Aeterna Zentaris présente à ASCO des données positives sur l'efficacité et
l'innocuité d'AEZS-108 dans le cancer des ovaires

Tendance encourageante observée en matière de survie générale

QUÉBEC, le 7 juin /CNW Telbec/ - Aeterna Zentaris Inc. (TSX : AEZ; Nasdaq : AEZS) ("la Société"), une société de développement de produits au stade clinique avancé, spécialisée en oncologie et en endocrinologie, a annoncé aujourd'hui qu'elle a présenté des données positives sur l'efficacité et l'innocuité d'AEZS-108, son composé ciblé, conjugué à la doxorubicine, dans le cancer des ovaires. La présentation a été faite par Prof. Günter Emons, président, département d'obstétrique et de gynécologie au Georg-August University de Göttingen en Allemagne, au cours de la session de résumés sur affiche de samedi dernier dans le cadre de l'assemblée annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) qui se déroule jusqu'au 8 juin 2010 au McCormick Place de Chicago. AEZS-108 fait actuellement l'objet d'une étude de phase 2 sur le cancer avancé des ovaires et le cancer avancé de l'endomètre, menée en Europe par l'AGO Study Group (Study AGO-GYN5) d'Allemagne. Les résultats finaux de l'étude sont attendus avant la fin de l'année.

Le résumé sur affiche (résumé #5035) intitulé, "Phase 2 study of AEZS-108, a targeted cytotoxic LHRH analog, in patients with LHRH receptor positive platinum resistant ovarian cancer", G. Emons, S. Tomov, P. Harter, J. Sehouli, P. Wimberger, A. Staehle, L. C. Hanker, F. Hilpert, P. Dall et C. Gruendker, pour l'AGO Study Group, relate de façon détaillée, l'utilisation d'AEZS-108, un composé cytotoxique ciblé dans lequel la doxorubicine est liée au (D-Lys(6)) -facteur de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH), chez des femmes atteintes d'un cancer des ovaires avancé (FIGO III ou IV) ou récurrent exprimant des récepteurs du LHRH et confirmé, de façon histologique, comme étant résistant / réfractaire au platine après un prétraitement à base de taxanes. Les patientes recevaient une dose recommandée de 267 mg/m2 par infusion intraveineuse sur une période de 2 heures, répétée toutes les 3 semaines, jusqu'à concurrence de 6 régimes. Le taux de réponse (RECIST et / ou critères GCIG) a été identifié comme objectif principal. L'innocuité, le temps jusqu'à la reprise de la progression de la maladie et la survie générale étaient les éléments des objectifs secondaires.

Résultats

L'étude a été entreprise auprès de 42 patientes atteintes d'un cancer des ovaires résistant au platine. Les données sur l'efficacité incluaient une réponse partielle chez 5 patientes (11,9 %) et la stabilisation de la maladie pendant plus de 12 semaines chez 11 patientes (26,2 %). À partir de ces données, on peut estimer à 38 % le taux du bénéfice clinique. Les médianes du temps jusqu'à la reprise de la progression de la maladie et de la survie générale s'établissaient à 3,5 mois (104 jours) et à 15,6 mois (475 jours) respectivement.

De façon générale, AEZS-108 a été bien toléré, ce qui a permis de répéter le traitement selon les échéanciers prévus. On a dû réduire la dose chez une seule patiente (2,4 %) et en tout, 25 régimes de traitement sur 170 (14,7 %) ont du être repoussés, incluant des cas dont le délai n'était pas occasionné par la toxicité. La toxicité sévère (grade 3 ou 4) se limitait principalement à des cas de toxicité hématologique (leucopénie / neutropénie) rapidement réversible, dont 3 associés à de la fièvre. La bonne tolérance des patientes au AEZS-108 a également été démontrée par le fait qu'on a rapporté que quelques cas de toxicité non hématologique de grade 3 (aucun de grade 4), incluant des cas uniques (2,4 %) de nausée, de constipation, de mauvaise condition générale et d'augmentation d'enzyme. Aucune toxicité cardiaque n'a été rapportée.

"L'efficacité d'AEZS-108 démontrée au cours de notre étude est encourageante, compte tenu qu'elle incluait seulement des patientes dont le cancer était résistant à des traitements antérieurs à base de platine et de taxane", de commenter Prof. Günter Emons. "Chez ces patientes, un taux du bénéfice clinique de 38 % et particulièrement une médiane de survie générale de plus de 15 mois se comparent avantageusement aux résultats qu'on obtient présentement dans de tels cas avec des médicaments comme la doxorubicine sous la forme de liposomes péguylés et le topotecan. De plus, AEZS-108 a démontré un bon profil d'innocuité, sans aucun résultat inattendu et surtout, sans aucune toxicité cardiaque."

Juergen Engel, Ph. D., président et chef de la direction d'Aeterna Zentaris d'ajouter, "À la suite de ces résultats positifs chez des patientes atteintes d'un cancer des ovaires réfractaire, notre attention se porte maintenant sur les résultats de notre étude sur le cancer de l'endomètre que nous devrions dévoiler au cours du quatrième trimestre."

    
    Conclusion

    - AEZS-108 a démontré une activité et a été bien toléré par les patientes
      atteintes d'un cancer des ovaires résistant au taxane après avoir été
      fortement prétraitées avec un produit à base de platine;
    - Le profil d'innocuité a confirmé la dose de 267 mg/m2;
    - La toxicité hématologique était rapidement réversible;
    - Les toxicités non hématologiques se limitaient à de faibles niveaux de
      sévérité;
    - La tolérance et le taux de bénéfice clinique se comparent
      avantageusement à ceux des traitements au topotecan et à la
      doxorubicine liposomale;
    - La survie générale est encourageante puisque toutes les patientes
      traitées avec AEZS-108 étaient résistantes au platine.
    

Le résumé et l'affiche peuvent être consultés présentement sur Internet au http://www.asco.org/.

Information sur le cancer des ovaires

Le cancer des ovaires est l'une des maladies gynécologiques malignes les plus communes et la cinquième cause la plus fréquente de décès chez les femmes. La plupart des cas de décès surviennent chez des femmes âgées entre 50 et 75 ans. Dans l'ensemble, le cancer des ovaires représente 4 % de tous les diagnostics de cancer chez les femmes et 5 % de tous les décès liés au cancer. Annuellement, on estime à près de 26 000 le nombre de nouveaux cas de cancer des ovaires et à 17 000 le nombre de décès liés à cette maladie dans la communauté européenne. (Source : Gynaecologic Oncology 2004; 92 : 819-826). Selon le National Cancer Institute, en 2009 aux États-Unis seulement, on a noté 21 550 nouveaux cas de cancer des ovaires et 14 600 décès liés à cette maladie. Une étude menée par Gordon et al, JCO 2001;19:3312-22, comparant la doxorubicine sous la forme de liposomes péguylés au topotecan, a démontré une survie générale de 13,7 et de 13 mois respectivement sur l'ensemble des patientes, et de 8,2 et 9,5 mois respectivement dans le sous-groupe de patientes dont le cancer était résistant au platine.

Information sur AEZS-108

AEZS-108, un agent ciblant les récepteurs du facteur de libération de l'hormone lutéinisante, conjugué à la doxorubicine, fait actuellement l'objet d'une étude de phase 2 sur le cancer avancé des ovaires et de l'endomètre dont les résultats finaux sont attendus avant la fin de l'année. Pour le traitement du cancer des ovaires, AEZS-108 a obtenu de la FDA, la désignation de médicament orphelin, alors que le Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) de l'European Medicines Agency a émis un avis favorable pour la désignation de produit médicinal orphelin. Une investigation d'un nouveau médicament (IND) a été mise en place aux États-Unis pour le traitement du cancer de la vessie.

Information sur Aeterna Zentaris

Aeterna Zentaris Inc. est une société de développement de produits au stade clinique avancé, spécialisée en oncologie et en endocrinologie, Des renseignements supplémentaires et des communiqués peuvent être consultés sur notre site Internet à l'adresse www.aezsinc.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, la capacité d'Aeterna Zentaris de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.

SOURCE Aeterna Zentaris Inc.

Renseignements : Renseignements: Relations investisseurs: Ginette Vallières, Coordonnatrice, relations avec les investisseurs, (418) 652-8525 poste 265, gvallieres@aezsinc.com; Relations médias: Paul Burroughs, Directeur des communications, (418) 652-8525 poste 406, pburroughs@aezsinc.com

Profil de l'entreprise

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