Aeterna Zentaris obtient un Avis Scientifique favorable de l'European
Medicines Agency pour son étude de phase 3 avec perifosine dans le cancer
colorectal

QUÉBEC, le 29 juin /CNW Telbec/ - Aeterna Zentaris Inc. (TSX : AEZ; Nasdaq : AEZS) (la "Société"), une société de développement de produits au stade clinique avancé, spécialisée en oncologie et en endocrinologie, a annoncé aujourd'hui avoir reçu un Avis Scientifique favorable de l'European Medicines Agency ("EMA") pour l'étude de phase 3 lancée en avril dernier, sur le développement de perifosine, son principal composé anticancéreux, en cancer colorectal réfractaire avancé. L'étude est commanditée par Keryx Biopharmaceuticals, Inc. ("Keryx") (Nasdaq : KERX), le licencié de la Société pour perifosine en Amérique du Nord. Aeterna Zentaris a également octroyé les droits sur perifosine à Handok pour la Corée du Sud, tout en conservant les droits pour le reste du monde. D'après l'avis de l'EMA, l'étude en cours, jumelée aux données sur l'innocuité recueillies au cours d'autres études cliniques sur perifosine, devrait suffire à produire toutes les données nécessaires pour appuyer une autorisation de commercialisation de perifosine en cancer colorectal avancé. Ainsi, la Société n'a pas l'intention de mener une autre étude sur perifosine dans cette indication.

L'étude X-PECT (Xeloda(R) + Perifosine Evaluation in Colorectal cancer Treatment) de phase 3 est un essai multi-centres à double insu contre placebo menée présentement auprès d'environ 430 patients qui compare l'administration de perifosine combiné à capecitabine (Xeloda(R)), à l'administration de capecitabine (Xeloda(R)) seulement. Les patients de cette étude ont été prétraités intensivement et ont épuisé toutes les options de traitements disponibles, sauf pour capecitabine (Xeloda(R)). L'objectif principal en matière d'efficacité sera la survie générale alors que les objectifs secondaires incluront le taux de réponse général (réponses complètes et partielles), la survie sans progression de la maladie et l'innocuité.

En avril dernier, Aeterna Zentaris avait également reçu un Avis Scientifique favorable de l'EMA pour l'étude de phase 3 avec perifosine sur le myélome multiple, menée présentement aux États-Unis par Keryx. L'étude est un essai à double insu contre placebo, au cours duquel perifosine est combiné à bortezomib (Velcade(R)) chez des patients prétraités avec bortezomib (Velcade(R)). L'objectif principal de l'étude est la survie sans progression de la maladie, incluant également un suivi sur la survie générale.

Juergen Engel, Ph. D., président et chef de la direction d'Aeterna Zentaris a déclaré, "Les Avis Scientifiques favorables de l'EMA à l'égard de perifosine pour le cancer colorectal et le myélome multiple constituent une étape majeure dans le processus d'enregistrement de ce composé en Europe. En ce qui a trait au développement de perifosine dans ces deux indications, nous croyons que le programme clinique prévu en Amérique du Nord et commandité par notre partenaire Keryx, est maintenant suffisant pour une approbation commerciale en Europe et dans plusieurs autres pays dans le reste du monde, où nous détenons les droits sur notre composé. Nous allons poursuivre avec grand intérêt le développement de perifosine non seulement dans ces deux indications, mais aussi dans d'autres types de cancer qui représentent également des opportunités commerciales d'importance."

Information sur l'Avis Scientifique

L'Avis Scientifique est une procédure offerte par l'EMA à tous les intervenants, afin de mettre au clair certaines questions au cours du développement de produits médicinaux. L'étendue de l'Avis Scientifique se limite à des sujets scientifiques comme la qualité, les aspects cliniques et non cliniques du produit médicinal en question qui n'ont pas été catégoriquement couverts par les directives scientifiques publiées. L'Avis Scientifique se concentre sur les stratégies de développement plutôt que sur la pré-évaluation de données afin d'appuyer une demande d'autorisation de commercialisation. L'Avis Scientifique ne constitue pas une contrainte légale et se base sur les connaissances scientifiques actuelles qui sont sujettes au changement dans le futur.

Information sur perifosine

Perifosine, un agent anticancéreux oral novateur, inhibiteur d'Akt, fait actuellement l'objet d'études d'enregistrement de phase 3 sur le le cancer colorectal avancé et le myélome multiple, indications pour lesquelles la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a octroyé une Évaluation spéciale du protocole et la désignation Fast Track. La FDA a également accordé à perifosine, la désignation de médicament orphelin pour le myélome multiple. En plus de l'Avis Scientifique favorable pour perifosine en cancer colorectal, l'EMA avait auparavant émis un Avis Scientifique favorable et une opinion favorable à l'égard de perifosine, pour une désignation de Produit médicinal orphelin pour le myélome multiple. Perifosine fait aussi l'objet d'une étude de phase 1 sur des tumeurs en pédiatrie, ainsi que d'autres études de phase 1 et 2 sur plusieurs types de cancer.

Keryx est le partenaire et licencié d'Aeterna Zentaris pour perifosine aux États-Unis, au Canada et au Mexique. Une licence a été octroyée à Handok pour la Corée du Sud, tandis qu'Aeterna Zentaris conserve les droits pour le reste du monde.

Information sur Aeterna Zentaris

Aeterna Zentaris Inc. est une société de développement de produits au stade clinique avancé, spécialisée en oncologie et en endocrinologie, Des renseignements supplémentaires et des communiqués peuvent être consultés sur notre site Internet à l'adresse www.aezsinc.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, la capacité d'Aeterna Zentaris de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.

SOURCE Aeterna Zentaris Inc.

Renseignements : Renseignements: Relations investisseurs: Ginette Vallières, Coordonnatrice, relations avec les investisseurs, Tél.: (418) 652-8525 poste 265, gvallieres@aezsinc.com; Relations médias: Paul Burroughs, Directeur des communications, Tél.: (418) 652-8525 poste 406, pburroughs@aezsinc.com; www.aezsinc.com

Profil de l'entreprise

Aeterna Zentaris Inc.

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