Aeterna Zentaris soumet une demande de nouveau médicament auprès de la FDA pour macimoréline acétate (AEZS-130) pour l'évaluation de la déficience en hormone de croissance chez les adultes

QUÉBEC, le 5 nov. 2013 /CNW Telbec/ - Aeterna Zentaris Inc. (TSX: AEZ) (NASDAQ : AEZS) (la « Société ») a annoncé aujourd'hui avoir soumis une demande de nouveau médicament (« DNM ») auprès de la U.S. Food and Drug Administration (« FDA ») pour son agoniste de la ghréline, macimoréline acétate (AEZS-130). Des données de phase 3 ont démontré que le composé pourrait potentiellement devenir le premier produit oral approuvé qui induit la libération de l'hormone de croissance afin d'évaluer la déficience en hormone de croissance chez les adultes (« DHCA »). De plus, sa précision est comparable à celle des tests par injection intramusculaire ou intraveineuse présentement disponibles.

« La soumission de la DNM auprès de la FDA est une autre étape majeure de notre stratégie visant à mettre macimoréline acétate sur le marché comme premier produit oral approuvé pour l'évaluation de la DHCA », de souligner David Dodd, président et chef de la direction chez Aeterna Zentaris. « Nous envisageons également d'étendre son application auprès des victimes d'un traumatisme crânien ainsi qu'en pédiatrie, ce qui pourrait représenter des opportunités de croissance significatives pour notre Société. Enfin, je tiens à féliciter et à remercier tous nos employés de nos secteurs du développement de produits et des affaires réglementaires pour cet important accomplissement. »

Information sur macimoréline acétate (AEZS-130)

Macimoréline acétate, un agoniste de la ghréline novateur administré oralement, est une petite molécule qui stimule la sécrétion de l'hormone de croissance. Une étude de phase 3 a été complétée pour son utilisation dans l'évaluation de la DHCA et une DNM a été soumise à la FDA pour cette indication. Macimoréline acétate détient de la FDA, la désignation de médicament orphelin pour la DHCA. De plus, macimoréline acétate fait l'objet d'une étude de phase 2 comme traitement de la cachexie induite par le cancer. Aeterna Zentaris détient les droits mondiaux sur ce produit novateur breveté.

Information sur la DHCA

Environ 75 000 adultes sont touchées par la DHCA aux États-Unis, au Canada et en Europe. Non seulement l'hormone de croissance joue-t-elle un rôle important tout au cours de l'enfance et de l'âge adulte, mais contribue également à promouvoir un état de santé bien équilibré au plan hormonal. La DHCA résulte principalement de dommages à l'hypophyse et se caractérise surtout par une réduction de la densité minérale osseuse, de la masse musculaire, de l'endurance à l'effort et de la qualité de vie en général.

Information sur Aeterna Zentaris

Aeterna Zentaris est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements novateurs en oncologie et en endocrinologie. Le portefeuille de la Société comprend des produits allant du stade de la découverte à l'approbation réglementaire. Pour plus d'information, visitez le www.aezsinc.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, le risque que les données sur la sécurité et l'efficacité tirées de l'un de nos essais de phase 3 ne coïncident pas avec les analyses de données tirées des essais cliniques de phase 1 et de phase 2 ayant fait l'objet d'un rapport précédent, la capacité de la Société de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale de la conjoncture économique.

Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des évènements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.

SOURCE : Aeterna Zentaris Inc.

Renseignements :

Relations avec les investisseurs
Ginette Beaudet Vallières
Coordonnatrice, relations avec les investisseurs
Tél. : (418) 652-8525 poste 265
gvallieres@aezsinc.com

Relations médias
Paul Burroughs
Directeur des communications
Tél. : (418) 652-8525 poste 406
pburroughs@aezsinc.com

Profil de l'entreprise

Aeterna Zentaris Inc.

Renseignements sur cet organisme


FORFAITS PERSONNALISÉS

Jetez un coup d’œil sur nos forfaits personnalisés ou créez le vôtre selon vos besoins de communication particuliers.

Commencez dès aujourd'hui .

ADHÉSION À CNW

Remplissez un formulaire d'adhésion à CNW ou communiquez avec nous au 1-877-269-7890.

RENSEIGNEZ-VOUS SUR LES SERVICES DE CNW

Demandez plus d'informations sur les produits et services de CNW ou communiquez avec nous au 1‑877-269-7890.