Aeterna Zentaris choisit Ergomed pour mener l'étude clinique confirmatoire de phase 3 sur la DHCA avec Macrilen(MC)

QUÉBEC, le 25 juin 2015 /CNW Telbec/ - Aeterna Zentaris Inc. (TSX : AEZ) (NASDAQ : AEZS) (la « Société ») a annoncé aujourd'hui avoir conclu une entente définitive avec Ergomed PLC (« Ergomed ») selon laquelle Ergomed gérera la nouvelle étude clinique confirmatoire de phase 3 visant à démontrer l'efficacité de MacrilenMC (macimoréline), un agoniste de la ghréline oral novateur, pour utilisation dans l'évaluation de la déficience en hormone de croissance chez l'adulte (« DHCA »).  

David A. Dodd, président, président du conseil et chef de la direction de la Société, a déclaré, « Nous sommes bien confiants qu'Ergomed saura mener notre étude clinique confirmatoire avec MacrilenMC selon l'échéancier et le budget prévus. La performance d'Ergomed à titre d'organisme de recherche clinique pour notre étude pivot de phase 3 ZoptEC (Zoptarelin Doxorubicin in Endometrial Cancer) avec zoptaréline doxorubicine sur le cancer de l'endomètre avancé, récurrent ou métastatique est jusqu'à présent, excellente. Nous sommes toujours engagés envers MacrilenMC puisque nous croyons en son efficacité ainsi qu'en son innocuité et aussi en raison d'un besoin médical pour un test aussi pratique en l'absence d'un test diagnostique approuvé par la FDA pour la DHCA. »

Miroslav Reljanovic, MD, chef de la direction d'Ergomed d'ajouter, « Nous sommes ravis qu'Aeterna Zentaris ait décidé de nous choisir pour gérer leur étude confirmatoire avec MacrilenMC.  Nous avons une solide et étroite relation de travail avec leur personnel scientifique et nous les considérons avec le plus grand respect. »

Information sur l'étude

L'étude clinique confirmatoire de phase 3 avec MacrilenMC sera menée en croisé, utilisant le test de tolérance à l'insuline comme comparateur de référence. La population de l'étude sera composée de patients ayant un historique médical documenté au sujet des facteurs de risque de DHCA et comportera un éventail de patients à faible et à haut risque de souffrir de DHCA. À la suite de rencontres avec la U.S. Food & Drug Administration (« FDA ») et l'Agence européenne des médicaments (« AEM »)  ainsi que l'avis scientifique écrit subséquent, la Société croit que l'étude répond aux attentes de la FDA et de l'AEM en matière de design, ce qui pourrait permettre une approbation aux États-Unis et en Europe, si l'étude s'avérait un succès.

Information sur MacrilenMC (macimoréline)

Macimoréline, un agoniste de la ghréline novateur administré oralement, est une petite molécule qui stimule la sécrétion de l'hormone de croissance. Macimoréline, sous l'appellation commerciale MacrilenMC, détient de la FDA, la désignation de médicament orphelin pour le diagnostic de la DHCA. La Société détient les droits mondiaux sur ce produit novateur breveté.

Information sur la DHCA

Environ 75 000 adultes sont touchés par la DHCA aux États-Unis, au Canada et en Europe. Non seulement l'hormone de croissance joue-t-elle un rôle important tout au cours de l'enfance et de l'âge adulte, mais contribue également à promouvoir un état de santé bien équilibré au plan hormonal. La DHCA résulte principalement de dommages à l'hypophyse ; elle se caractérise surtout par une réduction de la densité minérale osseuse, de la masse musculaire, de l'endurance à l'effort et de la qualité de vie en général.

Information sur Aeterna Zentaris Inc.

Aeterna Zentaris est une société biopharmaceutique de spécialité engagée dans le développement et la commercialisation de traitements novateurs en oncologie, en endocrinologie et en santé de la femme. Pour plus d'information, visitez le www.aezsinc.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels d'Aeterna Zentaris diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D et en études cliniques, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, le risque que les données sur la sécurité et l'efficacité tirées de l'un quelconque de nos essais de phase 3 ne coïncident pas avec les analyses de données tirées des essais cliniques de phase 1 et de phase 2 ayant fait l'objet d'un rapport précédent, la capacité d'Aeterna Zentaris de commercialiser efficacement un ou plusieurs de ses produits ou produits candidats, la capacité d'Aeterna Zentaris de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation, la responsabilité potentielle découlant de poursuites de la part d'actionnaires et l'évolution générale de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par Aeterna Zentaris auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. Aeterna Zentaris ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.

 

SOURCE Aeterna Zentaris Inc.

Renseignements : Paul Burroughs, Directeur des communications, (418) 652-8525, poste 406, pburroughs@aezsinc.com

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