Astellas et Theravance annoncent l'approbation de VIBATIV(MC) (telavancine)
pour le traitement des infections compliquées de la peau et des structures
cutanées au Canada

    
    VIBATIV(MC) approuvé pour le traitement des infections compliquées de la
    peau et des structures cutanées causées par des bactéries Gram positif
    sensibles, dont les souches de SARM et de SASM
    

MARKHAM, ON, et SOUTH SAN FRANCISCO, CA, le 1er oct. /CNW Telbec/ - Astellas Pharma Canada, Inc. (Astellas) et Theravance, Inc. (THRX au NASDAQ) ont annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé VIBATIV(MC) (telavancine) pour le traitement des patients adultes atteints d'infections compliquées de la peau et des structures cutanées causées par des bactéries Gram-positif sensibles, dont Staphylococcus aureus, tant les souches résistantes (SARM) que les souches sensibles à la méthicilline (SASM). VIBATIV, découvert par Theravance, est un antibiotique lipoglycopeptidique bactéricide administré une fois par jour par injection. Il s'agit de la deuxième approbation pour la telavancine cette année, après l'approbation accordée le 11 septembre 2009 par la Food and Drug Administration des États-Unis.

"Nous croyons que la telavancine peut faire une importante contribution à la lutte actuelle contre la résistance microbienne", a déclaré Fumiaki Sakurai, président, Astellas Pharma Canada, Inc. "Nous sommes impatients de proposer un nouveau traitement aux médecins et aux patients qui peuvent profiter de la telavancine."

"L'approbation de la telavancine au Canada et sa récente approbation aux États-Unis attirent l'attention sur le besoin criant de nouveaux antibiotiques pour traiter les infections Gram positif causées par le SARM", a souligné Rick E Winningham, chef de la direction de Theravance. "Nous croyons que la telavancine sera une option de traitement importante des infections compliquées de la peau et des structures cutanées Gram positif."

La telavancine sera commercialisée et vendue par Astellas et devrait arriver sur le marché au Canada au début de 2010.

À propos de Telavancine

La telavancine a été découverte par Theravance dans le cadre d'un programme de recherche ayant pour objectif de trouver de nouveaux antibiotiques afin de traiter des infections graves causées par Staphylococcus aureus et d'autres bactéries Gram positif, dont le SARM. La telavancine est un antibiotique lipoglycopeptidique bactéricide administré une fois par jour par injection et ayant une double action : il inhibe la synthèse de la paroi bactérienne et perturbe la fonction de la membrane de la bactérie. La telavancine est indiquée pour le traitement des patients adultes atteints d'infections compliquées de la peau et des structures cutanées causées par des isolats sensibles des germes Gram-positif suivants : Staphylococcus aureus (y compris les isolats sensibles et résistants à la méthicilline), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, groupe Streptococcus anginosus (comprend S. anginosus, S. intermedius et S. constellatus) et Enterococcus faecalis (isolats sensibles à la vancomycine seulement).

À propos des études cliniques ATLAS I et ATLAS II

Le programme clinique de phase III avec la telavancine consiste en deux vastes études cliniques multinationales de phase III à répartition aléatoire et à double insu, ATLAS I et ATLAS II, ayant pour objectif de comparer l'efficacité et l'innocuité de la telavancine (10 mg/kg i.v. une fois par jour) et de la vancomycine (1 g i.v. chaque 12 h) chez les patients adultes atteints d'une infection compliquée de la peau et des structures cutanées causée par une bactérie Gram positif. Un total de 1 867 patients ont été recrutés et traités; 719 d'entre eux étaient infectés par le SARM. Dans les deux études, la telavancine a satisfait au paramètre d'évaluation primaire selon lequel il ne devait pas être inférieur au traitement type actuel, soit la vancomycine. La telavancine n'a fait l'objet d'aucune étude chez les enfants.

Importantes données sur la sécurité

Risque pour le fœtus

Éviter l'administration de la telavancine pendant la grossesse à moins que les bienfaits possibles pour la patiente surpassent les risques pour le fœtus. Des anomalies dans le développement du fœtus ont été observées chez trois espèces animales à des doses cliniquement significatives et soulèvent des craintes quant à des troubles possibles du développement chez l'humain. Si elles ne sont pas enceintes, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la prise de la telavancine.

Néphrotoxicité

L'apparition ou l'aggravation d'une insuffisance rénale a été observée chez des patients ayant reçu la telavancine. Les événements indésirables rénaux étaient plus susceptibles de survenir chez les patients avec une comorbidité existante connue pour prédisposer à un trouble rénal et chez les patients qui recevaient des médicaments concomitants connus pour altérer la fonction rénale. Vérifier la fonction rénale de tous les patients qui reçoivent la telavancine avant et pendant le traitement, ainsi qu'à la fin du traitement. Si la fonction rénale diminue, il faut soupeser le bienfait de la poursuite du traitement par la telavancine par rapport à l'arrêt du traitement et la reprise avec un autre agent. Les taux de guérison clinique chez les patients traités par telavancine étaient inférieurs chez les patients affichant une clairance de la créatinine (CrCl) inférieure ou égale à 50 ml/min comparativement à ceux affichant une CrCl supérieure à 50 ml/min. Il faut tenir compte de ces données lorsque vient le temps de choisir un traitement antibactérien pour les patients déjà atteints d'une insuffisance rénale de légère à grave.

Utilisation gériatrique

La telavancine étant surtout éliminée par les reins, le risque de réactions indésirables est plus grand chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Étant donné que, chez les personnes âgées, la fonction rénale est plus susceptible d'être altérée, il faut être vigilent dans l'établissement de la posologie pour ce groupe d'âge.

Réactions liées à la perfusion

La telavancine est un agent antibactérien lipoglycopeptidique qu'il faut administrer sur une période de 60 minutes pour réduire le risque de réactions liées à la perfusion. Une perfusion intraveineuse rapide d'un agent antimicrobien de la classe des glycopeptides peut provoquer des réactions semblables au "red-man syndrome" comme : bouffées vasomotrices au haut du corps, urticaire, prurit ou éruption cutanée.

Diarrhée associée à Clostridium difficile

Une diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) a été rapportée avec l'usage de presque tous les agents antibactériens et peut varier en gravité, allant d'une diarrhée légère à une colite mortelle. La DACD doit être envisagée chez tous les patients qui présentent une diarrhée après l'utilisation d'un antibiotique.

Développement de bactéries résistantes au médicament

La prescription de la telavancine sans preuve ou forte suspicion d'infection bactérienne n'est pas susceptible d'être bénéfique pour le patient et augmente le risque de développement d'une bactérie résistante au médicament. Comme pour tout autre médicament antibactérien, l'utilisation de la telavancine peut entraîner la prolifération de micro-organismes résistants, y compris des champignons.

Prolongation de l'intervalle QTc

Il faut faire preuve de prudence lorsqu'on prescrit la telavancine à des patients qui prennent des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT. Dans le cadre d'une étude à laquelle participaient des volontaires sains, la telavancine a prolongé l'intervalle QTc. Il faut éviter d'administrer la telavancine à des patients qui sont atteints du syndrome du QT long congénital, qui affichent un intervalle QTc prolongé connu, qui ont une insuffisance cardiaque non compensée ou qui présentent une hypertrophie ventriculaire gauche grave.

Interférence dans les tests de coagulation

La telavancine n'interfère pas dans la coagulation, mais interfère dans certains tests servant à vérifier la coagulation comme le temps de prothrombine, le rapport international normalisé, le temps de céphaline activée, le temps de coagulation activé et les tests basés sur le facteur de coagulation Xa. Les échantillons sanguins servant à ces tests de coagulation doivent être prélevés à un moment le plus près possible de l'administration de la prochaine dose de la telavancine.

Réactions indésirables

Les réactions indésirables les plus courantes (10 % ou plus des patients traités par la telavancine) observées dans le cadre des essais cliniques de phase III chez des patients atteints d'infections compliquées de la peau et des structures cutanées étaient une altération du goût, des nausées, des vomissements et une urine mousseuse.

Dans le cadre des essais cliniques de phase III chez des patients atteints d'infections compliquées de la peau et des structures cutanées, des événements indésirables graves ont été rapportés chez 7 % des patients traités avec la telavancine; il s'agissait le plus fréquemment de problèmes rénaux, respiratoires ou cardiaques. Des événements indésirables graves ont été rapportés chez 5 % des patients traités par vancomycine et comportaient le plus couramment des problèmes cardiaques, respiratoires et infectieux.

À propos d'Astellas Pharma Canada, Inc.

Astellas Pharma Canada, Inc., qui fait partie du groupe d'entreprises Astellas en Amérique du Nord, est une société affiliée à Astellas Pharma Inc., dont le siège social est situé à Tokyo. Astellas Pharma Inc. est une société pharmaceutique qui a pour objectif d'améliorer la santé de la population mondiale grâce à la mise au point de produits pharmaceutiques innovateurs et fiables. La société se consacre à devenir un chef de file d'envergure mondiale dans des domaines ciblés en combinant ses activités de recherche et de développement hors pair avec son expertise de la commercialisation. Pour obtenir des renseignements supplémentaires sur l'entreprise, veuillez consulter le site Web www.astellas.com/ca.

VIBATIV est une marque de commerce d'Astellas Pharma Inc.

À propose de Theravance

Theravance est une société biopharmaceutique qui possède un portefeuille de produits candidats découverts à l'interne. Theravance se consacre à la découverte, à la mise au point et à la commercialisation de petites molécules dans divers secteurs thérapeutiques, notamment les maladies respiratoires, les infections bactériennes et les troubles de motilité gastro-intestinale. Les principaux programmes de la société comprennent les suivants : la telavancine avec Astellas Pharma Inc., ainsi que le programme Horizon et le programme relatif aux antagonistes muscariniques-agonistes bêta 2 bifonctionnels avec GlaxoSmithKline plc. En tablant sur ses connaissances exclusives axées sur une approche polyvalente en matière de découverte de médicaments, Theravance poursuit une stratégie de la prochaine génération conçue pour la découverte de médicaments supérieurs dans des domaines liés à d'importants besoins médicaux actuellement non satisfaits. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse www.theravance.com (en anglais seulement).

THERAVANCE(MD), le logo de Theravance et MEDICINES THAT MAKE A DIFFERENCE(MD) sont des marques déposées de Theravance, Inc.

Le présent communiqué de presse comprend certains "énoncés prospectifs" au sens de la loi intitulée Private Securities Litigation Reform Act of 1995 relatifs notamment aux buts, aux plans, aux objectifs et aux événements futurs. Theravance a l'intention que ces énoncés prospectifs soient couverts par les dispositions relatives à la règle refuge liée aux énoncés prospectifs comprise dans l'article 21E de la Loi de 1934 sur les opérations de bourse et la loi intitulée Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Ces énoncés portent notamment sur les buts et sur le calendrier des essais cliniques et de la commercialisation des produits; sur les énoncés relatifs aux avantages potentiels et aux mécanismes d'action des médicaments candidats; sur les énoncés liés à l'échéancier relatif à l'obtention des approbations réglementaires pour nos produits candidats; sur les énoncés à propos des capacités habilitantes de l'approche de Theravance quant à la découverte de médicaments et ses connaissances exclusives; ainsi que les énoncés relatifs aux attentes liées aux produits candidats relativement à la mise au point et à la commercialisation, de même que les prévisions relatives aux produits et d'autres éléments financiers. Ces déclarations sont fondées sur les estimations et les hypothèses actuelles de la direction de Theravance à la date de publication du présent communiqué de presse et de la conférence téléphonique, et sont assujetties à des risques, à des incertitudes, à des changements de circonstances, à des hypothèses et à d'autres facteurs en raison desquels les résultats réels de Theravance pourraient présenter un écart important avec les résultats mentionnés dans ses énoncés prospectifs. Les facteurs importants qui pourraient entraîner un écart appréciable entre les résultats réels et les résultats indiqués dans de tels énoncés prospectifs comprennent notamment les retards dans l'obtention des approbations réglementaires pour les produits candidats ou une incapacité à obtenir ces approbations ou à réussir leur lancement; les risques associés à la dépendance à l'égard de tiers pour l'approvisionnement de nos produits candidats et les risques liés à la collaboration avec des tiers pour la mise au point et la commercialisation de produits. Ces risques, entre autres, sont décrits en détail sous la rubrique "Facteurs de risques" dans le rapport trimestriel déposé par Theravance sur le formulaire 10-Q auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) le 5 août 2009, ainsi que les risques mentionnés dans les autres documents déposés périodiquement auprès de la SEC par la société. Compte tenu de ces incertitudes, il est recommandé de ne pas se fier indûment à ces énoncés prospectifs. Theravance n'accepte aucune obligation quant à la mise à jour de ses énoncés prospectifs.

SOURCE Astellas Pharma Canada, Inc.

Renseignements : Renseignements: Theravance, Inc.: Michael W. Aguiar, Premier vice-président et directeur financier, (650) 808-4100, investor.relations@theravance.com; Astellas Pharma Canada, Inc.: Michelle Reale, Communications corporatives, (905) 946-5621, michelle.reale@ca.astellas.com


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