Aeterna Zentaris annonce l'obtention de la désignation médicament orphelin
pour perifosine pour le traitement d'un neuroblastome

QUÉBEC, le 14 juill. /CNW Telbec/ - Aeterna Zentaris Inc. (TSX : AEZ; Nasdaq : AEZS) (la "Société"), une société de développement de produits au stade clinique avancé, spécialisée en oncologie et en endocrinologie, a annoncé aujourd'hui que son partenaire Keryx Biopharmaceuticals, Inc. ("Keryx") (Nasdaq : KERX), a obtenu de la U.S. Food and Drug Administration ("FDA"), la désignation de médicament orphelin pour perifosine, le composé novateur oral, inhibiteur de l'Akt d'Aeterna Zentaris, pour le traitement d'un neuroblastome. Un neuroblastome est un cancer du système nerveux qui touche principalement les enfants et les nourrissons, pour lequel il n'y aucun traitement approuvé par la FDA. Keryx est le partenaire et le licencié de la Société pour perifosine aux États-Unis, au Canada et au Mexique. Aeterna Zentaris a également octroyé les droits sur perifosine à Handok pour la Corée du Sud, tout en conservant les droits pour le reste du monde.

Juergen Engel, Ph. D., président et chef de la direction d'Aeterna Zentaris a déclaré, "La désignation de médicament orphelin pour le neuroblastome est une autre étape importante du développement de perifosine en tant que nouvelle approche thérapeutique en cancer, surtout en ce qui a trait au neuroblastome, une indication où on fait face à des besoins médicaux non satisfaits. Notre attention se porte maintenant vers le développement futur de perifosine pour le neuroblastome et autres indications, en collaboration avec notre partenaire Keryx."

Des données sur perifosine en ce qui a trait à des tumeurs solides récurrentes en pédiatrie, incluant le neuroblastome, ont été présentées le mois dernier au cours de la période de discussion sur les résumés sur affiche dans le cadre de la 46e rencontre annuelle de l'American Society of Clinical Oncology ("ASCO"). Les investigateurs du Memorial Sloan-Kettering Cancer Center en sont venus à la conclusion que perifosine était sécuritaire et bien toléré par les enfants atteints de tumeurs solides et que perifosine pourrait avoir une activité clinique anti-tumorale en monothérapie pour le neuroblastome. De plus, lors d'une étude préclinique publiée dans le Journal of the National Cancer Institute, perifosine avait démontré une réduction statistiquement significative de la survie des cellules de neuroblastome, un ralentissement ou une régression de la croissance tumorale et une survie accrue des souris porteuses de cellules de neuroblastome. On a également observé une baisse du niveau de l'activation d'Akt dans les cellules de neuroblastome et les xénogreffes de tumeur traitées avec perifosine.

Information sur perifosine

Perifosine, un agent anticancéreux oral novateur, inhibiteur d'Akt, fait actuellement l'objet d'études d'enregistrement de phase 3 aux États-Unis sur le cancer colorectal avancé et le myélome multiple, indications pour lesquelles la FDA a octroyé une Évaluation spéciale du protocole et la désignation Fast Track. La FDA a également accordé à perifosine, la désignation de médicament orphelin pour le myélome multiple et le neuroblastome. En Europe, l'European Medicines Agency ("EMA") a émis un Avis Scientifique favorable à l'égard de perifosine pour le myélome multiple et le cancer colorectal, en plus d'une opinion favorable pour la désignation de Produit médicinal orphelin pour le myélome multiple.

Perifosine fait aussi l'objet d'une étude de phase 1 sur des tumeurs en pédiatrie, ainsi que d'autres études de phase 1 et 2 sur plusieurs types de cancer.

Information sur la désignation de médicament orphelin

La désignation de médicament orphelin est accordée par le FDA Office of Orphan Products Development à des médicaments ou produits biologiques novateurs qui servent à traiter une maladie ou une condition rare qui affecte moins de 200 000 patients aux États-Unis. Cette désignation permet à un développeur de produits d'obtenir les droits exclusifs de commercialisation de 7 ans sur le marché des États-Unis pour autant que ce médicament soit le premier du genre à être approuvé pour une indication spécifique ou qu'il démontre une innocuité ou une efficacité ou encore apporte une contribution majeure aux soins prodigués aux patients qui est supérieure à celle d'un autre médicament du même genre ayant précédemment reçu cette désignation pour la même indication. Il permet également d'avoir accès à des crédits d'impôt pour les dépenses consacrées à la recherche, à des programmes annuels de subventions, à des programmes d'aide pour l'élaboration de protocoles d'études cliniques et à l'exonération des frais associés à une demande d'un Prescription Drug User Fee Act ("PDUFA").

Information sur le neuroblastome

Selon l'American Cancer Society, le neuroblastome est le type de cancer le plus fréquent en pédiatrie et représente environ 7 % des cancers chez les enfants. Aux États-Unis, on dénote 650 nouveaux cas de neuroblastome annuellement. L'âge moyen des enfants au moment où ils sont diagnostiqués, est d'un an à deux ans; 90 % des enfants le sont avant l'âge de 5 ans. Quelques rares cas in utero sont décelés par ultrason. Dans 2 cas sur 3, la maladie s'est déjà répandue à d'autres parties du corps (métastases) au moment du diagnostic, ce qui peut limiter le choix de traitements.

Le neuroblastome adopte un comportement très varié. Certains neuroblastomes pédiatriques disparaissent sans aucun traitement (régression spontanée) alors que d'autres peuvent développer une résistance à des traitements multimodaux très intenses; dans ces cas, le neuroblastome est considéré comme un type de cancer pédiatrique des plus agressif et des plus difficile à traiter pour obtenir une guérison.

Il n'y a aucun produit approuvé actuellement par la FDA pour le traitement d'un neuroblastome. La chimiothérapie demeure le traitement principal pour le neuroblastome. Le type et l'intensité d'un traitement de chimiothérapie dépendent de l'âge du patient et de l'étendue de la maladie (facteurs de risque). Cependant, puisque ces types de cancer peuvent être difficiles à traiter, d'autres thérapies s'imposent pour retarder la progression et augmenter la survie.

Information sur Aeterna Zentaris

Aeterna Zentaris Inc. est une société de développement de produits au stade clinique avancé, spécialisée en oncologie et en endocrinologie, Des renseignements supplémentaires et des communiqués peuvent être consultés sur notre site Internet à l'adresse www.aezsinc.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, la capacité d'Aeterna Zentaris de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.

SOURCE Aeterna Zentaris Inc.

Renseignements : Renseignements: Relations investisseurs: Ginette Vallières, Coordonnatrice, relations avec les investisseurs, Tél.: (418) 652-8525 poste 265, gvallieres@aezsinc.com; Relations médias: Paul Burroughs, Directeur des communications, Tél.: (418) 652-8525 poste 406, pburroughs@aezsinc.com

Profil de l'entreprise

Aeterna Zentaris Inc.

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