Æterna Zentaris obtient un avis favorable pour la désignation de produit
médicinal orphelin pour perifosine comme traitement du myélome multiple, de
la part du Comité des produits médicinaux orphelins de l'European Medicines
Agency

QUÉBEC, le 1er mars /CNW Telbec/ - Æterna Zentaris Inc. (TSX : AEZ; Nasdaq : AEZS) (la "Société"), une société de développement de produits au stade clinique avancé, spécialisée en oncologie et en endocrinologie, a annoncé aujourd'hui avoir obtenu un avis favorable de la part du Comité des produits médicinaux orphelin (COMP) de l'European Medicines Agency, concernant la désignation de produit médicinal orphelin pour son composé perifosine comme traitement du myélome multiple. Keryx Biopharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : KERX), le partenaire et licencié de la Société pour le marché nord-américain, avait déjà annoncé en septembre 2009 avoir obtenu de la Food and Drug Administration (FDA), la désignation de médicament orphelin pour perifosine dans cette même indication.

Juergen Engel, Ph.D., président et chef de la direction d'Æterna Zentaris a déclaré, "Nous sommes ravis de cet avis favorable que le COMP résume ainsi : 'Les données précliniques et cliniques préliminaires sur perifosine soutiennent la présomption d'un avantage clinique probant, surtout lorsque l'on tient compte de la réponse obtenue auprès de patients atteints d'un myélome multiple récurrent/réfractaire. De plus, perifosine sera administré par voie orale alors que les produits actuellement disponibles le sont par voie parentérale. Ceci vient appuyer l'hypothèse d'une contribution majeure en matière de soins accordés aux patients sur le plan de la commodité du traitement et permettant d'éviter une voie d'administration de médicament plus agressive.'"

Information sur la désignation de produit médicinal orphelin

La désignation de produit médicinal orphelin est octroyée par la Commission Européenne à la suite d'une recommandation du COMP, à un produit médicinal affecté au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une condition chronique potentiellement mortelle ou débilitante, qui affecte tout au plus cinq personnes sur 10 000 dans la Communauté au moment du dépôt de la demande de désignation.

La désignation de produit médicinal orphelin permet au commandité d'avoir accès à la procédure centralisée (Centralized Procedure) pour une demande d'autorisation de commercialisation, de soutien protocolaire, d'une réduction pouvant atteindre 100 % des frais liés à la soumission d'une autorisation de commercialisation, ainsi que l'inspection pré-autorisation et aux activités post-autorisation. De plus, la désignation pourrait procurer au produit une période de 10 ans d'exclusivité commerciale sur le territoire de l'union européenne, à compter de la date de son approbation comme traitement du myélome multiple.

Information sur le myélome multiple

Le myélome multiple, un cancer des cellules plasmatiques, est une maladie incurable mais traitable. Il est le deuxième cancer hématologique le plus répandu et représente 1 % de tous les diagnostics de cancer et 2 % de la mortalité liée au cancer.

Selon l'International Myeloma Foundation, en Europe, au cours de l'année 2007, plus de 85 000 hommes et femmes recevaient des traitements pour un myélome multiple et 25 000 personnes allaient en décéder. Selon l'American Cancer Society, en 2009, on dénombrera approximativement 20 580 nouveaux cas de myélome multiple et environ 10 500 décès dus au myélome multiple aux États-Unis. À ce jour, il existe plusieurs traitements approuvés par la FDA contre le myélome multiple. Malgré les progrès enregistrés, les patients finissent par rechuter, deviennent réfractaires aux traitements antérieurs et meurent finalement de leur maladie. Par conséquent, de nouvelles thérapies sont nécessaires afin de soigner ces patients et de prolonger leur temps de survie.

Information sur perifosine

Perifosine est un composé anticancéreux oral novateur qui module plusieurs mécanismes clés impliqués dans la transduction du signal dont l'Akt, MAPK et JNK, reconnus comme étant essentiels à la survie des cellules cancéreuses. Des études ont jusqu'ici démontré l'innocuité et l'efficacité clinique de perifosine pour divers types de tumeurs à la fois en monothérapie ou en combinaison avec d'autres traitements novateurs. Une étude de phase 3 sur le myélome multiple a été entamée aux États-Unis en décembre 2009 en vertu d'une évaluation spéciale du protocole et d'une désignation "Fast Track" (révision accélérée). De plus, le recrutement de patients en vue d'une étude de phase 3 sur le cancer colorectal métastatique réfractaire, également dotée d'une évaluation spéciale du protocole, doit commencer aux États-Unis au cours du 2ième trimestre de 2010. Enfin, perifosine fait actuellement l'objet d'études de phase 2 sur divers types de tumeurs.

Information sur Æterna Zentaris

Æterna Zentaris Inc. est une société de développement de produits au stade clinique avancé, spécialisée en oncologie et en endocrinologie, Des renseignements supplémentaires et des communiqués peuvent être consultés sur notre site Internet à l'adresse www.aezsinc.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, la capacité d'Æterna Zentaris de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.

SOURCE Aeterna Zentaris Inc.

Renseignements : Renseignements: Relations investisseurs: Ginette Vallières, Coordonnatrice, relations avec les investisseurs, (418) 652-8525 poste 265, gvallieres@aezsinc.com; Relations médias: Paul Burroughs, Directeur des communications, (418) 652-8525 poste 406, pburroughs@aezsinc.com

Profil de l'entreprise

Aeterna Zentaris Inc.

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