Asubio élargit ses critères d'inclusion pour un essai clinique historique sur les blessures à la colonne vertébrale

Les progrès de l'essai clinique ASCENT-ASCI de phase 2 sur le SUN13837 font l'objet de discussions lors du symposium de l'American Spinal Injury Association

PARAMUS, N.J., le 9 juill. 2013 /CNW/ - Asubio Pharmaceuticals, Inc. a annoncé aujourd'hui l'élargissement de ses critères d'admission pour son essai clinique ASCENT-ASCI (Asubio Spinal Cord Early Neuro-recovery Treatment for Acute Spinal Cord Injury) pour inclure les blessures à la colonne cervicale de type AIS A, B et C. ASCENT-ASCI est un essai clinique de phase 2 pour évaluer SUN13837, un médicament actuellement testé qui est conçu pour améliorer les fonctions neurologiques chez les personnes récemment diagnostiquées avec une blessure aiguë à la colonne vertébrale. Asubio a récemment discuté des progrès de l'essai clinique et de la possibilité d'élargir son critère d'inclusion lors d'un symposium à l'occasion de l'assemblée annuelle de l'American Spinal Injury Association (ASIA), qui fête son 40e anniversaire, à Chicago, en Illinois.

La compagnie collabore actuellement avec 45 centres de traumatologie aiguë des États-Unis et du Canada et compte porter ce nombre à 55. Les centres de traumatologie doivent d'abord s'inscrire pour participer à l'essai clinique. Les médecins et les infirmières doivent recevoir une courte formation pour identifier rapidement les patients atteints d'une blessure aiguë à la colonne vertébrale admissibles à l'essai lorsqu'ils sont admis. En plus des 45 centres de traumatologie mentionnés ci-dessus, 13 centres de réadaptation indépendants participent à l'étude. Les médecins intéressés ainsi que les représentants des centres de traumatologie ou de réadaptation peuvent communiquer avec Ben Levinson à blevinson@asubio.com pour obtenir plus de renseignements concernant la participation à l'essai ASCENT-ASCI, ou peuvent visiter ClinicalTrials.gov (NCT01502631).

« L'adoption récente d'un protocole d'essai élargi chez Asubio permettra de répondre aux besoins d'un éventail plus important de blessures à la colonne vertébrale et de mieux déterminer les bienfaits thérapeutiques d'une gamme élargie de déficiences fonctionnelles », a déclaré John Steeves, Ph. D., chercheur invité distingué Peter Wall, professeur et directeur fondateur de l'ICORD (International Collaboration On Repair Discoveries). « J'encourage les grands centres de traumatologie à prendre part à l'essai, à informer les patients admissibles et à les inscrire. »

« Nous avons besoin d'un petit bassin de patients pour mener un essai sur les blessures aiguës à la colonne vertébrale, mais avec un peu de planification, cela est possible », a expliqué Laura Wollenweber, une coordonnatrice en recherche clinique du Medical College of Wisconsin à Milwaukee, qui parlait de son expérience alors qu'elle inscrivait des participants à l'essai. Le Dr Levinson a ajouté : « Nous devons, bien entendu, afficher un optimisme prudent, mais nous sommes convaincus que l'élargissement de nos critères d'admission sera source d'espoir pour un plus grand nombre de patients aux prises avec ce type de blessures, qui sont aussi terribles que dévastatrices.

À propos de SUN13837

SUN13837 n'a causé aucun effet secondaire significatif lors des essais de phase 1 chez des sujets en santé. Des preuves expérimentales ont démontré que SUN13837 a des propriétés neuroprotectrices et stimule l'excroissance axonale lors de caractérisations in vitro et aussi chez des modèles animaux souffrant d'une blessure à la colonne vertébrale. L'administration de SUN13837 chez ces modèles a amélioré la survie des neurones corti-corachidiens et la régénération axonale, ce qui résulte en un taux de rétablissement fonctionnel statistiquement significatif en comparaison au placebo. Les données précliniques laissent croire que les bienfaits potentiels du médicament sont attribuables à 1) sa fonction neuroprotectrice qui limite le degré de dommage mécanique primaire au siège de la lésion, 2) l'augmentation de l'excroissance axonale au sein du microenvironnement post-traumatique autrement défavorable, et 3) la facilitation de la plasticité neurale fonctionnelle au sein des circuits survivants et nouvellement formés.

« On s'attend à ce que SUN13837 offre une neuroprotection grâce à l'excitotoxicité du glutamate et favorise l'excroissance axonale, qui est souvent inhibé à la suite d'une blessure à la colonne vertébrale », a affirmé Benjamin Levinson, M.D., directeur principal des affaires médicales et scientifiques à Asubio. « Son mécanisme s'apparente au facteur de croissance de base du fibroblaste (bFGF) sans le côté fastidieux de la stimulation de la prolifération cellulaire. On pense que, en raison de ses propriétés positives, SUN13837 tout comme bFGF se fixe sur les récepteurs FGF pour induire les événements signalétiques intracellulaires. À la différence de bFGF (une protéine large), SUN13837 est une molécule de faible taille hautement liposoluble qui peut être facilement administrée avec fiabilité par injection intraveineuse périphérique. »

À propos d'Asubio

Asubio, un groupe formé par Daiichi Sankyo, est déterminé à bâtir un avenir plus sain et plus prometteur en créant des produits pharmaceutiques conformes à l'éthique qui améliorent la santé et le bien-être des gens dans le monde dont les besoins sont insatisfaits par la médecine. Asubio Pharmaceuticals, situé à Paramus, dans le New Jersey, est la filiale américaine d'Asubio Pharma Company, Limited, qui se trouve à Kobe, au Japon. Asubio Pharmaceuticals, Inc. est une compagnie pharmaceutique axée sur la recherche qui prend part à l'élaboration de composés médicamenteux pour essais cliniques de phase 1 jusqu'à la validation du principe en phase 2. Au début de 2012, Asubio a entamé un nouvel essai clinique de phase 2 sur des patients récemment diagnostiqués avec une blessure aiguë à la colonne vertébrale pour déterminer si le nouveau médicament SUN13837 actuellement testé améliore les fonctions neurologiques des personnes affligées par ce type de blessure.

SOURCE : Asubio Pharmaceuticals, Inc.

Renseignements :

Bruce Likly, Kovak-Likly Communications, (203) 762-8833 ou BLikly@KLCpr.com

Profil de l'entreprise

Asubio Pharmaceuticals, Inc.

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