'insuffisance rénale terminale et au décès. Il n'y a présentement aucun traitement disponible qui cible directement cette maladie. Dans le cadre d'études cliniques antérieures, il a été démontré que KIACTAMC ralentit le déclin de la fonction rénale chez les patients atteints de l'amylose AA en sa capacité d'interférer avec la formation de fibrilles amyloïdes A et le dépôt de ces fibrilles dans les tissus.

« Nous avons conçu cet essai afin de confirmer les résultats de l'étude de phase 2/3 antérieure, où il a été démontré que KIACTAMC ralentit de façon importante la progression de l'amylose AA, dans certains cas pendant des années, » a mentionné le Dr Peter B. Corr, co-fondateur et associé directeur commandité d'Auven. « Nous sommes très heureux de compléter cette étape dans le cadre de notre étude pivot et attendons avec impatience le processus de révision et l'annonce des premiers résultats au cours du deuxième trimestre de 2016. »

L'étude de phase 3, qui a duré cinq ans, a complété son recrutement en janvier 2015. Au total, 261 patients ont participé à l'étude. En janvier 2016, l'étude basée sur l'occurrence d'événements a atteint sa cible d'achèvement de 120 événements vécus par des patients liés à la détérioration de la fonction rénale. Étant donné que tous les patients encore dans l'étude auront une visite d'étude finale au cours des prochaines semaines, le nombre final d'événements pourrait être plus élevé.

En supposant que cette étude de phase 3 atteigne son paramètre primaire, elle servira à l'obtention des approbations règlementaires mondiales pour KIACTAMC pour le traitement de l'amylose AA. Des données précliniques suggèrent également que KIACTAMC a le potentiel de traiter d'autres maladies, y compris la sarcoïdose. Des résultats de tests d'études in vitro pour le traitement de la sarcoïdose indiquent que KIACTAMC pourrait réduire l'expression des cytokines inflammatoires induite par la protéine SAA. Le début d'une étude de phase 2b/3 pour cette deuxième maladie orpheline est prévu pour 2016.   

« L'étude de validation de phase 3 de KIACTAMC est l'étude la plus complète jamais menée auprès de patients atteints de l'amylose AA, » a mentionné Roberto Bellini, président et chef de la direction de BELLUS Santé. « Nous sommes très enthousiastes à l'idée qu'une portion clé de l'étude soit complétée, et sommes impatients d'obtenir les premiers résultats. »

« Nous nous attendons à ce que cet essai démontre de façon concluante le potentiel de KIACTAMC d'avoir un impact majeur dans la vie de ceux qui n'ont présentement aucune autre option de traitement disponible, et nous avons hâte de débuter un processus de vente formel pour KIACTAMC plus tard cette année, » a mentionné Stephen Evans-Freke, co-fondateur et associé directeur commandité d'Auven.

À propos de KIACTAMC pour le traitement de l'amylose AA

KIACTAMC est un traitement par voie orale en phase développement pour l'amylose AA, une maladie orpheline pour laquelle aucun traitement approuvé n'existe présentement. L'amylose AA est une maladie progressive, sévère et potentiellement mortelle qui affecte les personnes aux prises avec des maladies inflammatoires chroniques. L'inflammation chronique et/ou l'infection entraîne l'accumulation de dépôts de fibrilles amyloïdes dans les organes internes, menant potentiellement à une défaillance des organes avec le temps. KIACTAMC a fait l'objet d'études pour sa capacité de ralentir le déclin de la fonction rénale chez les patients atteints de l'amylose AA en interférant avec la formation de fibrilles amyloïdes et le dépôt de ces fibrilles dans les tissus. KIACTAMC a obtenu la désignation de médicament orphelin aux États-Unis, en Europe et au Japon pour le traitement de l'amylose AA.

KIACTAMC a initialement été développé par BELLUS Santé. Auven Therapeutics a acquis de BELLUS Santé les droits de KIACTAMC à l'échelle mondiale en 2010, et est responsable de mener et financer le programme de développement de KIACTAMC. Auven Therapeutics et BELLUS Santé prévoient partager le produit global provenant d'une cession de KIACTAMC de façon égale, en supposant que le produit total issu de la transaction de cession atteigne un seuil prédéterminé. Les produits seront partagés entre Auven Therapeutics et BELLUS Santé selon une formule qui permet à Auven Therapeutics d'avoir certains droits préférentiels sur les produits de cession liés à leurs coûts d'investissement dans KIACTAMC.

À propos d'Auven Therapeutics (www.auventx.com)

Auven Therapeutics est un fonds mondial d'investissement privé qui acquiert et poursuit de façon accélérée le développement de médicaments thérapeutiques novateurs avant d'en accorder la licence à des partenaires commerciaux. L'équipe interne d'Auven, composée de membres de la haute direction responsables du développement pharmaceutique, établit les stratégies cliniques, réglementaires, manufacturières et commerciales pour tous ses produits et veille à leur exécution. Auven a été fondé en 2007 par Stephen Evans-Freke et le Dr Peter B. Corr, et mène ses activités à Lausanne, à Londres, à Ft. Lauderdale, aux Bermudes et aux Îles Vierges américaines.

À propos de BELLUS Santé (www.bellushealth.com)

BELLUS Santé est une société de développement de médicaments axée sur les maladies rares. Elle détient un portefeuille de projets pour les maladies rares qui comprend KIACTAMC en phase III pour le traitement de l'amylose AA, KIACTAMC pour le traitement de la sarcoïdose, ShigamabMC en phase clinique pour le traitement du syndrome hémolytique et urémique relié aux STEC (SHUs) ainsi qu'un projet en phase de recherche pour le traitement de l'amylose AL.

Énoncés prospectifs

Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à l'exception des énoncés de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des énoncés prospectifs. Ces énoncés, formulés d'après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques, incertitudes et hypothèses considérables, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé inc. et d'Auven Therapeutics. Ces facteurs de risque comprennent, notamment : la capacité d'obtenir du financement, l'effet de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l'industrie pharmaceutique, les changements réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé inc. et Auven Therapeutics font des affaires, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l'environnement concurrentiel découlant des fusions, l'atteinte du taux d'épuisement des fonds prévu, les paiements potentiels/résultats liés aux ententes d'indemnité et aux droits à une valeur conditionnelle, l'atteinte des jalons prévus pour les essais précliniques et cliniques, et le fait que les résultats réels puissent différer à la suite de la vérification définitive et du contrôle de la qualité des données et des analyses. De plus, la durée de l'étude de validation de phase III de KIACTAMC et le partage des produits entre Auven Therapeutics et BELLUS Santé inc. provenant des revenus futurs potentiels de KIACTAMC dépend d'un certain nombre de facteurs, y compris la somme globale des produits. Par conséquent, les résultats et événements réels futurs peuvent différer sensiblement des résultats et événements anticipés exprimés dans les énoncés prospectifs. Même si BELLUS Santé inc. et Auven Therapeutics sont d'avis que les attentes exprimées dans les énoncés prospectifs sont raisonnables, rien ne peut garantir qu'elles se concrétiseront. Le lecteur ne doit pas se fier sans réserve aux énoncés prospectifs inclus dans le présent communiqué. Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu'à la date où ils sont faits, et BELLUS Santé inc. et Auven Therapeutics n'ont pas l'obligation et déclinent toute intention de mettre à jour publiquement ou de revoir ces énoncés à la suite de quelque nouvelle information, événement futur, circonstance ou autre motif que ce soit, à moins qu'elles n'y soient tenues en vertu de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé inc., y compris la notice annuelle, pour connaître d'autres facteurs de risque susceptibles d'avoir une incidence sur BELLUS Santé inc. et ses affaires.

SOURCE BELLUS Santé inc.

Renseignements : Pour Auven Therapeutics : Tony Plohoros, 6 Degrees, 908-591-2839, tplohoros@6degreespr.com; Pour BELLUS Santé : Francois Desjardins, Vice-président, Finances, BELLUS Santé inc., 450-680-4525, fdesjardins@bellushealth.com


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