Approbation de BREO(MC) ELLIPTA(MC) pour le traitement de la MPOC au Canada

MISSISSAUGA, ON, le 10 juill. 2013 /CNW/ - BREOMC ELLIPTAMC (furoate de fluticasone et vilantérol) a été approuvé par Santé Canada pour le traitement d'entretien uniquotidien et prolongé de l'obstruction des voies aériennes chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), y compris la bronchite chronique et l'emphysème. BREOMC ELLIPTAMC est également indiqué pour diminuer la fréquence des exacerbations de MPOC chez les personnes ayant des antécédents d'exacerbation1.

BREOMC ELLIPTAMC à 100/25 µg est une association composée d'un corticostéroïde en inhalation (CSI), le furoate de fluticasone, et d'un bêta2-agoniste à longue durée d'action (BALA), le vilantérol, administrés au moyen du nouvel inhalateur de poudre sèche ELLIPTAMC. BREOMC ELLIPTAMc à 100/25 µg contient 100 µg de furoate de fluticasone et 25 µg de vilantérol sous forme de trifénatate. Il a été démontré que BREOMC ELLIPTAMC réduisait l'obstruction des voies aériennes chez les patients atteints de MPOC et diminuait les exacerbations de la MPOC, ou crises pulmonaires, chez les personnes qui y sont sujettes.

Des études récentes ont montré qu'un nombre important de patients atteints de MPOC préfèrent un médicament à prise uniquotidienne à un schéma d'administration plus fréquent de deux à quatre fois par jour2.

« La MPOC peut être débilitante; parfois, le simple fait d'inspirer se révèle difficile pour la personne atteinte. Grâce à l'approbation de BREOMC ELLIPTAMC à 100/25 µg, nous pouvons maintenant offrir aux patients atteints de MPOC une option thérapeutique à prise uniquotidienne », dit Glenn Crater, directeur médical national chez GlaxoSmithKline Inc. « Les études nous ont appris que lorsque l'administration est simplifiée, les patients sont plus susceptibles d'utiliser régulièrement leur traitement, ce qui, en fin de compte, peut aider à améliorer la prise en charge de la maladie. »

Les données présentées pour appuyer l'utilisation de BREOMC ELLIPTAMC à 100/25 µg dans le traitement de la MPOC comprenaient les résultats d'un vaste programme d'études non cliniques, de 52 études pharmacologiques menées chez 1406 patients et de 11 études cliniques regroupant 7851 patients atteints de MPOC. Parmi ces études, il y avait quatre études primaires sur la MPOC, soit deux études de 6 mois sur la fonction pulmonaire et deux études d'un an sur les exacerbations1.

« Depuis plus de 40 ans, GSK est à l'avant-garde dans la mise au point de médicaments pour les patients atteints de maladies respiratoires », explique Paul Lirette, président de GlaxoSmithKline Inc. « Nous mettons tout en œuvre pour répondre aux besoins des patients et sommes très fiers d'élargir notre portefeuille de médicaments respiratoires grâce au lancement de BREOMC ELLIPTAMC à 100/25 µg une fois par jour pour le traitement de la MPOC au Canada ».

BREOMC ELLIPTAMC a été mis au point par le groupe Glaxo Limitée en collaboration avec Theravance Inc.

« Nous sommes ravis de l'approbation de BREOMC ELLIPTAMC en tant que traitement uniquotidien de la MPOC au Canada », de dire Rick E. Winningham, président-directeur général de Theravance. « Nous croyons que BREOMC ELLIPTAMC pourrait constituer une importante nouvelle option thérapeutique pour les médecins et les patients qui combattent cette maladie débilitante. »

Suivant l'autorisation de son emploi dans le traitement de la MPOC, on prévoit que BREOMC ELLIPTAMC à 100/25 µg sera commercialisé au Canada par GlaxoSmithKline à la fin de 2013.

À propos de la MPOC

Le terme maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) désigne deux maladies pulmonaires, la bronchite chronique et l'emphysème, qui sont caractérisées par une obstruction de l'écoulement de l'air qui entrave la respiration normale. Plus de 770 000 Canadiens ont reçu un diagnostic de cette maladie grave3. La MPOC est la principale cause d'hospitalisation au Canada4. Elle est également la quatrième cause de mortalité au Canada5 et dans le monde6. On estime que les coûts de la MPOC pour le système de soins de santé canadien se situent entre 646 et 736 millions de dollars par année7.

L'exposition prolongée à des irritants pulmonaires qui portent atteinte aux poumons et aux voies aériennes est généralement la cause de la MPOC. Le tabagisme, la fumée secondaire et la pollution atmosphérique, de même que la poussière ou les émanations de produits chimiques dans l'environnement ou en milieu de travail, peuvent tous contribuer à la MPOC8. La plupart des personnes atteintes de MPOC ont au moins 40 ans à l'apparition des symptômes9. Les symptômes de la MPOC peuvent varier d'une personne à l'autre et au fil du temps, mais ils comprennent la toux chronique, l'essoufflement et une augmentation des mucosités10. Une aggravation des symptômes ou l'apparition d'un nouveau symptôme persistant signalent une exacerbation, ou crise pulmonaire11. À mesure que la MPOC s'aggrave avec le temps, les exacerbations peuvent devenir plus fréquentes, entraîner une hospitalisation et une mobilité restreinte et augmenter le risque de décès12,13,14.

La MPOC peut avoir un impact considérable sur la vie des patients et des membres de leur famille. Les patients commencent à accepter leur état comme s'il était normal, sous-estimant souvent la gravité de leur maladie et son impact sur leur vie quotidienne15. Le caractère prolongé et évolutif des symptômes peut réduire la qualité de vie des personnes atteintes, y compris leur capacité à travailler, à avoir des activités sociales et à demeurer actif16.

À propos de BREOMC ELLIPTAMC
BREOMC ELLIPTAMC à 100/25 µg est une association composée d'un corticostéroïde par inhalation et d'un bêta2-agoniste à longue durée d'action (CSI-BALA), approuvée pour le traitement uniquotidien prolongé de la MPOC au Canada. BREOMC ELLIPTAMC contient 100 µg de furoate de fluticasone et 25 µg de vilantérol sous forme de trifénatate, administrés au moyen du nouvel inhalateur de poudre sèche ELLIPTAMC.

Les renseignements thérapeutiques canadiens pour BREOMC ELLIPTAMC à 100/25 µg, y compris la MISE EN GARDE ENCADRÉE et les renseignements destinés aux consommateurs, seront présentés sous peu sur le site www.gsk.ca. En attendant que cette information soit disponible en ligne, les professionnels de la santé peuvent demander un exemplaire de la monographie intégrale en appelant le Service de l'information médicale de GSK au 1-800-387-7374.

Renseignements importants sur l'innocuité

BREOMC ELLIPTAMC est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité au furoate de fluticasone, au vilantérol, à l'un des ingrédients qui entrent dans sa composition ou à l'un des éléments de son contenant, ainsi que chez les patients qui présentent une hypersensibilité sévère aux protéines du lait.

BREOMC ELLIPTAMC n'est pas indiqué chez les enfants et ne doit donc pas être employé chez les jeunes de moins de 18 ans. BREOMC ELLIPTAMC n'est pas indiqué non plus pour faire céder un bronchospasme aigu chez les patients atteints de MPOC. On doit donc leur prescrire un bronchodilatateur en inhalation à action rapide et à courte durée d'action pour soulager leurs symptômes aigus.

DÉCÈS LIÉS À L'ASTHME : Les β2-agonistes à longue durée d'action (BALA) accroissent le risque de décès lié à l'asthme. Les données issues d'une vaste étude contrôlée par placebo menée aux États-Unis et ayant servi à comparer l'innocuité d'un autre β2-agoniste à longue durée d'action (le salmétérol) à celle d'un placebo, pris en plus du traitement antiasthmatique habituel, révèlent une augmentation des décès liés à l'asthme chez les patients qui avaient utilisé le salmétérol. Or cette observation est considérée comme un effet type de la classe des BALA, dont fait partie le vilantérol, un des ingrédients actifs de BREOMC ELLIPTAMC.

BREOMC ELLIPTAMC est indiqué contre la MPOC uniquement. L'efficacité et l'innocuité de BREOMC ELLIPTAMC n'ont pas été établies chez les patients asthmatiques. BREOMC ELLIPTAMC n'est pas indiqué dans le traitement de l'asthme.

BREOMC et ELLIPTAMC sont des marques de commerce du groupe GlaxoSmithKline.

À propos de GlaxoSmithKline Inc.
GlaxoSmithKline (GSK) est un géant pharmaceutique voué à la recherche dont la mission ambitieuse et édifiante est d'améliorer la qualité de la vie en aidant les gens à être plus actifs, à se sentir mieux et à vivre plus longtemps. De cette mission découle l'objectif de GSK qui est de concevoir des médicaments, des vaccins et des solutions de soins de santé novateurs qui aident des millions de personnes. Pour en savoir davantage, veuillez consulter le site GSK.ca.

À propos de Theravance
Theravance est une société biopharmaceutique qui possède un portefeuille de produits candidats découverts à l'interne et entretient des collaborations stratégiques avec plusieurs sociétés pharmaceutiques. Theravance se consacre à la découverte, à la mise au point et à la commercialisation de petites molécules dans divers secteurs thérapeutiques, notamment les maladies respiratoires, les infections bactériennes et les troubles du système nerveux central et la douleur. En tablant sur ses connaissances exclusives axées sur une approche polyvalente en matière de découverte de médicaments, Theravance poursuit une stratégie de la prochaine génération conçue pour la découverte de médicaments supérieurs dans des domaines liés à d'importants besoins médicaux actuellement non satisfaits. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse www.theravance.com (en anglais seulement).

THERAVANCE®, le logo de Theravance et MEDICINES THAT MAKE A DIFFERENCE® sont des marques déposées de Theravance, Inc.

Mise en garde de GlaxoSmithKline concernant les énoncés de nature prospective
GSK met les investisseurs en garde contre le fait que les énoncés de nature prospective présentés par GSK, y compris ceux contenus dans le présent communiqué, sont assujettis à des risques et à des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux attendus. Les facteurs susceptibles d'avoir des répercussions sur les activités de GSK sont décrits à la rubrique portant sur les facteurs de risque dans le rapport annuel de GlaxoSmithKline plc.

Énoncés de nature prospective de Theravance
Le présent communiqué de presse comprend certains « énoncés de nature prospective » au sens de la loi intitulée Private Securities Litigation Reform Act of 1995 relatifs notamment aux buts, aux plans, aux objectifs et aux événements futurs. Theravance a l'intention que ces énoncés de nature prospective soient couverts par les dispositions relatives à la règle refuge liée aux énoncés de nature prospective comprise dans l'article 21E de la Loi de 1934 sur les opérations de bourse et la loi intitulée Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Ces énoncés portent notamment sur l'état d'avancement et le calendrier des essais cliniques, l'analyse des données et la communication des résultats, les avantages potentiels et les modes d'action des médicaments candidats, l'échéancier relatif à l'obtention des approbations réglementaires pour nos produits candidats, les capacités habilitantes de l'approche de Theravance quant à la découverte de médicaments et ses connaissances exclusives, ainsi que les attentes liées aux produits candidats relativement à la mise au point et à la commercialisation, de même que les prévisions relatives aux produits et d'autres éléments financiers. Ces déclarations sont fondées sur les estimations et les hypothèses actuelles de la direction de Theravance à la date de publication du présent communiqué de presse, et sont assujetties à des risques, à des incertitudes, à des changements de circonstances, à des hypothèses et à d'autres facteurs en raison desquels les résultats réels de Theravance pourraient présenter un écart important avec les résultats mentionnés dans ses énoncés de nature prospective. Les facteurs importants qui pourraient entraîner un écart appréciable entre les résultats réels et les résultats indiqués dans de tels énoncés de nature prospective comprennent notamment les risques liés aux retards ou aux difficultés dans le démarrage et l'achèvement des études cliniques, la possibilité que les résultats des études cliniques ou autres indiquent que les produits candidats sont dangereux ou inefficaces, les risques liés à notre dépendance à l'égard de tiers pour la conduite de nos études cliniques, les risques liés aux retards dans l'obtention des approbations réglementaires pour les produits candidats, les risques associés à la dépendance à l'égard de tiers pour l'approvisionnement de nos produits candidats et les risques liés à la collaboration avec des tiers pour la mise au point et la commercialisation de produits. Ces risques, entre autres, sont décrits en détail sous la rubrique « Facteurs de risque » dans le rapport trimestriel déposé par Theravance sur le formulaire 10-Q auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) le 1er mai 2013, ainsi que les risques mentionnés dans les autres documents déposés périodiquement auprès de la SEC par la société. Compte tenu de ces incertitudes, il est recommandé de ne pas se fier indûment à ces énoncés prospectifs. Theravance n'accepte aucune obligation quant à la mise à jour de ses énoncés prospectifs.

__________________________________
1 Monographie de BREOMC ELLIPTAMC, GlaxoSmithKline Inc., juillet 2013
2 Price D, Lee AJ et al. Characteristics of patients preferring once-daily controller therapy for asthma and COPD: a retrospective cohort study. Primary Care Respiratory Journal. 2013;22 http://dx.doi.org/10.4104/pcrj.2013.00017
3 Agence de la santé publique du Canada. Faits saillants sur la maladie pulmonaire obstructive chronique. Accessible à : http://www.phac-aspc.gc.ca/cd-mc/publications/copd-mpoc/ff-rr-2011-fra.php [Dernière consultation : 20 juin 2013].
4 Institut canadien d'information sur la santé. Aperçu des soins de santé au Canada selon les listes des premiers résultats. Page 6. Accessible à : https://secure.cihi.ca/free_products/Top10ReportFR-Web.pdf [Dernière consultation : 20 juin 2013].
5 Statistique Canada. Principales causes de décès, selon le sexe. Accessible à : http://www.statcan.gc.ca/tables-tableaux/sum-som/l02/cst01/hlth36a-fra.htm [Dernière consultation : 20 juin 2013].
6 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) [en line] 2013. Accessible à : http://www.goldcopd.org/uploads/users/files/GOLD_Report_2013_Feb20.pdf [Dernière consultation : avril 2013].
7 Mittmann N et al. The cost of moderate and severe COPD exacerbations to the Canadian healthcare system.
Accessible à : http://www.resmedjournal.com/article/S0954-6111(07)00432-5/fulltext [Dernière consultation : 20 juin 2013].
8 Association pulmonaire du Canada. C'est quoi, la MPOC? Accessible à : http://www.poumon.ca/diseases-maladies/copd-mpoc/what-quoi/index_f.php [Dernière consultation : 20 juin 2013].
9 Organisation mondiale de la santé. Chronic respiratory diseases: Diagnosis of COPD 2013. Accessible à : http://www.who.int/respiratory/copd/diagnosis/en/index.html [Dernière consultation : 20 juin 2013].
10 Association pulmonaire du Canada. MPOC. Signes et symptômes. Accessible à : http://www.poumon.ca/diseases-maladies/copd-mpoc/signs-signes/index_f.php [Dernière consultation : 20 juin 2013].
11 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Pocket guide to COPD diagnosis, management and prevention.
12 Soler-Cataluna JJ et al. (2005) Severe acute exacerbations and mortality in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax 60, 925-31.
13 Cote CG, Dordelly LJ, Celli BR (2007) Impact of COPD exacerbations on patient-centered outcomes. Chest, 131(3); 696-704.
14 Ibid.
15 Rennard S, Decramer M et al. Impact of COPD in North America and Europe in 2000: subjects' perspective of Confronting COPD International Survey. European Respiratory Journal. 2002;20:799-805.
16 Association pulmonaire du Canada. Le fardeau humain et financier de la MPOC. Page 5. Accessible à : http://www.lung.ca/cts-sct/pdf/COPDReport_F.pdf [Dernière consultation : 21 juin 2013].

SOURCE : GlaxoSmithKline Inc.

Renseignements :

Pour obtenir un complément d'information, veuillez communiquer avec :

Jennifer Gordon / Shaday Livingston
jgordon@environicspr.comslivingston@environicspr.com
416-969-2665 / 416-969-2759

Michelle Smolenaars Hunter
Communications Manager
GlaxoSmithKline Inc.
905-819-3363
Michelle.J.Smolenaars-Hunter@gsk.com

Michael W. Aguiar
Relations avec les investisseurs
Theravance Inc. Enquiries
650-808-4100
investor.relations@theravance.com


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