Æterna Zentaris obtient un Avis Scientifique favorable de l'European
Medicines Agency pour son programme de phase 3 avec perifosine sur le myélome
multiple

La Société a également demandé un Avis Scientifique sur son programme de phase 3 avec perifosine en cancer colorectal réfractaire avancé

QUÉBEC, le 15 avr. /CNW Telbec/ - Æterna Zentaris Inc. (TSX : AEZ; Nasdaq : AEZS) (la "Société"), une société de développement de produits au stade clinique avancé, spécialisée en oncologie et en endocrinologie, a annoncé aujourd'hui avoir demandé un Avis Scientifique auprès de l'European Medicines Agency ("EMA") afin de s'assurer de l'acceptabilité de son récent programme de développement de phase 3 sur perifosine, son principal composé anticancéreux, comme traitement dans deux indications principales : le myélome multiple et le cancer colorectal réfractaire avancé. La Société avait auparavant obtenu de la Food and Drug Administration ("FDA") des États-Unis, une évaluation spéciale du protocole ("SPA") pour les études d'enregistrement dans chacune des indications qui seront commanditées par Keryx Biopharmaceuticals, Inc. ("Keryx") (Nasdaq : KERX), le licencié de la Société pour perifosine en Amérique du Nord.

Selon le SPA accordé pour l'indication du myélome multiple, l'étude de phase 3 est un essai à double insu contre placebo, au cours duquel perifosine est combiné à bortezomib (Velcade(R)) chez des patients prétraités avec bortezomib (Velcade(R)). L'objectif principal de l'étude est la survie sans progression de la maladie, incluant également un suivi sur la survie générale. En principe, d'après l'avis de l'EMA, l'étude proposée devrait suffire à produire toutes les données nécessaires pour appuyer une autorisation de commercialisation de perifosine combiné à bortezomib (Velcade(R)) comme traitement du myélome multiple. L'indication actuellement approuvée en Europe devra tenir compte, en temps opportun, de la disponibilité du produit doxorubicine liposomale (Caelyx(R)) qui est approuvé par l'Union Européenne pour des patients atteint d'un myélome multiple et prétraités avec bortezomib (Velcade(R)). De plus, l'EMA a confirmé que les évaluations des électrocardiogrammes ("ECG") prévus dans l'étude de phase 3, suffiront à déterminer si perifosine est bien toléré sur le plan cardiaque. Ainsi, la Société n'a pas l'intention de mener une autre étude en Europe sur perifosine dans l'indication du myélome multiple.

Æterna Zentaris a également demandé un Avis Scientifique pour le développement de perifosine en cancer colorectal réfractaire avancé. Selon le SPA accordé, l'étude de phase 3 est un essai à double insu contre placebo qui compare l'administration de perifosine combiné à capecitabine (Xeloda(R)), à l'administration de capecitabine (Xeloda(R)) seulement. Les patients de cette étude seront prétraités intensivement et auront épuisé toutes les options de traitements disponibles sauf pour capecitabine (Xeloda(R)). L'objectif principal en matière d'efficacité sera la survie générale. Pour les deux indications, on utilisera les données recueillies en matière d'innocuité au cours d'études dans d'autres indications et avec d'autres combinaisons de médicaments comme information de support afin de déterminer le profil d'innocuité clinique de perifosine.

Juergen Engel, Ph. D., président et chef de la direction d'Æterna Zentaris a déclaré, "Nous sommes très ravis du résultat de nos discussions avec l'European Medicines Agency jusqu'à présent. En ce qui a trait au développement de perifosine pour le myélome multiple, nous croyons que le programme clinique prévu en Amérique du Nord et commandité par notre partenaire Keryx, sera suffisant pour appuyer une demande d'autorisation de commercialisation pour l'Europe et le reste du monde. Nous allons poursuivre avec grand intérêt le résultat, attendu au cours du troisième trimestre de cette année, de nos discussions avec l'EMA sur notre programme de développement en cancer colorectal."

Information sur l'Avis Scientifique

L'Avis Scientifique est une procédure offerte par l'European Medicines Agency à tous les intervenants, afin de mettre au clair certaines questions au cours du développement de produits médicinaux. L'étendue de l'Avis Scientifique se limite à des sujets scientifiques comme la qualité, les aspects cliniques et non cliniques du produit médicinal en question qui n'ont pas été catégoriquement couverts par les directives scientifiques publiées. L'Avis Scientifique se concentre sur les stratégies de développement plutôt que sur la pré-évaluation de données afin d'appuyer une demande d'autorisation de commercialisation. L'Avis Scientifique ne constitue pas une contrainte légale et se base sur les connaissances scientifiques actuelles qui sont sujettes au changement dans le futur.

Information sur perifosine

Perifosine est un agent anticancéreux oral novateur qui module l'Akt et plusieurs autres mécanismes clés impliqués dans la transduction du signal dont le JNK et le MAPK, reconnus comme étant essentiels à la mort programmée, la croissance, la différentiation et la survie de cellules. Les effets de perifosine sur l'Akt sont particulièrement intéressants à cause de l'importance de cette voie dans le développement de la plupart des cancers. En effet, cette voie est souvent activée dans des tumeurs qui sont résistantes aux autres formes de traitement anticancéreux et, jusqu'alors, il a été difficile de découvrir des produits capables d'inhiber cette voie sans entraîner une toxicité excessive. Des niveaux élevés d'Akt activé (pAkt) sont observés fréquemment dans de nombreuses formes de cancer et sont de mauvais pronostics.

Information sur Æterna Zentaris

Æterna Zentaris Inc. est une société de développement de produits au stade clinique avancé, spécialisée en oncologie et en endocrinologie, Des renseignements supplémentaires et des communiqués peuvent être consultés sur notre site Internet à l'adresse www.aezsinc.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, la capacité d'Æterna Zentaris de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.

SOURCE Aeterna Zentaris Inc.

Renseignements : Renseignements: Relations investisseurs: Ginette Vallières, Coordonnatrice, relations avec les investisseurs, (418) 652-8525 poste 265, gvallieres@aezsinc.com; Relations médias: Paul Burroughs, Directeur des communications, (418) 652-8525 poste 406, pburroughs@aezsinc.com

Profil de l'entreprise

Aeterna Zentaris Inc.

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