Aeterna Zentaris dépose une demande de Fast Track auprès de la FDA pour AEZS-130 comme test diagnostique de la déficience en hormone de croissance chez l'adulte

QUÉBEC, le 24 juill. 2012 /CNW Telbec/ - Aeterna Zentaris inc. (TSX: AEZ) (NASDAQ: AEZS) (la « Société ») a annoncé qu'elle avait déposé auprès de la U.S. Food and Drug Administration (FDA), une demande de désignation Fast Track pour son agoniste de la ghréline oral, AEZS-130, en tant que test diagnostique oral de la déficience en hormone de croissance chez l'adulte (DHCA). Cette demande s'inscrit dans le cadre de la stratégie de demande de nouveau médicament (DNM) de la Société visant à mener à bon port l'approbation réglementaire de son produit AEZS-130 le plus efficacement possible.

Le programme Fast Track de la FDA est conçu entre autres, pour faciliter le développement et accélérer le processus de révision de nouveaux médicaments qui démontrent un potentiel pouvant répondre à des besoins médicaux non comblés. Selon ses pratiques courantes à l'égard de demandes de Fast Track, une réponse est rendue par la FDA dans les 60 jours après la réception d'une telle demande.

« À la suite d'une longue série de discussions informatives avec la FDA, nous avons les directives nécessaires nous permettant d'aller de l'avant avec notre plan du dépôt de notre DNM le plus rapidement possible », a déclaré Juergen Engel, Ph. D. président et chef de la direction chez Aeterna Zentaris. « Conjointement, l'obtention de la demande de Fast Track nous permettrait de soumettre notre DNM selon le principe d'une présentation ouverte. Ceci signifie que nous pourrions déposer certains modules de notre DNM de manière progressive, dans l'expectative que la révision de ces portions de notre DNM soit complétée ou en voie de l'être, avant que nous complétions le dépôt de notre DNM. Si nous obtenions l'approbation de notre stratégie pour la désignation Fast Track et la présentation ouverte, nous serions en mesure de débuter le dépôt de certains modules avant la fin de l'année et de compléter le dépôt de notre DNM au cours du premier trimestre de 2013. De plus, nous croyons que notre demande de désignation Fast Track est justifiée puisqu'aucun test diagnostique de la DHCA n'est présentement approuvé en Amérique du Nord et qu'AEZS-130 pourrait s'avérer un test sécuritaire et efficace qui serait plus commode puisqu'administré oralement.

Information sur la désignation Fast Track

Le programme Fast Track de la FDA est conçu pour faciliter le développement et accélérer le processus de révision de nouveaux médicaments visant à traiter des maladies sévères ou mortelles et qui démontrent un potentiel pouvant répondre à des besoins médicaux non comblés. Normalement, les médicaments ayant reçu la désignation Fast Track se qualifient pour une révision prioritaire, ce qui accélère le processus de révision de la FDA.

Une présentation ouverte est une disposition de la FDA à la portée des produits qui ont obtenu la désignation Fast Track et qui permet de soumettre des sections complétées du DNM de façon continue.

Information sur la DHCA

Aux États-Unis, 35 000 personnes sont touchées par la DHCA et annuellement, 6 000 adultes reçoivent un tel diagnostic. Non seulement l'hormone de croissance joue-t-elle un rôle important lors du passage de l'enfance à l'âge adulte, mais contribue également à promouvoir une bonne santé tout au long de notre vie. La DHCA est surtout caractérisée par une baisse d'énergie, une diminution de la force physique et de l'endurance à l'effort, une prise de poids ou une difficulté à perdre du poids, des changements au niveau émotif, de l'anxiété et des troubles du sommeil.

Information sur AEZS-130

AEZS-130, un agoniste de la ghréline novateur administré oralement, est une petite molécule qui stimule la sécrétion de l'hormone de croissance. Une étude de phase 3 a été complétée comme test diagnostique oral de la DHCA. AEZS-130 détient de la FDA, la désignation de médicament orphelin pour cette indication. Aeterna Zentaris détient les droits mondiaux sur AEZS-130.

Information sur Aeterna Zentaris

Aeterna Zentaris est une entreprise de développement de produits en oncologie et en endocrinologie axée sur l'étude de traitements visant à répondre à divers besoins médicaux non comblés. Son portefeuille comprend des produits à tous les stades de développement, allant de la découverte jusqu'au marché. Pour plus de renseignements, consulter le www.aezsinc.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, le risque que les données sur la sécurité et l'efficacité tirées de l'un de nos essais de phase 3 ne coïncident pas avec les analyses de données tirées des essais cliniques de phase 1 et de phase 2 ayant fait l'objet d'un rapport précédent, la capacité de la Société de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.

SOURCE : AETERNA ZENTARIS INC.

Renseignements :

Relations avec les investisseurs

Ginette Beaudet Vallières
Coordonnatrice, relations avec les investisseurs
Tél. : (418) 652-8525 poste 265
gvallieres@aezsinc.com

Relations médias

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Directeur des communications
Tél. : (418) 652-8525 poste 406
pburroughs@aezsinc.com

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