Aeterna Zentaris obtient de la FDA, la désignation de médicament orphelin
pour AEZS-108 dans le cancer des ovaires

QUÉBEC, le 6 mai /CNW Telbec/ - Aeterna Zentaris Inc. (TSX : AEZ; Nasdaq : AEZS) ("la Société"), une société de développement de produits au stade clinique avancé, spécialisée en oncologie et en endocrinologie, a annoncé aujourd'hui avoir obtenu de la U.S. Food and Drug Administration (FDA), la désignation de médicament orphelin pour son composé AEZS-108, son composé ciblé, conjugué à la doxorubicine, pour le traitement du cancer des ovaires. AEZS-108 fait actuellement l'objet d'une étude de phase 2 en Europe sur le cancer avancé des ovaires et le cancer avancé de l'endomètre.

"Nous sommes ravis de l'obtention auprès de la FDA de la désignation de médicament orphelin pour AEZS-108, puisque cette désignation entraîne une protection d'exclusivité commerciale accrue pour ce composé. Nous nous attendons à dévoiler les résultats de l'étude de phase 2 dans le cancer des ovaires et de l'endomètre actuellement en cours en Europe, un peu plus tard au cours de l'année", de souligner Juergen Engel, Ph.D., président et chef de la direction chez Aeterna Zentaris.

Information sur la désignation de médicament orphelin

La désignation de médicament orphelin est accordée par le FDA Office of Orphan Products Development à des médicaments ou produits biologiques novateurs qui servent à traiter une maladie ou une condition rare qui affecte moins de 200 000 patients aux États-Unis. Cette désignation permet à un développeur de produits d'obtenir les droits exclusifs de commercialisation de 7 ans sur le marché des États-Unis pour autant que ce médicament soit le premier du genre à être approuvé pour une indication spécifique ou qu'il démontre une innocuité ou une efficacité ou encore apporte une contribution majeure aux soins prodigués aux patients qui est supérieure à celle d'un autre médicament du même genre ayant précédemment reçu cette désignation pour la même indication. Il permet également d'avoir accès à des crédits d'impôt pour les dépenses consacrées à la recherche, à des programmes annuels de subventions, à des programmes d'aide pour l'élaboration de protocoles d'études cliniques et à l'exonération des frais associés à une demande d'un Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).

Information sur le cancer des ovaires

Le cancer des ovaires est l'une des maladies gynécologiques malignes les plus communes et la cinquième cause la plus fréquente de décès chez les femmes. La plupart des cas de décès surviennent chez des femmes âgées entre 50 et 75 ans. Dans l'ensemble, le cancer des ovaires représente 4 % de tous les diagnostics de cancer chez les femmes et 5 % de tous les décès liés au cancer. Annuellement, on estime à près de 26 000 le nombre de nouveaux cas de cancer des ovaires et à 17 000 le nombre de décès liés à cette maladie dans la communauté européenne. (Source : Gynaecologic Oncology 2004; 92 : 819-826). Selon le National Cancer Institute, en 2009 aux États-Unis seulement, on a noté 21 550 nouveaux cas de cancer des ovaires et 14 600 décès liés à cette maladie.

Information sur AEZS-108

AEZS-108 représente un concept ciblé novateur en oncologie misant sur l'utilisation d'un cytotoxique conjugué peptidique, soit une molécule hybride composée d'un vecteur peptidique synthétique et d'un agent cytotoxique bien connu, la doxorubicine. La conception de ce produit permet la fixation spécifique et la captation sélective du cytotoxique conjugué par des tumeurs exprimant des récepteurs du LHRH. La fixation d'AEZS-108 à des cellules cancéreuses exprimant ces récepteurs résulte en son accumulation et sa captation préférentielle dans les tissus malins.

Information sur Aeterna Zentaris

Aeterna Zentaris Inc. est une société de développement de produits au stade clinique avancé, spécialisée en oncologie et en endocrinologie, Des renseignements supplémentaires et des communiqués peuvent être consultés sur notre site Internet à l'adresse www.aezsinc.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, la capacité d'Aeterna Zentaris de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.

SOURCE Aeterna Zentaris Inc.

Renseignements : Renseignements: Relations investisseurs: Ginette Vallières, Coordonnatrice, relations avec les investisseurs, (418) 652-8525 poste 265, gvallieres@aezsinc.com; Relations médias: Paul Burroughs, Directeur des communications, (418) 652-8525 poste 406, pburroughs@aezsinc.com

Profil de l'entreprise

Aeterna Zentaris Inc.

Renseignements sur cet organisme


FORFAITS PERSONNALISÉS

Jetez un coup d’œil sur nos forfaits personnalisés ou créez le vôtre selon vos besoins de communication particuliers.

Commencez dès aujourd'hui .

ADHÉSION À CNW

Remplissez un formulaire d'adhésion à CNW ou communiquez avec nous au 1-877-269-7890.

RENSEIGNEZ-VOUS SUR LES SERVICES DE CNW

Demandez plus d'informations sur les produits et services de CNW ou communiquez avec nous au 1‑877-269-7890.