Aeterna Zentaris dépose une demande de brevet additionnel pour renforcer la protection de la propriété intellectuelle de zoptaréline doxorubicine

QUÉBEC, le 16 avril 2015 /CNW Telbec/ - Aeterna Zentaris Inc. (TSX: AEZ) (NASDAQ:  AEZS) (la « Société ») a annoncé aujourd'hui avoir déposé une demande de brevet (Office européen des brevets priorité revendiquée: EP15000132) pour une nouvelle méthode de fabrication de zoptaréline doxorubicine, sa molécule cytotoxique hybride qui fait l'objet d'une étude clinique pivot ZoptEC (Zoptarelin doxorubicin in Endometrial Cancer) de Phase 3 auprès de femmes dont le cancer de l'endomètre avancé, récurrent ou métastatique a progressé après avoir reçu un régime de chimiothérapie à base de platine et taxane (soit comme adjuvant ou traitement de première ligne). Le procédé de fabrication revendiqué devrait donner lieu à une importante réduction du coût des ventes, permettant ainsi à la Société d'être mieux positionnée au plan compétitif.

Zoptaréline doxorubicine est une molécule complexe combinant un transporteur peptidique synthétique à la doxorubicine, un agent chimiothérapeutique bien connu. Le transporteur peptidique synthétique est un agoniste du facteur de libération de l'hormone lutéinisante (« LHRH »), une hormone naturelle modifiée ayant une affinité avec le récepteur LHRH. La conception du composé permet la fixation spécifique et la captation sélective du cytotoxique conjugué par des tumeurs exprimant des récepteurs du LHRH. Une efficacité accrue,  un profil d'innocuité plus favorable ainsi que des effets secondaires moins fréquents et moins sévères sont parmi les bienfaits potentiels de cette approche ciblée comparativement à la doxorubicine seule.

Zoptaréline doxorubicine étant une molécule complexe, elle est dispendieuse à synthétiser. La demande de brevet intitulée, « Enzymatic process for the regioselective manufacturing of N-Fmoc-doxorubicin-14-O-dicarboxylic acid mono esters », pourrait, si elle est octroyée, rendre difficile pour les manufacturiers de médicaments génériques de fabriquer un produit financièrement viable une fois le brevet de composition de matière de la Société pour zoptaréline doxorubicine expiré.

David Dodd, président du conseil et chef de la direction de la Société a déclaré en ces termes la signification de la demande de brevet pour un nouveau procédé de synthèse, « Nous croyons que zoptaréline doxorubicine a le potentiel de devenir la première thérapie approuvée aux États-Unis pour traiter les femmes dans le cadre de l'indication ciblée en phase 3, ainsi que dans d'autres types de cancer que nous pourrions explorer dans le futur. Notre engagement vise à procurer aux patients et à leurs médecins, des traitements qui peuvent potentiellement améliorer et prolonger la qualité de vie. La date d'expiration du brevet de composition de matières aux États-Unis se pointant à l'horizon en 2015, nous avons cherché un moyen de conserver notre avantage pour ce composé au-delà de la période d'exclusivité de cinq ans accordée à de nouvelles entités chimiques que nous entendons appliquer à zoptaréline doxorubicine. Ce composé  pourrait être un outil fort important en oncologie si notre étude ZoptEC de Phase 3 atteignait ses objectifs. En réduisant la complexité de la production et le coût du composé, nous pourrons profiter d'une meilleure flexibilité pour potentiellement nous assurer que les patients, à l'échelle mondiale, auront accès à ce traitement et pourront en bénéficier. Nous croyons que si ce brevet nous est octroyé, il pourrait nous procurer cet avantage en nous permettant de profiter d'une production et d'un coût avantageux qui viendrait appuyer le développement futur dans d'autres indications. Enfin, nous sommes très fiers que ce procédé de fabrication ait été inventé par nos collègues de recherche et développement interne basés à Francfort. »

La Société possède tous les droits sur ce nouveau procédé. La Société a l'intention de déposer une demande de brevet à l'échelle internationale en janvier 2016 selon le traité de coopération en matière de brevets, revendiquant un droit de priorité pour celle-ci compte tenu du fait que la demande de brevet européen aura déjà été déposée.

Information sur zoptaréline doxorubicine

Zoptaréline doxorubicine représente un nouveau concept de traitement ciblé en oncologie qui utilise une molécule hybride composée d'un vecteur peptidique synthétique et d'un agent cytotoxique bien connu, la doxorubicine. Zoptaréline doxorubicine est le premier produit intraveineux en développement clinique avancé qui dirige l'agent chimio-thérapeutique sur des tumeurs exprimant spécifiquement des récepteurs du facteur de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH); il en résulte un traitement plus ciblé causant moins de dommage aux tissus sains. La Société mène présentement une étude ZoptEC (Zoptarelin doxorubicin in Endometrial Cancer) de phase 3 auprès de femmes atteintes du cancer de l'endomètre avancé, récurent ou métastatique. Une étude de phase 2 sur le cancer de la prostate, initiée par un investigateur, est aussi en cours. Aeterna Zentaris détient les droits mondiaux sur ce produit sauf pour la Chine. Le 1er décembre 2014, la Société a conclu une entente de collaboration, une entente de transfert de technologie et d'assistance technique ainsi qu'une entente d'octroi de licence avec Sinopharm A-Think Pharmaceuticals Co., Ltd. pour le développement, la fabrication et la mise en marché de zoptaréline doxorubicine en République populaire de Chine, incluant Hong Kong et Macao et ce, pour toutes les indications de nature humaine. Sinopharm A-Think est une filiale de Sinopharm, le plus important groupe médical et de soins de santé en Chine et inscrit sur la liste du Fortune's Global 500.

Information sur le cancer de l'endomètre

Le cancer de l'endomètre est le cancer gynécologique le plus fréquent et se développe lorsque des cellules anormales s'assemblent pour former une tumeur dans la paroi de l'utérus. Il affecte surtout les femmes de plus de 50 ans; la prévalence est plus élevée chez les caucasiennes alors que le taux de mortalité est plus élevé chez les afro-américaines. En 2015, l'American Cancer Society prévoit plus de 50 000 nouveaux cas de cancer de l'endomètre aux États-Unis seulement, dont 20 % de maladie récurrente.

Information sur Aeterna Zentaris Inc.

Aeterna Zentaris est une société biopharmaceutique de spécialité engagée dans le développement et la commercialisation de traitements novateurs en oncologie, en endocrinologie et en santé de la femme. Pour plus d'information, visitez le www.aezsinc.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Notre déclaration spécifique à l'effet que zoptaréline doxorubicine soit une nouvelle entité chimique qui se verra accorder une période d'exclusivité de 5 ans, est un énoncé prospectif basé sur une révision de la loi applicable et des directives écrites de la FDA, ainsi que sur des communications de l'agence elle-même à propos de ce produit. Cependant, le statut de zoptaréline doxorubicine en tant que nouvelle entité chimique sera déterminé par la FDA au cours du processus de la demande de nouveau médicament. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D et en études cliniques, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, le risque que les données sur la sécurité et l'efficacité tirées de l'un quelconque de nos essais de phase 3 ne coïncident pas avec les analyses de données tirées des essais cliniques de phase 1 et de phase 2 ayant fait l'objet d'un rapport précédent, la capacité de la Société de commercialiser efficacement un ou plusieurs de ses produits ou produits candidats, la capacité de la Société de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation, la responsabilité potentielle découlant de poursuites de la part d'actionnaires et l'évolution générale de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.

 

SOURCE Aeterna Zentaris Inc.

Renseignements : Paul Burroughs, Directeur des communications, (418) 652-8525, poste 406, pburroughs@aezsinc.com

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