Aeterna Zentaris obtient un avis favorable pour la désignation de produit
médicinal orphelin pour AEZS-108 dans le cancer des ovaires, de la part du
Comité des produits médicinaux orphelins de l'European Medicines Agency

QUÉBEC, le 17 mai /CNW Telbec/ - Aeterna Zentaris Inc. (TSX : AEZ; Nasdaq : AEZS) ("la Société"), une société de développement de produits au stade clinique avancé, spécialisée en oncologie et en endocrinologie, a annoncé aujourd'hui avoir obtenu un avis favorable de la part du Comité des produits médicinaux orphelin (COMP) de l'European Medicines Agency, concernant la désignation de produit médicinal orphelin pour AEZS-108, comme traitement du cancer des ovaires. AEZS-108, son composé ciblé, conjugué à la doxorubicine fait actuellement l'objet d'une étude de phase 2 en Europe sur le cancer avancé des ovaires et le cancer avancé de l'endomètre.

"Nous sommes ravis de l'obtention, auprès des autorités européennes, de la désignation de produit médicinal orphelin pour AEZS-108, surtout après avoir récemment reçu de la FDA, la désignation de médicament orphelin. À la suite de ces deux désignations orphelines, AEZS-108 bénéficierait d'une protection d'exclusivité commerciale accrue en Europe et aux États-Unis pour le cancer des ovaires", de souligner Juergen Engel, Ph.D., président et chef de la direction chez Aeterna Zentaris. "Notre attention se tourne maintenant vers le dévoilement, un peu plus tard au cours de l'année, des résultats finaux de l'étude de phase 2 dans le cancer des ovaires et de l'endomètre qui se déroule actuellement en Europe."

Information sur la désignation de produit médicinal orphelin

La désignation de produit médicinal orphelin est octroyée par la Commission Européenne à la suite d'une recommandation du COMP, à un produit médicinal affecté au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une condition chronique potentiellement mortelle ou débilitante, qui affecte tout au plus cinq personnes sur 10 000 dans la Communauté au moment du dépôt de la demande de désignation.

La désignation de produit médicinal orphelin permet au commandité d'avoir accès à la procédure centralisée (Centralized Procedure) pour une demande d'autorisation de commercialisation, de soutien protocolaire, d'une réduction pouvant atteindre 100 % des frais liés à la soumission d'une autorisation de commercialisation, ainsi que l'inspection pré-autorisation et aux activités post-autorisation. De plus, la désignation pourrait procurer au produit une période de 10 ans d'exclusivité commerciale sur le territoire de l'union européenne, à compter de la date de son approbation comme traitement du cancer des ovaires.

Information sur le cancer des ovaires

Le cancer des ovaires est l'une des maladies gynécologiques malignes les plus communes et la cinquième cause la plus fréquente de décès chez les femmes. La plupart des cas de décès surviennent chez des femmes âgées entre 50 et 75 ans. Dans l'ensemble, le cancer des ovaires représente 4 % de tous les diagnostics de cancer chez les femmes et 5 % de tous les décès liés au cancer. Annuellement, on estime à près de 26 000 le nombre de nouveaux cas de cancer des ovaires et à 17 000 le nombre de décès liés à cette maladie dans la communauté européenne. (Source : Gynaecologic Oncology 2004; 92 : 819-826). Selon le National Cancer Institute, en 2009 aux États-Unis seulement, on a noté 21 550 nouveaux cas de cancer des ovaires et 14 600 décès liés à cette maladie.

Information sur AEZS-108

AEZS-108 représente un concept ciblé novateur en oncologie misant sur l'utilisation d'un cytotoxique conjugué peptidique, soit une molécule hybride composée d'un vecteur peptidique synthétique et d'un agent cytotoxique bien connu, la doxorubicine. La conception de ce produit permet la fixation spécifique et la captation sélective du cytotoxique conjugué par des tumeurs exprimant des récepteurs du LHRH. La fixation d'AEZS-108 à des cellules cancéreuses exprimant ces récepteurs résulte en son accumulation et sa captation préférentielle dans les tissus malins.

Information sur Aeterna Zentaris

Aeterna Zentaris Inc. est une société de développement de produits au stade clinique avancé, spécialisée en oncologie et en endocrinologie, Des renseignements supplémentaires et des communiqués peuvent être consultés sur notre site Internet à l'adresse www.aezsinc.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, la capacité d'Aeterna Zentaris de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.

SOURCE Aeterna Zentaris Inc.

Renseignements : Renseignements: Relations investisseurs: Ginette Vallières, Coordonnatrice, relations avec les investisseurs, (418) 652-8525 poste 265, gvallieres@aezsinc.com; Relations médias: Paul Burroughs, Directeur des communications, (418) 652-8525 poste 406, pburroughs@aezsinc.com

Profil de l'entreprise

Aeterna Zentaris Inc.

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