Æterna Zentaris: son produit anti-cancéreux, perifosine (KRX-0401), obtient
de la FDA la désignation "Fast Track" pour le traitement du myélome multiple
récurrent/réfractaire

QUÉBEC, le 2 déc. /CNW Telbec/ - Æterna Zentaris Inc. (TSX : AEZ; Nasdaq : AEZS)(la "Société"), une société biopharmaceutique internationale spécialisée en endocrinologie et en oncologie, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) avait accordé la désignation "Fast Track" à son composé inhibiteur des voies PI3K/Akt, perifosine (KRX-0401), pour le traitement d'un myélome multiple récurrent/réfractaire. Keryx Biopharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : KERX), est le partenaire et licencié de perifosine de la Société aux États-Unis, au Canada et au Mexique. Handok possède les droits sur perifosine pour la Corée du sud tandis qu'Æterna Zentaris a conservé les droits pour le reste du monde.

Le programme "Fast Track" de la FDA est conçu de manière à faciliter le développement et accélérer la procédure de révision de composés s'adressant au traitement de maladies graves ou mortelles et qui démontrent un potentiel pour répondre à des besoins médicaux non comblés. Les composés qui reçoivent la désignation "Fast Track" se qualifient normalement pour une révision prioritaire, ce qui conséquemment, accélère la procédure de révision de la FDA.

"Nous sommes ravis de la désignation "Fast Track" par la FDA et nous avons hâte de connaître les données de l'étude clinique de phase 3 sur le myélome multiple qui débutera prochainement et qui sera menée par notre partenaire Keryx. Nous espérons qu'elle permettra de positionner perifosine comme traitement novateur contre cette sérieuse maladie", de commenter Juergen Engel, Ph. D., président et chef de la direction chez Æterna Zentaris. "Nous croyons également que ce programme de développement clinique nord-américain sera très utile afin d'appuyer le développement et l'enregistrement de perifosine pour le bienfait des patients dans le reste du monde."

Une étude de phase 3 avec perifosine combiné à bortezomib (VELCADE(R)) et dexamethasone pour traiter des patients aux prises avec un myélome multiple récurrent/réfractaire devrait débuter avant la fin de l'année en vertu d'une évaluation spéciale du protocole par la FDA. De plus aux États-Unis, perifosine s'est vu octroyer en septembre dernier, la désignation de médicament orphelin pour le traitement du myélome multiple.

Information sur perifosine

Perifosine est un composé anticancéreux oral novateur qui module plusieurs mécanismes clés impliqués dans la transduction du signal dont l'Akt, MAPK et JNK, reconnus comme étant essentiels à la survie des cellules cancéreuses. Des études ont jusqu'ici démontré l'innocuité et l'efficacité clinique de perifosine pour divers types de tumeurs à la fois en monothérapie ou en combinaison avec d'autres traitements novateurs. Perifosine fait actuellement l'objet d'un programme d'essais cliniques de phase 2 sur plusieurs types de tumeurs. De plus, une étude de phase 3 en myélome multiple ayant obtenu une évaluation spéciale du protocole devrait commencer avant la fin de l'année. Enfin, perifosine a obtenu de la U.S. Food and Drug Administration (FDA), la désignation de médicament orphelin pour l'indication du myélome multiple.

Information sur le myélome multiple

Le myélome multiple, un cancer des cellules plasmatiques, est une maladie incurable mais traitable. Il est le deuxième cancer hématologique le plus répandu et représente 1 % de tous les diagnostics de cancer et 2 % de la mortalité liée au cancer. Selon l'American Cancer Society, en 2009, on dénombrera approximativement 20 580 nouveaux cas de myélome multiple et environ 10 500 décès dus au myélome multiple aux États-Unis. À ce jour, il existe plusieurs traitements approuvés par la FDA contre le myélome multiple. Malgré les progrès enregistrés, les patients finissent par rechuter, deviennent réfractaires aux traitements antérieurs et meurent finalement de leur maladie. Par conséquent, de nouvelles thérapies sont nécessaires afin de soigner ces patients et de prolonger leur temps de survie.

Information sur Æterna Zentaris Inc.

Æterna Zentaris Inc. est une société biopharmaceutique internationale spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de thérapies en endocrinologie et en oncologie. Des renseignements supplémentaires et des communiqués peuvent être consultés sur notre site Internet à l'adresse www.aezsinc.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, la capacité d'Æterna Zentaris de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.

SOURCE Aeterna Zentaris Inc.

Renseignements : Renseignements: Relations avec les investisseurs: Dennis Turpin, Premier vice-président et chef de la direction financière, (418) 652-8525 poste 242, dturpin@aezsinc.com; Relations médias: Paul Burroughs, Directeur des communications, (418) 652-8525 poste 406, pburroughs@aezsinc.com

Profil de l'entreprise

Aeterna Zentaris Inc.

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