Æterna Zentaris complétera l'étude clinique de phase 3 sur macimorelin
(AEZS-130) comme premier test diagnostique oral de la déficience en hormone
de croissance

QUÉBEC, le 19 oct. /CNW Telbec/ - Æterna Zentaris Inc. (TSX : AEZ ; NASDAQ : AEZS) (la "Société"), une société biopharmaceutique internationale spécialisée en endocrinologie et en oncologie, a annoncé aujourd'hui avoir entrepris les activités nécessaires pouvant lui permettre de compléter le développement clinique de macimorelin (AEZS-130), son composé secrétagogue de l'hormone de croissance / agoniste de la ghréline qui pourrait devenir le premier test diagnostique oral approuvé de la déficience en hormone de croissance. Macimorelin est la dénomination commune internationale du composé, approuvée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS).

Æterna Zentaris assume déjà le parrainage auprès de la FDA de la demande d'investigation du nouveau médicament (IND) et s'entretient avec cette dernière afin de déterminer la meilleure façon de compléter l'étude clinique de phase 3 actuellement en cours et par la suite, déposer une présentation de drogue nouvelle (PDN) en vue de l'approbation de macimorelin (AEZS-130) en tant que test diagnostique de la déficience en hormone de croissance chez les adultes.

L'étude clinique de phase 3 sur macimorelin (AEZS-130) visant à positionner le composé comme test diagnostique de la déficience en hormone de croissance chez les adultes, avait été lancée aux États-Unis par l'ex-licencié d'Æterna Zentaris, Ardana Biosciences Ltd. (Ardana); cependant, l'étude a été interrompue avant terme en raison de l'insolvabilité d'Ardana. À la suite du processus d'insolvabilité, Æterna Zentaris a recouvré tous les droits et acquis tous les actifs liés à macimorelin (AEZS-130).

L'étude d'enregistrement de phase 3 (enregistrée dans clinicaltrials.gov, study #NCT00448747) a été conçue pour étudier l'innocuité et l'efficacité de l'administration orale de macimorelin (AEZS-130) comme test diagnostique de la stimulation de l'hormone de croissance, comparativement à l'administration intraveineuse d'un facteur de libération de l'hormone de croissance (GHRH) + L-arginine. Les résultats de cette étude actuellement disponibles et présentés antérieurement par G. Merriam et al (Poster P2-749, ENDO '09, June 2009), n'ont révélé aucun problème de tolérance au composé et ont démontré une meilleure distinction entre les patients atteints d'une déficience en hormone de croissance et les contrôles normaux avec l'utilisation du composé oral macimorelin (AEZS-130), en comparaison au test actuel utilisant le GHRH-Arginine par voie intraveineuse.

La prise orale de macimorelin (AEZS-130) est plus commode et plus simple que l'administration intraveineuse ou intramusculaire des tests actuels de la déficience en hormone de croissance. De plus, macimorelin (AEZS-130) pourrait démontrer un meilleur profil d'innocuité que celui des tests diagnostiques actuels, dont certains pourraient s'avérer inappropriés pour certains groupes de patients - par exemple, ceux souffrant de diabète mellitus ou d'insuffisance rénale - et qui induisent une gamme d'effets secondaires qui n'ont pas été observés avec macimorelin (AEZS-130) jusqu'à présent. Ces facteurs limitent probablement le nombre de tests effectués pour le diagnostic de la déficience en hormone de croissance; de ce fait, macimorelin (AEZS-130) pourrait devenir le test diagnostique de choix en matière de déficience en hormone de croissance.

"Nous avons l'intention de déposer, le plus tôt possible, une PDN pour l'utilisation de macimorelin (AEZS-130) en tant que test diagnostique de la déficience en hormone de croissance chez les adultes", a déclaré Juergen Engel, Ph. D., président et chef de la direction chez Æterna Zentaris. "L'échéancier dépendra des résultats des discussions entre la Société et la FDA et de l'achèvement du programme clinique qu'on aura convenu auparavant. Nous croyons qu'il est possible d'obtenir une approbation pour cette indication en 2011."

La FDA a octroyé la désignation de médicament orphelin à macimorelin (AEZS-130) pour le diagnostic de la déficience en hormone de croissance chez les adultes, désignation pour laquelle Æterna Zentaris en assume le parrainage. La désignation de médicament orphelin confère plusieurs avantages en ce qui concerne le développement futur du composé, dont une exclusivité additionnelle pour la molécule et l'exonération des frais associés au dépôt d'une PDN.

Information sur Æterna Zentaris

Æterna Zentaris Inc. est une société biopharmaceutique internationale spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de thérapies en endocrinologie et en oncologie. Des renseignements supplémentaires et des communiqués peuvent être consultés sur notre site Internet à l'adresse www.aezsinc.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, la capacité d'Æterna Zentaris de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.

SOURCE Aeterna Zentaris Inc.

Renseignements : Renseignements: Relations avec les investisseurs: Ginette Vallières, (418) 652-8525 poste 265, gvallieres@aezsinc.com; Relations médias: Paul Burroughs, (418) 652-8525 poste 406, pburroughs@aezsinc.com

Profil de l'entreprise

Aeterna Zentaris Inc.

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