Æterna Zentaris: son partenaire Keryx lance une étude d'enregistrement de
phase 3 sur perifosine (KRX-0401) pour le traitement du myélome multiple
avancé

L'étude menée selon une évaluation spéciale de protocole de la Food and Drug Administration

QUÉBEC, le 16 déc. /CNW Telbec/ - Æterna Zentaris Inc. (TSX : AEZ; Nasdaq : AEZS) (la "Société"), une société biopharmaceutique internationale spécialisée en oncologie et en endocrinologie, a annoncé aujourd'hui que son partenaire Keryx Biopharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : KERX) vient de lancer une étude clinique d'enregistrement de phase 3 sur perifosine (KRX-0401), le composé inhibiteur des voies PI3K/Akt de la Société, pour le traitement d'un myélome multiple récurrent/réfractaire. Keryx est le partenaire et licencié de perifosine de la Société aux États-Unis, au Canada et au Mexique. Handok possède les droits sur perifosine pour la Corée du sud tandis qu'Æterna Zentaris a conservé les droits pour le reste du monde.

L'étude intitulée, "A Phase 3 Randomized Study to Assess the Efficacy and Safety of Perifosine Added to the Combination of Bortezomib (Velcade(R)) and Dexamethasone in Multiple Myeloma Patients Previously Treated with Bortezomib", est une étude à double-insu contre placebo qui sert à comparer l'efficacité et l'innocuité de perifosine par rapport au placebo dans une combinaison à la bortezomib (Velcade(R)) et à la dexaméthasone. L'étude comportera quelque 400 patients atteints d'un myélome multiple récurrent ou récurrent/réfractaire. L'objectif principal de l'étude est la survie sans progression de la maladie et les objectifs secondaires incluent le taux de réponse générale, la survie générale et l'innocuité. L'étude est menée selon une Évaluation Spéciale du Protocole accordée par la Food and Drug Administration (FDA). De plus, la FDA avait accordé les désignations de Médicament Orphelin et de "Fast Track" à perifosine pour le myélome multiple. Environ 40 à 50 centres aux États-Unis et quelques autres centres sélectionnés à l'extérieur de ce pays participeront à cette étude de phase 3 sous la supervision de l'investigateur principal, Dr Paul Richardson, directeur clinique du Jerome Lipper Multiple Myeloma Center, Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) de Boston et de Dr Kenneth C, Anderson, Directeur du Division of Hematologic Neoplasia au DFCI.

La recherche clinique du Dr Richardson est concentrée sur l'étude de traitements novateurs pour le myélome multiple. Il a été l'investigateur principal de l'étude clinique SUMMIT et APEX qui a mené à l'approbation de bortezomib (Velcade(R)), par la FDA, comme traitement pour le myélome multiple. Plus récemment, il a agi à titre de président des études cliniques du groupe principal du Multiple Myeloma Research Consortium; cette année, il complète 5 ans de service à ce titre. Dr Anderson est président du NCCN Multiple Myeloma Clinical Practice Guidelines Committee et est également président du conseil scientifique du Multiple Myeloma Research Foundation. En plus d'avoir joué un rôle de premier plan dans le développement et l'approbation de bortezomib (Velcade(R)), Dr Richardson et Dr Anderson ont mené les études précliniques ainsi que les premières études cliniques qui ont mené à l'approbation par la FDA en 2007, du médicament immunomodulateur, lenalidomide (Revlimid(R)).

"Nous sommes très enthousiastes face au lancement, par Keryx, de cette étude de phase 3 sur le myélome multiple avec perifosine, notre produit principal en oncologie. En se basant sur les résultats positifs antérieurs, nous croyons que perifosine pourrait devenir un traitement combiné oral novateur pour le bienfait des patients atteints d'un myélome multiple", de commenter Juergen Engel, Ph. D., président et chef de la direction chez Æterna Zentaris.

Information sur le protocole de l'étude de phase 3

L'étude de phase 3 est un essai randomisé (1 : 1) à double-insu, comparant l'efficacité et l'innocuité de perifosine par rapport à un placebo dans une combinaison à la bortezomib (Velcade(R)) et à la dexaméthasone chez quelque 400 patients atteints d'un myélome multiple récurrent ou récurrent/réfractaire. Les patients recevront bortezomib (Velcade(R)) de façon randomisée à raison de 1,3 mg/m2 au Jour 1, 4, 8 et 11 à chaque période de 21 jours, en combinaison avec la dexaméthasone à raison de 20 mg le jour même et le jour suivant le traitement à la bortezomib (Velcade(R)), et soit une dose quotidienne de 50 mg de perifosine ou un placebo. Le design de l'étude de phase 3 est basé sur les résultats positifs de phase 1/2 dévoilés récemment à la 51ième assemblée de l'American Society of Hematology.

Pour être éligible à cette étude de phase 3, les patients devront d'abord avoir reçu un traitement de bortezomib (Velcade(R)) et d'un agent immunomodulateur (Revlimid(R) ou Thalidomid(R)), et en plus, une à quatre lignes de traitement préalable. L'objectif principal de l'étude est la survie sans progression de la maladie et les objectifs secondaires incluent le taux de réponse générale, la survie générale et l'innocuité. Les patients peuvent avoir une récurrence de leur maladie ou être réfractaires à tous les traitements qui ne sont pas à base de bortezomib (Velcade(R)), cependant, la récurrence doit être constatée (progression plus grande que 60 jours après l'arrêt du traitement) à la suite de traitements antérieurs à base de bortezomib (Velcade(R)). La puissance de l'étude a été établie à 90 % afin de démontrer la différence requise de la survie sans progression de la maladie entre les deux groupes. Environ 265 événements (définis comme progression de la maladie ou décès) déclencheront l'ouverture du code de randomisation au traitement reçu.

On prévoit une période de recrutement de patients d'environ 16 à 18 mois, alors que l'étude devrait être terminée dans 20 à 22 mois à compter d'aujourd'hui.

Information sur perifosine

Perifosine est un composé anticancéreux oral novateur qui module plusieurs mécanismes clés impliqués dans la transduction du signal dont l'Akt, MAPK et JNK, reconnus comme étant essentiels à la survie des cellules cancéreuses. Des études ont jusqu'ici démontré l'innocuité et l'efficacité clinique de perifosine pour divers types de tumeurs à la fois en monothérapie ou en combinaison avec d'autres traitements novateurs. Perifosine fait actuellement l'objet d'une étude de phase 3 sur le myélome multiple, menée selon une Évaluation Spéciale du Protocole convenue avec la FDA. De plus, les désignations de médicament orphelin et de "Fast Track" pour l'indication du myélome multiple ont aussi été obtenues de la FDA. Enfin, perifosine fait également l'objet d'études cliniques de phase 2 pour différents types de tumeurs.

Information sur le myélome multiple

Le myélome multiple, un cancer des cellules plasmatiques, est une maladie incurable mais traitable. Il est le deuxième cancer hématologique le plus répandu et représente 1 % de tous les diagnostics de cancer et 2 % de la mortalité liée au cancer. Selon l'American Cancer Society, en 2009, on dénombrera approximativement 20 580 nouveaux cas de myélome multiple et environ 10 500 décès dus au myélome multiple aux États-Unis. À ce jour, il existe plusieurs traitements approuvés par la FDA contre le myélome multiple. Malgré les progrès enregistrés, les patients finissent par rechuter, deviennent réfractaires aux traitements antérieurs et meurent finalement de leur maladie. Par conséquent, de nouvelles thérapies sont nécessaires afin de soigner ces patients et de prolonger leur temps de survie.

Information sur Æterna Zentaris Inc.

Æterna Zentaris Inc. est une société biopharmaceutique internationale spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de thérapies en oncologie et en endocrinologie. Des renseignements supplémentaires et des communiqués peuvent être consultés sur notre site Internet à l'adresse www.aezsinc.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, la capacité d'Æterna Zentaris de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.

SOURCE Aeterna Zentaris Inc.

Renseignements : Renseignements: Relations avec les investisseurs: Dennis Turpin, Premier vice-président et chef de la direction financière, (418) 652-8525 poste 242, dturpin@aezsinc.com; Relations médias: Paul Burroughs, Directeur des communications, (418) 652-8525 poste 406, pburroughs@aezsinc.com

Profil de l'entreprise

Aeterna Zentaris Inc.

Renseignements sur cet organisme


FORFAITS PERSONNALISÉS

Jetez un coup d’œil sur nos forfaits personnalisés ou créez le vôtre selon vos besoins de communication particuliers.

Commencez dès aujourd'hui .

ADHÉSION À CNW

Remplissez un formulaire d'adhésion à CNW ou communiquez avec nous au 1-877-269-7890.

RENSEIGNEZ-VOUS SUR LES SERVICES DE CNW

Demandez plus d'informations sur les produits et services de CNW ou communiquez avec nous au 1‑877-269-7890.