Æterna Zentaris: son partenaire Keryx obtient de la FDA une évaluation
spéciale d'un protocole pour l'étude de phase 3 sur perifosine (KRX-0401)
pour le traitement du cancer colorectal métastatique réfractaire

L'étude de phase 3 "X-PECT" (Xeloda(R) + Perifosine Evaluation in Colorectal cancer Treatment) sera menée par Dre Johanna Bendell, Directrice du GI Oncology Research au Sarah Cannon Research Institute

QUÉBEC, le 3 févr. /CNW Telbec/ - Æterna Zentaris Inc. (TSX : AEZ; Nasdaq : AEZS), (la "Société"), une société de développement de produits au stade clinique avancé, spécialisée en oncologie et en endocrinologie, a annoncé aujourd'hui que son partenaire Keryx Biopharmaceuticals (Nasdaq : KERX) a conclu une entente avec la U.S. Food and Drug Administration (FDA) eu égard à une évaluation spéciale d'un protocole (SPA) pour le dessein de l'étude de phase 3 avec perifosine (KRX-0401), le composé inhibiteur des voies PI3K/Akt de la Société, chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique réfractaire. Le SPA représente une entente selon laquelle le dessein de l'étude de phase 3 répond adéquatement aux objectifs nécessaires pour appuyer une demande auprès des agences réglementaires. Keryx est le partenaire et licencié d'Æterna Zentaris pour perifosine aux États-Unis, au Canada et au Mexique. Æterna Zentaris a également octroyé une licence pour perifosine à Handok pour la Corée du Sud tout en conservant les droits pour le reste du monde.

Information sur le dessein de l'étude de phase 3

L'étude de phase 3 "X-PECT" (Xeloda(R) + Perifosine Evaluation in Colorectal cancer Treatment) sera une étude randomisée (1:1) contre placebo menée auprès d'environ 430 patients aux prises avec un cancer colorectal métastatique réfractaire. L'étude servira à comparer l'efficacité et l'innocuité de perifosine + capecitabine (capecitabine est un agent de chimiothérapie commercialisé par Roche sous le nom de Xeloda(R)) versus un placebo + capecitabine. Les patients doivent avoir été réfractaires à des traitements disponibles, incluant 5-fluorouracil (5-FU), oxaliplatin (Eloxatin(R)), irinotecan, bevacizumab (Avastin(R)) et pour ceux qui ont le statut K-Ras de type naturel, ils doivent avoir été réfractaires à des traitements préalables au cetuximab (Erbitux(R)) ou au panitumumab (Vectibix(R)). Quant au traitement à base d'oxaliplatin, les patients qui auront discontinué le traitement pour des raisons de toxicité seront considérés comme un échec. L'objectif principal est la survie générale (SG). Les objectifs secondaires comprennent le taux de réponse général (TRG : réponses complètes et réponses partielles), la survie sans progression de la maladie et l'innocuité. La médiane de SG pour les patients ciblés dans l'étude X-PECT qui ont été réfractaires aux traitements antérieurs tels que décrits ci-dessus, est d'environ 5 mois. L'étude X-PECT sera d'une puissance de 90 % afin de détecter une différence statistiquement significative au plan de la SG; la médiane de SG anticipée est de 5 à 6 mois pour le groupe placebo et de 7 à 8 mois pour le groupe traité avec perifosine. L'insu de l'étude sera levé lorsqu'on aura atteint environ 360 décès.

L'étude sera menée dans environ 40 à 50 centres aux États-Unis. Elle devrait débuter au cours du 2ième trimestre de 2010, le recrutement de patients devrait prendre environ 12 mois et on prévoit terminer l'étude au cours de la deuxième moitié de 2011. Dre Johanna Blendell, directrice du GI Oncology Research au Sarah Cannon Research Institute de Nashville au Tennessee, sera à la tête de trois équipes de recherche incluant celle du Dre Cathy Eng, directrice médicale adjoint du Colorectal Center au MD Anderson Cancer Center de Houston au Texas.

"Nous avons besoin d'agents plus actifs afin d'améliorer la survie des patients atteints du cancer colorectal métastatique", a déclaré Dre Johanna Blendell. "Nous sommes très enthousiasmés par cette étude de phase 3 qui est conçue à partir des résultats encourageants de l'étude randomisée de phase 2 dans cette même indication; cette étude a démontré une amélioration de la survie générale et du temps jusqu'à la reprise de progression de la maladie lorsqu'on utilise perifosine plus capecitabine plutôt qu'un placebo plus capecitabine. Nous allons maintenant de l'avant avec l'étude X-PECT de phase 3 en espérant pouvoir continuer d'observer ces améliorations chez les patients."

Juergen Engel, Ph. D., président et chef de la direction d'Æterna Zentaris d'ajouter, "Nous sommes enchantés par l'atteinte de cette étape importante et nous tenons à réitérer nos remerciements à l'endroit de notre partenaire Keryx et des investigateurs pour leur précieuse collaboration dans le développement de perifosine. En 2010, ce composé anticancéreux oral novateur fera maintenant l'objet de deux études d'enregistrement de phase 3 et nous entrevoyons, dans un avenir rapproché, la poursuite de son développement au stade clinique avancé dans d'autres indications en oncologie."

Information sur le cancer colorectal

Selon l'American Cancer Society, le cancer colorectal est la troisième forme de cancer la plus diagnostiquée aux États-Unis. On estime que dans ce pays, le diagnostic d'une forme de cancer colorectal touchera plus de 146 100 personnes en 2009. Plus de 49 000 en décéderont. La chirurgie est souvent le traitement principal pour un cancer colorectal à l'étape précoce. Lorsque des métastases s'étendent à d'autres organes comme le foie, on utilise ordinairement la chimiothérapie. Le traitement des patients qui ont un cancer colorectal récurrent ou avancé dépend de la localisation de la maladie. Des régimes de chimiothérapie (ex. FOLFOX ou FOLFIRI avec ou sans bevacizumab) ont démontré qu'ils pouvaient augmenter le taux de survie à certains stades du cancer colorectal métastatique avancé. Actuellement, il y a sept médicaments approuvés pour traiter le cancer colorectal métastatique : 5-fluorouracil (5-FU), capecitabine (Xeloda(R)), irinotecan (Camptosar(R)), oxaliplatin (Eloxatin(R)), bevacizumab (Avastin(R)), cetuximab (Erbitux(R)) et panitumumab (Vectibix(R)). Dépendamment du stade du cancer, on peut combiner au moins deux de ces types de traitements en même temps ou un à la suite de l'autre. Par exemple, FOLFOX est une combinaison de 5-FU, leucovorin et oxaliplatin alors que FOLFIRI est une combinaison de 5-FU, leucovorin et irinotecan. Bevacizumab, un inhibiteur de l'anticorps monoclonal VEGF, est souvent administré avec de la chimiothérapie. Habituellement, les patients pour lesquels les traitements au 5-FU, oxaliplatin, irinotecan ainsi que les traitements comprenant du bevacizumab et ayant un statut KRAS de type naturel, reçoivent un traitement d'anticorps monoclonaux EGFR combiné au cetuximab ou au panitumumab. Lorsque la maladie progresse à la suite de ces traitements, les patients n'ont aucune autre option de traitement standard.

Information sur perifosine

Perifosine est un agent anticancéreux oral qui module plusieurs mécanismes clés impliqués dans la transduction du signal dont l'Akt, MAPK et JNK, reconnus comme étant essentiels à la survie de cellules cancéreuses. Perifosine a démontré un bon profil d'innocuité ainsi qu'une activité clinique pour plusieurs types de tumeurs en monothérapie et aussi en combinaison avec des thérapies novatrices. Perifosine fait actuellement l'objet d'une étude de phase 3 sur le myélome multiple, menée selon une Évaluation Spéciale du Protocole accordée par la Food and Drug Administration (FDA) qui avait aussi accordé les désignations de Médicament Orphelin et de "Fast Track" à perifosine pour cette même indication. Perifosine fait également l'objet de plusieurs études cliniques de phase 2 sur divers types de tumeurs.

Information sur l'évaluation spéciale d'un protocole

Le processus d'évaluation spéciale d'un protocole est une procédure selon laquelle la FDA fournit une évaluation et des directives écrites officielles sur le dessein et l'ampleur des protocoles déposés, ayant pour objet d'établir les éléments de base pour une demande d'autorisation d'un nouveau médicament.

L'approbation finale pour la mise en marché d'un produit dépend des résultats sur l'efficacité, le profil d'innocuité et l'évaluation bénéfices/risques obtenus par ce produit en phase 3. Des changements peuvent être apportés à l'évaluation spéciale du protocole seulement à la suite d'une entente écrite entre la FDA et le commanditaire, ou si la FDA prend connaissance d'une question scientifique importante, essentielle à l'efficacité et à la sécurité du produit. Pour en connaître davantage sur la procédure d'évaluation spéciale de protocoles, consultez le lien suivant : http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm080571.pdf.

Information sur Æterna Zentaris Inc.

Æterna Zentaris Inc. est une société de développement de produits au stade clinique avancé, spécialisée en oncologie et en endocrinologie. Des renseignements supplémentaires et des communiqués peuvent être consultés sur notre site Internet à l'adresse www.aezsinc.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, la capacité d'Æterna Zentaris de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.

SOURCE Aeterna Zentaris Inc.

Renseignements : Renseignements: Relations avec les investisseurs: Ginette Vallières, Coordonnatrice, relations avec les investisseurs, (418) 652-8525, poste 265, gvallieres@aezsinc.com; Relations médias: Paul Burroughs, directeur des communications, (418) 652-8525, poste 406, pburroughs@aezsinc.com

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