Æterna Zentaris: l'étude complète de QT sur cetrorelix en hyperplasie bénigne
de la prostate atteint son objectif principal

QUÉBEC, le 30 sept. /CNW Telbec/ - Æterna Zentaris Inc. (TSX : AEZ ; NASDAQ : AEZS) (la "Société"), une société biopharmaceutique internationale spécialisée en endocrinologie et en oncologie, a annoncé aujourd'hui que l'étude complète de QT (TQT) 043 qui fait partie du programme de développement clinique de cetrorelix pamoate en hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), a atteint son objectif principal. Les résultats démontrent que cetrorelix n'a pas augmenté l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque (QTc), ni au moment où on a observé la concentration maximale de cetrorelix (CetroMax), ni au moment du niveau minimum de testostérone sérique (TestMin). Les directives actuelles de l'International Conference on Harmonization (ICH) E14 recommandent que tous les nouveaux agents chimiques soient soumis à une étude TQT afin d'évaluer leur capacité potentielle d'induire des changements à l'intervalle QT. Ainsi, cette étude a été menée selon les directives de l'ICH. Tel qu'annoncé le 6 mars 2009, sanofi-aventis U.S. LLC, a signé une entente avec Æterna Zentaris pour le développement, l'enregistrement et la mise en marché de cetrorelix en HBP pour le territoire des États-Unis.

Information sur l'étude TQT 043

L'étude TQT intitulée, "Assessment of cetrorelix pamoate intermittent IM administration on ECG, PK and PD parameters in healthy male volunteers - a Thorough QT assessment to address the ICH-E14 guidelines", a été menée dans un seul centre auprès de 105 patients sous la supervision de l'investigateur principal, Scott Sharples, M.D. du MDS Pharma Services, Early Clinical Research unit de Phoenix en Arizona. Cette étude analysait les effets de cetrorelix pamoate sur l'innocuité cardiovasculaire (évaluation de l'intervalle QT/QTc), la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du composé.

Des hommes sains âgés de 50 à 70 ans au moment de la randomisation, ont été sélectionnés pour recevoir de façon aléatoire, selon le mode à double-insu, 2 doses intramusculaires de cetrorelix à intervalle de 2 semaines (chaque dose équivalente à 52 mg de peptide) ou un placebo concordant. L'étude comprenait un groupe de patients parallèle avec contrôle positif qui se voyait administrer de façon aléatoire, une dose orale unique de 400 mg de moxifloxacin pour établir la sensibilité de la méthode.

L'objectif principal de l'étude visait à démontrer que cetrorelix n'augmentait pas l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque (QTc ; QTcF : Fridericia corrigé), ni au moment où on a observé la concentration maximale de cetrorelix (CetroMax) ni au moment du niveau minimum de testostérone sérique (TestMin).

Résultats

L'étude a atteint son objectif principal en démontrant l'absence d'effet défavorable de cetrorelix sur l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque conforme à la définition d'une étude "négative" selon l'ICH Guideline E14. À tous les temps prédéfinis pour l'analyse, on a trouvé que la limite supérieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 95 % pour la variation de QTcF par rapport au placebo était sous le seuil de 10 msec. À 48 heures, ce qui correspond approximativement au moment de la concentration maximum de cetrorelix, la variation de QTcF par rapport au placebo était de 6,66 msec.

L'étude a été conçue de façon satisfaisante comme l'a démontré l'effet positif attendu après administration orale de moxifloxacin, qui prouve la sensibilité de la méthode pour mettre en évidence une prolongation de QTc. De plus, cette étude a permis d'obtenir des signes à l'effet qu'il n'y avait pas d'augmentation de QTc au moment de la concentration sérique minimum de dihydrotestostérone (DHTmin.) et a procuré de l'information plus détaillée à Æterna Zentaris sur les caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du composé qui pourraient être utiles lors d'études ultérieures.

"Nous sommes ravis que l'étude ait atteint son objectif principal, d'autant plus que nous avons utilisé une dose supra-thérapeutique de cetrorelix, dose qui ne serait pas administrée à des patients lors d'un traitement", a déclaré Juergen Engel, Ph. D., président et chef de la direction chez Æterna Zentaris. "À la lumière de ces résultats encourageants qui nous procurent de l'information détaillée additionnelle sur le profil d'innocuité de cetrorelix, nous demeurons dédiés à notre programme de phase 3 en HBP avec ce composé."

Information sur le programme de phase 3 avec cetrorelix en HBP

Le programme de phase 3 avec cetrorelix pamoate est mené au Canada, aux États-Unis et en Europe auprès de plus de 1 600 patients atteints d'HBP symptomatique. En plus de l'étude complète de QT 043 dont les résultats ont été dévoilés aujourd'hui, le programme est également constitué d'une étude sur l'innocuité et de deux études sur l'efficacité.

Information sur cetrorelix

Cetrorelix pamoate fait partie de l'approche thérapeutique d'Æterna Zentaris utilisant des antagonistes du LHRH qui, lors d'études de phase 2, a démontré un soulagement rapide et durable des symptômes liés à l'HBP. De plus, cetrorelix était bien toléré avec très peu d'incidence sur les effets secondaires d'ordre sexuel. Cetrorelix, un composé à base de peptides, a été mis au point par la Société en collaboration avec le professeur Andrew Schally, actuellement du U.S. Veterans Administration à Miami et lauréat du prix Nobel.

Cetrorelix acétate est commercialisé sous le nom de Cetrotide(R) et est le premier antagoniste du LHRH à avoir été approuvé pour un usage thérapeutique dans le cadre de programmes de fécondation in vitro (stimulation ovarienne contrôlée/techniques de reproduction assistée) en Europe, aux États-Unis et au Japon. Il a été lancé sur le marché par l'intermédiaire de Serono (maintenant Merck Serono) aux États-Unis, en Europe et dans plusieurs autres pays, ainsi qu'au Japon par Shionogi.

Information sur l'hyperplasie bénigne de la prostate

L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est parmi les maladies les plus communes chez les hommes vieillissants. Plus de 20 millions d'entre eux en sont affectés aux États-Unis, mais l'étiologie de cette maladie est loin d'être entièrement comprise. Les données de recherches en cours indiquent que l'HBP et les symptômes liés au bas appareil urinaire sont plus complexes que prévus. Bien que des recherches antérieures sur l'étiologie de l'HBP avaient tendance à cibler la testostérone et autres hormones, des recherches plus récentes font état d'autres facteurs dont l'inflammation, divers facteurs de croissance et les adrénorécepteurs qui joueraient un rôle plus important dans le développement de l'HBP et des symptômes du bas appareil urinaire.

L'HBP est associée aux symptômes du bas appareil urinaire qui incluent des besoins fréquents d'uriner, des besoins soudains et incontrôlables d'uriner, un sommeil perturbé par des besoins d'uriner la nuit (nycturie), de la difficulté à stimuler un bon débit urinaire (hésitation et nécessité d'un effort), diminution du débit urinaire (faible débit urinaire), une sensation d'une vessie non complètement vidée, un besoin soudain d'uriner peu de temps après avoir uriné et des douleurs en urinant (dysurie). Les traitements actuels peuvent atténuer les symptômes jusqu'à un certain point, mais sont souvent associés à des effets secondaires d'ordre sexuels et autres.

Information sur Æterna Zentaris

Æterna Zentaris Inc. est une société biopharmaceutique internationale spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de thérapies en endocrinologie et en oncologie. Des renseignements supplémentaires et des communiqués peuvent être consultés sur notre site Internet à l'adresse www.aezsinc.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, la capacité d'Æterna Zentaris de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.

SOURCE Aeterna Zentaris Inc.

Renseignements : Renseignements: Relations avec les investisseurs: Ginette Vallières, (418) 652-8525, poste 265, gvallieres@aezsinc.com; Relations médias: Paul Burroughs, (418) 652-8525, poste 406, pburroughs@aezsinc.com

Profil de l'entreprise

Aeterna Zentaris Inc.

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