Aeterna Zentaris fait une mise à jour sur le dépôt de la demande de nouveau médicament pour AEZS-130 comme test diagnostique de la déficience en hormone de croissance chez l'adulte

QUÉBEC, le 26 sept. 2012 /CNW Telbec/ - Aeterna Zentaris inc. (TSX: AEZ) (NASDAQ: AEZS) (la « Société ») a annoncé aujourd'hui qu'elle prévoit toujours déposer une demande de nouveau médicament (DNM) en début d'année prochaine pour son agoniste de la ghréline oral, AEZS-130, en tant que test diagnostique oral de la déficience en hormone de croissance chez l'adulte (DHCA), après avoir reçu un avis de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) à l'effet que la Société se voyait refuser sa requête de désignation Fast Track pour ce composé.

« Quoique la décision de la FDA ne nous permettra pas de soumettre notre DNM selon le principe d'une présentation ouverte, elle ne devrait pas affecter l'échéancier du dépôt de la DNM pour AEZS-130, prévu en début d'année prochaine. Cette décision ne devrait pas non plus avoir d'incidence sur la possibilité d'obtenir une révision prioritaire. Nous poursuivons activement notre stratégie visant à mener à bon port l'approbation réglementaire d'AEZS-130, alors que ce composé pourrait devenir le premier test administré oralement dans cette indication. »

Information sur la DHCA

Aux États-Unis, 35 000 personnes sont touchées par la DHCA et annuellement, 6 000 adultes reçoivent un tel diagnostic. Non seulement l'hormone de croissance joue-t-elle un rôle important lors du passage de l'enfance à l'âge adulte, mais contribue également à promouvoir une bonne santé tout au long de notre vie. La DHCA est surtout caractérisée par une baisse d'énergie, une diminution de la force physique et de l'endurance à l'effort, une prise de poids ou une difficulté à perdre du poids, des changements au niveau émotif, de l'anxiété et des troubles du sommeil.

Information sur AEZS-130

AEZS-130, un agoniste de la ghréline novateur administré oralement, est une petite molécule qui stimule la sécrétion de l'hormone de croissance. Une étude de phase 3 a été complétée comme test diagnostique oral de la DHCA. AEZS-130 détient de la FDA, la désignation de médicament orphelin pour cette indication. Aeterna Zentaris détient les droits mondiaux sur AEZS-130.

Information sur Aeterna Zentaris

Aeterna Zentaris est une entreprise de développement de produits en oncologie et en endocrinologie axée sur l'étude de traitements visant à répondre à divers besoins médicaux non comblés. Son portefeuille comprend des produits à tous les stades de développement, allant de la découverte jusqu'au marché. Pour plus de renseignements, consulter le www.aezsinc.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, le risque que les données sur la sécurité et l'efficacité tirées de l'un de nos essais de phase 3 ne coïncident pas avec les analyses de données tirées des essais cliniques de phase 1 et de phase 2 ayant fait l'objet d'un rapport précédent, la capacité de la Société de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.

SOURCE : AETERNA ZENTARIS INC.

Renseignements :

Relations avec les investisseurs
Ginette Beaudet Vallières
Coordonnatrice, relations avec les investisseurs
Tél. : (418) 652-8525 poste 265
gvallieres@aezsinc.com

Relations médias
Paul Burroughs
Directeur des communications
Tél. : (418) 652-8525 poste 406
pburroughs@aezsinc.com

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